- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00921999
Immunantwort auf Varicella-Zoster-Impfung und -Infektion
Immunantworten auf Varizella-Zoster-Virus-Impfung und -Infektion
Hintergrund:
- Das weit verbreitete Varizella-Zoster-Virus verursacht sowohl Windpocken als auch Gürtelrose. Beide Krankheiten verursachen Hautausschläge, aber sie können auch Komplikationen wie bakterielle Infektionen der Haut, Lungenentzündung oder Augenkrankheiten haben.
- Durch die Entnahme und Untersuchung von Blutproben von Personen, die mit dem Varizella-Zoster-Virus infiziert waren oder die Varizella-Impfung erhalten oder erhalten haben, hoffen die Forscher, mehr über die Reaktion des Immunsystems auf das Virus zu erfahren.
Ziele:
- Um die Reaktion des Immunsystems auf das Varizellenvirus zu bestimmen, entweder in seiner bestehenden Form oder als Teil eines Impfstoffs.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 18 Jahren, die den Varizellen-Impfstoff erhalten haben oder erhalten.
- Personen ab 5 Jahren, die derzeit an Windpocken oder Gürtelrose leiden.
Design:
- Die Teilnehmer besuchen das NIH Clinical Center für eine erste körperliche Untersuchung und stellen Blutproben zur Auswertung bereit.
- Die Forscher werden die Anzahl der zu entnehmenden Proben und die Menge des zu entnehmenden Blutes je nach Bedarf auf der Grundlage der Krankengeschichte der Teilnehmer und der Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus festlegen.
Die Forscher in dieser Studie werden den Probanden weder den Windpocken- noch den Gürtelrose-Impfstoff verabreichen. Sie werden nur die Reaktion auf den Impfstoff bei Personen untersuchen, die den Impfstoff von ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten oder erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gruppe I Häufige Follow-up-Gruppe (N = 110)
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die kurz vor der Varizellenimpfung stehen oder innerhalb der letzten 5 Tage geimpft wurden (sofern Blutkonserven verfügbar sind).
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.
Gruppe II Seltene Follow-up-Gruppe (N = 30)
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die kurz vor der Varizellen-Impfung stehen oder innerhalb der letzten 30 Tage geimpft wurden (sofern Blutkonserven verfügbar sind).
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.
Empfänger von Impfstoffen der Gruppe III – in der Vergangenheit geimpft (N = 60)
- 18 Jahre oder älter
- Die Patienten wurden mindestens 6 Monate zuvor mit Varizellen-Impfstoff geimpft und müssen eine schriftliche Dokumentation der Varizellen-Impfung vorlegen
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.
Patienten der Gruppe IV mit Varizellen oder Zoster (N=110)
- 5 Jahre oder älter<TAB>
- Patienten mit Varizellen oder Zoster.
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihre Blutproben aufzubewahren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Studienfächer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Missbrauch von Wirkstoffen oder vorheriger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden kann (Gruppen I, II, IV, die mehrere Blutproben abgeben)
- Vorgeschichte von Windpocken, Zoster oder Erhalt des Zoster-Impfstoffs für Patienten der Gruppen I, II oder III.
- Patienten in Gruppe I, bei denen ein Hämoglobinwert von < 11 g/dl festgestellt wurde, werden der Gruppe II zugeordnet oder aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saiman L, LaRussa P, Steinberg SP, Zhou J, Baron K, Whittier S, Della-Latta P, Gershon AA. Persistence of immunity to varicella-zoster virus after vaccination of healthcare workers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2001 May;22(5):279-83. doi: 10.1086/501900.
- Sharrar RG, LaRussa P, Galea SA, Steinberg SP, Sweet AR, Keatley RM, Wells ME, Stephenson WP, Gershon AA. The postmarketing safety profile of varicella vaccine. Vaccine. 2000 Nov 22;19(7-8):916-23. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00297-8.
- Wasmuth EH, Miller WJ. Sensitive enzyme-linked immunosorbent assay for antibody to varicella-zoster virus using purified VZV glycoprotein antigen. J Med Virol. 1990 Nov;32(3):189-93. doi: 10.1002/jmv.1890320310.
- Cohen JI, Ali MA, Bayat A, Steinberg SP, Park H, Gershon AA, Burbelo PD. Detection of antibodies to varicella-zoster virus in recipients of the varicella vaccine by using a luciferase immunoprecipitation system assay. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1288-91. doi: 10.1128/CVI.00250-14. Epub 2014 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090170
- 09-I-0170
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