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Immunantwort auf Varicella-Zoster-Impfung und -Infektion

Immunantworten auf Varizella-Zoster-Virus-Impfung und -Infektion

Hintergrund:

  • Das weit verbreitete Varizella-Zoster-Virus verursacht sowohl Windpocken als auch Gürtelrose. Beide Krankheiten verursachen Hautausschläge, aber sie können auch Komplikationen wie bakterielle Infektionen der Haut, Lungenentzündung oder Augenkrankheiten haben.
  • Durch die Entnahme und Untersuchung von Blutproben von Personen, die mit dem Varizella-Zoster-Virus infiziert waren oder die Varizella-Impfung erhalten oder erhalten haben, hoffen die Forscher, mehr über die Reaktion des Immunsystems auf das Virus zu erfahren.

Ziele:

- Um die Reaktion des Immunsystems auf das Varizellenvirus zu bestimmen, entweder in seiner bestehenden Form oder als Teil eines Impfstoffs.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen ab 18 Jahren, die den Varizellen-Impfstoff erhalten haben oder erhalten.
  • Personen ab 5 Jahren, die derzeit an Windpocken oder Gürtelrose leiden.

Design:

  • Die Teilnehmer besuchen das NIH Clinical Center für eine erste körperliche Untersuchung und stellen Blutproben zur Auswertung bereit.
  • Die Forscher werden die Anzahl der zu entnehmenden Proben und die Menge des zu entnehmenden Blutes je nach Bedarf auf der Grundlage der Krankengeschichte der Teilnehmer und der Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus festlegen.

Die Forscher in dieser Studie werden den Probanden weder den Windpocken- noch den Gürtelrose-Impfstoff verabreichen. Sie werden nur die Reaktion auf den Impfstoff bei Personen untersuchen, die den Impfstoff von ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten oder erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht Windpocken (Varicella) und Gürtelrose (Zoster). Antikörper sind für die Kontrolle von Varizellen wichtig, wie durch die Rolle von Varizellen-Immunglobulin bei der Begrenzung der Schwere der Erkrankung bei immungeschwächten Personen belegt wird. Über die einzelnen viralen Proteine, gegen die während der Primärinfektion mit VZV oder nach der Impfung Antikörper gebildet werden, liegen nur begrenzte Informationen vor. Darüber hinaus haben im Handel erhältliche Tests zur Bestimmung der Seropositivität gegenüber VZV nach der Impfung eine begrenzte Empfindlichkeit, und es werden verbesserte Assays benötigt. Wir werden Blut von Personen mit Varizellen, Zoster und Personen, die mit dem Varizellen- (nicht Zoster-) Impfstoff im NIH Clinical Center geimpft wurden, entnehmen und die Immunantworten gegen spezifische virale Proteine ​​messen, nach Viren im Blut suchen und in einigen Fällen die Immunantworten messen gegen zelluläre Proteine ​​im Laufe der Zeit. Die Aufklärung dieser Reaktionen könnte dazu beitragen, empfindlichere Assays für die VZV-Seropositivität nach der Impfung zu entwickeln und zu bestimmen, wie der Windpocken-Impfstoff gegen Windpocken schützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gruppe I Häufige Follow-up-Gruppe (N = 110)

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, die kurz vor der Varizellenimpfung stehen oder innerhalb der letzten 5 Tage geimpft wurden (sofern Blutkonserven verfügbar sind).
  3. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.

Gruppe II Seltene Follow-up-Gruppe (N = 30)

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, die kurz vor der Varizellen-Impfung stehen oder innerhalb der letzten 30 Tage geimpft wurden (sofern Blutkonserven verfügbar sind).
  3. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.

Empfänger von Impfstoffen der Gruppe III – in der Vergangenheit geimpft (N = 60)

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Die Patienten wurden mindestens 6 Monate zuvor mit Varizellen-Impfstoff geimpft und müssen eine schriftliche Dokumentation der Varizellen-Impfung vorlegen
  3. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.

Patienten der Gruppe IV mit Varizellen oder Zoster (N=110)

  1. 5 Jahre oder älter<TAB>
  2. Patienten mit Varizellen oder Zoster.
  3. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  4. Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Studienfächer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Missbrauch von Wirkstoffen oder vorheriger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden kann (Gruppen I, II, IV, die mehrere Blutproben abgeben)
  2. Vorgeschichte von Windpocken, Zoster oder Erhalt des Zoster-Impfstoffs für Patienten der Gruppen I, II oder III.
  3. Patienten in Gruppe I, bei denen ein Hämoglobinwert von < 11 g/dl festgestellt wurde, werden der Gruppe II zugeordnet oder aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Juni 2009

Studienabschluss

8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

8. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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