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Respuesta inmune a la vacunación e infección contra la varicela-zoster

Respuestas inmunitarias a la vacunación y la infección por el virus de la varicela-zóster

Fondo:

  • El virus común de la varicela-zoster causa tanto la varicela como el herpes zóster. Ambas enfermedades causan erupciones, pero también pueden tener complicaciones como infecciones bacterianas de la piel, neumonía o enfermedades de los ojos.
  • Mediante la extracción y el estudio de muestras de sangre de personas que han sido infectadas con el virus varicela-zoster o que están recibiendo o han recibido la vacuna contra la varicela, los investigadores esperan aprender más sobre la respuesta del sistema inmunitario al virus.

Objetivos:

- Determinar la respuesta del sistema inmunitario al virus de la varicela, ya sea en su forma existente o administrado como parte de una vacuna.

Elegibilidad:

  • Individuos de 18 años de edad y mayores que han tenido o están recibiendo la vacuna contra la varicela.
  • Individuos de 5 años de edad y mayores que actualmente tienen varicela o herpes zóster.

Diseño:

  • Los participantes visitarán el Centro Clínico NIH para un examen físico inicial y proporcionarán muestras de sangre para su evaluación.
  • Los investigadores determinarán la cantidad de muestras que se tomarán y la cantidad de sangre que se extraerá según sea necesario según el historial médico de los participantes y la exposición al virus de la varicela zoster.

Los investigadores de este estudio no administrarán a los sujetos ni la vacuna contra la varicela ni la culebrilla. Solo observarán la respuesta a la vacuna en personas que reciben o han recibido la vacuna de su proveedor de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El virus de la varicela-zoster (VZV) causa varicela (varicela) y culebrilla (zoster). El anticuerpo es importante para el control de la varicela, como lo demuestra el papel de la inmunoglobulina contra la varicela en la limitación de la gravedad de la enfermedad en personas inmunocomprometidas. Se dispone de información limitada sobre las proteínas virales individuales contra las que se producen anticuerpos durante la infección primaria con VVZ o después de la vacunación. Además, las pruebas comercialmente disponibles para determinar la seropositividad al VZV después de la vacunación tienen una sensibilidad limitada y se necesitan mejores ensayos. Obtendremos sangre de personas con varicela, zoster y aquellas vacunadas con la vacuna contra la varicela (no zoster) en el Centro Clínico NIH y mediremos las respuestas inmunitarias contra proteínas virales específicas, buscaremos el virus en la sangre y, en algunos casos, mediremos las respuestas inmunitarias. contra las proteínas celulares a lo largo del tiempo. La elucidación de estas respuestas podría ayudar a desarrollar ensayos más sensibles para la seropositividad de VZV después de la vacunación y determinar cómo la vacuna contra la varicela protege contra la varicela.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Grupo I Grupo de Seguimiento Frecuente (N=110)

  1. 18 años de edad o más
  2. Pacientes próximos a recibir la vacuna contra la varicela, o fueron vacunados en los últimos 5 días (si se dispone de sangre almacenada).
  3. Tanto machos como hembras
  4. Los sujetos deben poder firmar el formulario de consentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.

Grupo II Grupo de Seguimiento Infrecuente (N=30)

  1. 18 años de edad mayor
  2. Paciente a punto de recibir la vacuna contra la varicela, o fue vacunado en los últimos 30 días (si se dispone de sangre almacenada).
  3. Tanto machos como hembras
  4. Los sujetos deben poder firmar el formulario de consentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.

Grupo III Receptores de Vacunas-Vacunados en el Pasado (N=60)

  1. 18 años de edad o más
  2. Los pacientes fueron vacunados con la vacuna contra la varicela al menos 6 meses antes y deben proporcionar documentación escrita de vacunación contra la varicela.
  3. Tanto machos como hembras
  4. Los sujetos deben poder firmar el formulario de consentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.

Grupo IV Pacientes con Varicela o Zoster (N=110)

  1. 5 años o más<TAB>
  2. Pacientes que presentan varicela o zoster.
  3. Tanto machos como hembras
  4. Los sujetos y/o los padres/tutores deben poder firmar el formulario de consentimiento o asentimiento y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a que se almacenen sus muestras de sangre.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos de estudio serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Abuso de sustancias activas o historial de abuso de sustancias previo que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o comprometer la seguridad del paciente (Grupos I, II, IV que proporcionarán varias muestras de sangre)
  2. Antecedentes de varicela, zoster o haber recibido la vacuna contra el zoster para pacientes de los Grupos I, II o III.
  3. Los pacientes del grupo I que tengan una hemoglobina <11 gm/dl serán reasignados al grupo II o eliminados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de junio de 2009

Finalización del estudio

8 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

8 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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