Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1-årig studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til glykopyrroniumbromid (NVA237) ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GLOW2)

9. august 2012 oppdatert av: Novartis

En 52-ukers behandling, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, med åpent Tiotropium, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til glykopyrroniumbromid (NVA237) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien ble designet for å undersøke 1 års effekt og sikkerhet av 50 µg én gang daglig (od) dose av glykopyrroniumbromid (NVA237) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1066

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata - Bueno Aire, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Parana Entre Rios, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, Forente stater, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Sneek, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyonsyos, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
  2. Pasienter med moderat til alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, Stage II eller Stage III) i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer 2008.
  3. Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  4. Pasienter med post-bronkodilaterende tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≥ 30 % og < 80 % av predikert normal, og post-bronkodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0,7 ved besøk 2 (dag -14).
  5. Pasienter, i henhold til daglig elektronisk dagbokdata mellom besøk 2 (dag -14) og besøk 3 (dag 1), med en total poengsum på 1 eller mer på minst 4 av de siste 7 dagene før besøk 3 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller ammende mødre (graviditet bekreftet ved positiv uringraviditetstest).
  2. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker en godkjent metode for medisinsk eller kirurgisk prevensjon.
  3. Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (> 15 timer om dagen) på daglig basis for kronisk hypoksemi, eller som har vært innlagt på sykehus for en forverring av luftveissykdommen i de 6 ukene før besøk 1 (dag -21) eller mellom besøk 1 ( Dag -21) og besøk 3 (dag 1).
  4. Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1 (dag -21).
  5. Pasienter som, etter etterforskerens eller det ansvarlige Novartis-personellet, har en klinisk relevant laboratorieavvik eller en klinisk signifikant tilstand.
  6. Pasienter med astma i anamnesen indikert av (men ikke begrenset til) et eosinofiltall i blodet > 600/mm^3 (ved besøk 1, dag -21) og symptomdebut før fylte 40 år.
  7. Pasienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis QTc målt ved besøk 1 (dag -21) (Fridericia-metoden) er forlenget (> 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glykopyrroniumbromid 50 μg
Pasienter inhalerte glykopyrroniumbromid 50 μg én gang daglig om morgenen mellom kl. 08.00 og 10.00 via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 52 uker. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Glykopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Andre navn:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til glykopyrroniumbromid
Pasienter inhalerte placebo til glykopyrroniumbromid én gang daglig om morgenen mellom 08:00 og 10:00 via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 52 uker. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo til glykopyrroniumbromid
Placebo til glykopyrroniumbromid ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
Pasienter inhalerte tiotropium 18 μg én gang daglig om morgenen mellom kl. 08.00 og 10.00 via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 52 uker. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium ble levert i pulverfylte kapsler sammen med Handihaler®-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. Analysen inkluderte baseline FEV1-måling, baseline inhalert kortikosteroidbruk (Ja/Nei), FEV1 før inhalasjon av korttidsvirkende β2-agonist (SABA), og FEV1 45 minutter etter inhalasjon av SABA som kovariater.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspné Index (TDI) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
TDI målte endringer i dyspné fra baseline under behandling og inkluderte 3 domener: Funksjonell svekkelse (aktiviteter i dagliglivet), omfanget av oppgaven (intensiteten av aktiviteten) og omfanget av innsatsen (pustevansker). Hvert domene ble vurdert fra -3 til 3 (stor forringelse-stor forbedring). Den totale poengsummen varierte fra -9 til 9; minus skårer indikerer forverring. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet.
Uke 26
Helserelatert livskvalitet (QoL) vurdert med St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
SGRQ inneholdt 51 pasientvurderte elementer delt inn i tre komponenter: Symptomer (luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad), aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) . En total poengsum for de 3 komponentene ble beregnet og varierte fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer større svekkelse av QoL. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet.
Uke 52
Tid til første forverring av moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Baseline til uke 52 (pasienter uten moderate eller alvorlige eksacerbasjoner som fullførte studien ble sensurert ved siste besøksdato, som kan ha overskredet 52 uker)
Tid til første moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjon ble beregnet som antall dager fra baseline til dagen da pasienten opplevde den første moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjonen. En KOLS-forverring ble ansett som moderat dersom behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var nødvendig. En KOLS-eksaserbasjon ble ansett for å være alvorlig dersom behandling for moderat alvorlighetsgrad og sykehusinnleggelse var nødvendig.
Baseline til uke 52 (pasienter uten moderate eller alvorlige eksacerbasjoner som fullførte studien ble sensurert ved siste besøksdato, som kan ha overskredet 52 uker)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag av redningsmedisiner tatt i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Antall drag med redningsmedisin tatt de siste 12 timene ble registrert i pasientdagboken morgen og kveld. Gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin tatt ble beregnet ved å dele antall drag med redningsmedisin per dag over de 52 ukene av studien med antall dager med ikke-manglende redningsmedisindata. Data for redningsmedisiner registrert i løpet av den 14 dager lange innkjøringsperioden ble brukt til å beregne grunnlinjen. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet. En positiv endringsscore indikerer flere drag tatt.
Grunnlinje til uke 52
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1, uke 26 og uke 52
Tidsramme: Dag 1, uke 26 og uke 52
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet.
Dag 1, uke 26 og uke 52
Trough Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1, uke 12, uke 26 og uke 52
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 26 og uke 52
Trough FVC er definert som gjennomsnittet av post-dose 23 t 15 min og 23 t 45 min FVC-verdier. Rett før FVC-måling utførte pasientene normal tidevannspust. Pasienten fikk advarsel om noen få pust før han ble fortalt "På slutten av neste normale pust ut, ta et dypt pust helt inn"; de ble deretter muntlig oppfordret til å gjøre en maksimal innsats før de slappet av. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet.
Dag 1, uke 12, uke 26 og uke 52
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer og 45 minutter etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet. Data ble ikke samlet inn på alle tidspunkter for alle dager og uker.
5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer og 45 minutter etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forced Vital Capacity (FVC) 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer og 45 minutter etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Rett før FVC-måling utførte pasientene normal tidevannspust. Pasienten fikk advarsel om noen få pust før han ble fortalt "På slutten av neste normale pust ut, ta et dypt pust helt inn"; de ble deretter muntlig oppfordret til å gjøre en maksimal innsats før de slappet av. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet. Data ble ikke samlet inn på alle tidspunkter for alle dager og uker.
5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer og 45 minutter etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet. Data ble ikke samlet inn på alle tidspunkter for alle dager og uker.
5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forced Vital Capacity (FVC) 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Rett før FVC-måling utførte pasientene normal tidevannspust. Pasienten fikk advarsel om noen få pust før han ble fortalt "På slutten av neste normale pust ut, ta et dypt pust helt inn"; de ble deretter muntlig oppfordret til å gjøre en maksimal innsats før de slappet av. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet. Data ble ikke samlet inn på alle tidspunkter for alle dager og uker.
5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 og 15; og uke 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer etter dose på dag 1 og uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer etter dose på dag 1 og uke 12, 26 og 52
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering. Standardisert FEV1 AUC ble beregnet etter trapesregelen. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet.
Fra 5 minutter til 4 timer etter dose på dag 1 og uke 12, 26 og 52
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 12 timer etter dose på dag 1 og uke 12 og 52
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer etter dose på dag 1 og uke 12 og 52
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 og 12 timer etter dosering. Standardisert FEV1 AUC ble beregnet etter trapesregelen. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet.
Fra 5 minutter til 12 timer etter dose på dag 1 og uke 12 og 52
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter og fra 12 timer til 23 timer 45 minutter etter dose i uke 12 og 52
Tidsramme: Fra 5 minutter til 23 timer og 45 minutter etter dose i uke 12 og 52
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter etter dosering. Standardisert FEV1 AUC ble beregnet etter trapesregelen. Analysen inkluderte de samme kovariatene som det primære utfallsmålet.
Fra 5 minutter til 23 timer og 45 minutter etter dose i uke 12 og 52
Antall moderate eller alvorlige forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) per år i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Antall moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS per år i løpet av studien ble beregnet ved å dele det totale antallet eksaserbasjoner i løpet av studien med det totale antall år med behandling. En KOLS-forverring ble ansett som moderat dersom behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var nødvendig. En KOLS-eksaserbasjon ble ansett for å være alvorlig dersom behandling for moderat alvorlighetsgrad og sykehusinnleggelse var nødvendig.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En KOLS-forverring ble ansett som moderat dersom behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var nødvendig. En KOLS-eksaserbasjon ble ansett for å være alvorlig dersom behandling for moderat alvorlighetsgrad og sykehusinnleggelse var nødvendig.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av netter med "ingen natteoppvåkning" i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En natt uten nattoppvåkning ble definert som enhver natt der pasienten ikke våknet på grunn av 1 eller flere av 6 symptomer (luftveissymptomer, hoste, hvesing, mengde oppspytt, farge på oppspytt og pustevansker). Symptomer som oppsto i løpet av de foregående 12 timene ble registrert hver morgen og kveld av pasienten i en elektronisk dagbok. Prosentandelen av netter uten nattoppvåkning ble beregnet som totalt antall netter uten nattoppvåkning i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden delt på totalt antall netter der dagbokregistreringer ble gjort.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av dager uten symptomer på dagtid i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En dag uten symptomer på dagtid ble definert som en hvilken som helst dag hvor pasienten ikke registrerte hoste, ingen hvesing, ingen produksjon av oppspytt, ingen følelse av åndenød (annet enn når han løper) og ingen drag av redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene i kveldsinnføring i elektronisk pasientdagbok. Prosentandelen dager med «ingen dagtidssymptomer» ble beregnet som totalt antall dager med «ingen dagtidssymptomer» over den 52 uker lange behandlingsperioden delt på totalt antall dager der dagbokregistreringer ble gjort.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av "dager som kan utføre vanlige daglige aktiviteter" i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En "dag i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter" ble definert som enhver dag hvor pasienten noterte i sin elektroniske dagbok om kvelden at de ikke var forhindret fra å utføre sine vanlige daglige aktiviteter på grunn av luftveissymptomer i løpet av de foregående 12 timene. Prosentandelen av "dager i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter" ble beregnet som det totale antallet "dager i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter" over den 52 uker lange behandlingsperioden delt på det totale antall dager det ble gjort dagbokregistreringer.
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig symptompoengsum i løpet av studien (grunnlinje til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Den daglige totale symptomskåren ble definert som summen av morgen- og kveldspasientens selvrapporterte dagbokvurderinger av 6 symptomer (åndedrettssymptomer/påvirkning på daglige aktiviteter, hoste, hvesing, mengde oppspytt, farge på oppspytt og pustløshet). Gjennomsnitt for baseline (14 dagers maksimal innkjøringsperiode) og 52 ukers behandlingsperiode ble beregnet. Gjennomsnittlig skår varierte fra 0-18, med en høyere skåre som indikerer verre symptomer. En negativ endringsscore indikerte forbedring.
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere