Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakció Varicella-Zoster oltásra és fertőzésre

2018. február 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunreakciók Varicella-Zoster vírus elleni védőoltásra és fertőzésre

Háttér:

  • A közönséges varicella-zoster vírus bárányhimlőt és övsömört is okoz. Mindkét betegség kiütéseket okoz, de olyan szövődmények is lehetnek, mint a bőr bakteriális fertőzése, tüdőgyulladás vagy szembetegség.
  • A varicella-zoster vírussal fertőzött, vagy a varicella-oltást kapó vagy kapott emberek vérmintájának vételével és tanulmányozásával a kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak az immunrendszer vírusra adott válaszáról.

Célok:

- Meghatározni az immunrendszer válaszát a varicella vírusra, akár meglévő formájában, akár vakcina részeként.

Jogosultság:

  • 18 éves vagy annál idősebb személyek, akik megkapták vagy kapják a varicella vakcinát.
  • 5 éves vagy annál idősebb személyek, akik jelenleg bárányhimlőben vagy övsömörben szenvednek.

Tervezés:

  • A résztvevők felkeresik az NIH Klinikai Központot egy kezdeti fizikális vizsgálat céljából, és vérmintákat adnak át az értékeléshez.
  • A kutatók a résztvevők kórtörténete és a varicella-zoster vírus expozíciója alapján meghatározzák a minták számát és a levenni kívánt vér mennyiségét.

A vizsgálatban részt vevő kutatók sem bárányhimlő, sem övsömör elleni vakcinát nem adnak be az alanyoknak. Csak azoknál a személyeknél vizsgálják a vakcinára adott választ, akik az egészségügyi szolgáltatójuktól kapják vagy kapták a vakcinát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Varicella-zoster vírus (VZV) bárányhimlőt (varicella) és övsömört (zoster) okoz. Az antitestek fontosak a varicella leküzdésében, amint azt a varicella immunglobulin szerepe bizonyítja a betegség súlyosságának korlátozásában immunhiányos személyeknél. Korlátozott információ áll rendelkezésre az egyes vírusfehérjékről, amelyek ellen antitestek termelődnek a VZV-vel való elsődleges fertőzés során vagy a vakcinázást követően. Ezen túlmenően, a vakcinázás után a VZV-vel szembeni szeropozitivitás meghatározására szolgáló, kereskedelmi forgalomban kapható tesztek érzékenysége korlátozott, és javított vizsgálatokra van szükség. Az NIH Klinikai Központjában a varicella, zoster és a varicella (nem zoster) vakcinával beoltottaktól vért veszünk, és mérjük az immunválaszt specifikus vírusfehérjékkel szemben, keressük a vírust a vérben, és bizonyos esetekben mérjük az immunválaszokat. a sejtfehérjék ellen idővel. Ezeknek a válaszoknak a tisztázása segíthet érzékenyebb vizsgálatok kidolgozásában a VZV szeropozitivitásra a vakcinázás után, és meghatározhatja, hogy a varicella vakcina hogyan véd a varicella ellen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

I. csoport, gyakori követési csoport (N=110)

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Azok a betegek, akik hamarosan megkapják a varicella vakcinát, vagy az elmúlt 5 napban beoltották (ha van tárolt vér).
  3. Hímek és nőstények egyaránt
  4. Az alanyoknak alá kell tudniuk írni a hozzájárulási űrlapot, és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására.
  5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük vérmintáik tárolására.

II. csoport, ritkán követett csoport (N=30)

  1. 18 éves kor felett
  2. A varicella vakcina beadása előtt álló beteg, vagy az elmúlt 30 napon belül beoltották (ha rendelkezésre áll tárolt vér).
  3. Hímek és nőstények egyaránt
  4. Az alanyoknak alá kell tudniuk írni a hozzájárulási űrlapot, és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására.
  5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük vérmintáik tárolására.

III. csoport oltott személyek – a múltban beoltottak (N=60)

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A betegeket legalább 6 hónappal korábban beoltották varicella vakcinával, és írásos dokumentációt kell benyújtaniuk a varicella elleni oltásról
  3. Hímek és nőstények egyaránt
  4. Az alanyoknak alá kell tudniuk írni a hozzájárulási űrlapot, és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására.
  5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük vérmintáik tárolására.

IV. csoport: Varicella vagy Zoster (N=110) betegek

  1. 5 éves vagy idősebb<TAB>
  2. Varicella vagy zoster betegségben szenvedő betegek.
  3. Hímek és nőstények egyaránt
  4. Az alanyoknak és/vagy a szülőknek/gondviselőknek képesnek kell lenniük aláírni a hozzájárulási vagy hozzájárulási űrlapot, és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására.
  5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük vérmintáik tárolására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A vizsgálati alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  1. Hatóanyagokkal való visszaélés vagy korábbi szerrel való visszaélés, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést vagy veszélyeztetheti a betegbiztonságot (I., II., IV. csoport, akik több vérmintát fognak adni)
  2. Bárányhimlő, zoster vagy zoster elleni védőoltás a kórtörténetében az I., II. vagy III. csoportba tartozó betegeknél.
  3. Az I. csoportba tartozó betegeket, akiknek hemoglobinszintje <11 gm/dl, átsorolják a II. csoportba, vagy kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 15.

A tanulmány befejezése

2015. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090170
  • 09-I-0170

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel