- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00921999
Respuesta inmune a la vacunación e infección contra la varicela-zoster
Respuestas inmunitarias a la vacunación y la infección por el virus de la varicela-zóster
Fondo:
- El virus común de la varicela-zoster causa tanto la varicela como el herpes zóster. Ambas enfermedades causan erupciones, pero también pueden tener complicaciones como infecciones bacterianas de la piel, neumonía o enfermedades de los ojos.
- Mediante la extracción y el estudio de muestras de sangre de personas que han sido infectadas con el virus varicela-zoster o que están recibiendo o han recibido la vacuna contra la varicela, los investigadores esperan aprender más sobre la respuesta del sistema inmunitario al virus.
Objetivos:
- Determinar la respuesta del sistema inmunitario al virus de la varicela, ya sea en su forma existente o administrado como parte de una vacuna.
Elegibilidad:
- Individuos de 18 años de edad y mayores que han tenido o están recibiendo la vacuna contra la varicela.
- Individuos de 5 años de edad y mayores que actualmente tienen varicela o herpes zóster.
Diseño:
- Los participantes visitarán el Centro Clínico NIH para un examen físico inicial y proporcionarán muestras de sangre para su evaluación.
- Los investigadores determinarán la cantidad de muestras que se tomarán y la cantidad de sangre que se extraerá según sea necesario según el historial médico de los participantes y la exposición al virus de la varicela zoster.
Los investigadores de este estudio no administrarán a los sujetos ni la vacuna contra la varicela ni la culebrilla. Solo observarán la respuesta a la vacuna en personas que reciben o han recibido la vacuna de su proveedor de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Grupo I Grupo de Seguimiento Frecuente (N=110)
- 18 años de edad o más
- Pacientes próximos a recibir la vacuna contra la varicela, o fueron vacunados en los últimos 5 días (si se dispone de sangre almacenada).
- Tanto machos como hembras
- Los sujetos deben poder firmar el formulario de consentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.
Grupo II Grupo de Seguimiento Infrecuente (N=30)
- 18 años de edad mayor
- Paciente a punto de recibir la vacuna contra la varicela, o fue vacunado en los últimos 30 días (si se dispone de sangre almacenada).
- Tanto machos como hembras
- Los sujetos deben poder firmar el formulario de consentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.
Grupo III Receptores de Vacunas-Vacunados en el Pasado (N=60)
- 18 años de edad o más
- Los pacientes fueron vacunados con la vacuna contra la varicela al menos 6 meses antes y deben proporcionar documentación escrita de vacunación contra la varicela.
- Tanto machos como hembras
- Los sujetos deben poder firmar el formulario de consentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.
Grupo IV Pacientes con Varicela o Zoster (N=110)
- 5 años o más<TAB>
- Pacientes que presentan varicela o zoster.
- Tanto machos como hembras
- Los sujetos y/o los padres/tutores deben poder firmar el formulario de consentimiento o asentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos de estudio serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Abuso de sustancias activas o historial de abuso de sustancias previo que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o comprometer la seguridad del paciente (Grupos I, II, IV que proporcionarán varias muestras de sangre)
- Antecedentes de varicela, zoster o haber recibido la vacuna contra el zoster para pacientes de los Grupos I, II o III.
- Los pacientes del grupo I que tengan una hemoglobina <11 gm/dl serán reasignados al grupo II o eliminados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saiman L, LaRussa P, Steinberg SP, Zhou J, Baron K, Whittier S, Della-Latta P, Gershon AA. Persistence of immunity to varicella-zoster virus after vaccination of healthcare workers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2001 May;22(5):279-83. doi: 10.1086/501900.
- Sharrar RG, LaRussa P, Galea SA, Steinberg SP, Sweet AR, Keatley RM, Wells ME, Stephenson WP, Gershon AA. The postmarketing safety profile of varicella vaccine. Vaccine. 2000 Nov 22;19(7-8):916-23. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00297-8.
- Wasmuth EH, Miller WJ. Sensitive enzyme-linked immunosorbent assay for antibody to varicella-zoster virus using purified VZV glycoprotein antigen. J Med Virol. 1990 Nov;32(3):189-93. doi: 10.1002/jmv.1890320310.
- Cohen JI, Ali MA, Bayat A, Steinberg SP, Park H, Gershon AA, Burbelo PD. Detection of antibodies to varicella-zoster virus in recipients of the varicella vaccine by using a luciferase immunoprecipitation system assay. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1288-91. doi: 10.1128/CVI.00250-14. Epub 2014 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090170
- 09-I-0170
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