Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годовое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости гликопиррония бромида (NVA237) при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (GLOW2)

9 августа 2012 г. обновлено: Novartis

52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое лечение тиотропием в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости гликопиррония бромида (NVA237) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Это исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности гликопиррония бромида (NVA237) в дозе 50 мкг один раз в сутки (1 раз в сутки) в течение 1 года у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1066

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata - Bueno Aire, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Parana Entre Rios, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Gyonsyos, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Италия
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Brampton, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Edmonton, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Kelowna, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Канада
        • Novartis Investigator Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Мексика
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Sneek, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Novartis Investigator Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Novartis Investigator Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Novartis Investigator Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Novartis Investigator Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Novartis Investigator Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Перу
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, Соединенные Штаты, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Франция
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Чили
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Чили
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Пациенты со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ, стадия II или стадия III) средней и тяжелой степени в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2008 г.
  3. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
  4. Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 30% и <80% от прогнозируемого нормального, а постбронхорасширяющий ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 на визите 2 (день -14).
  5. Пациенты, согласно ежедневным данным электронного дневника между визитом 2 (день -14) и визитом 3 (день 1), с общей суммой баллов 1 или более не менее чем за 4 из последних 7 дней до визита 3 (день 1).

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или кормящие матери (беременность, подтвержденная положительным тестом мочи на беременность).
  2. Женщины детородного возраста, если только они не используют одобренный метод медицинской или хирургической контрацепции.
  3. Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (> 15 часов в день) ежедневно по поводу хронической гипоксемии, или которые были госпитализированы по поводу обострения заболевания дыхательных путей за 6 недель до визита 1 (день -21) или между визитами 1 ( День -21) и Визит 3 (День 1).
  4. Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1 (день -21).
  5. Пациенты, у которых, по мнению исследователя или ответственного персонала Novartis, имеются клинически значимые лабораторные отклонения или клинически значимое состояние.
  6. Пациенты с любой историей астмы, на которую указывает (но не ограничивается) количество эозинофилов в крови > 600/мм^3 (при посещении 1, день -21) и появление симптомов в возрасте до 40 лет.
  7. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых QTc, измеренный на визите 1 (день -21) (метод Фридериции), является удлиненным (> 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин).

К исследованию могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гликопиррония бромид 50 мкг
Пациенты вдыхали 50 мкг гликопиррония бромида один раз в день утром между 8:00 и 10:00 с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 52 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Гликопиррония бромид
Гликопиррония бромид поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Другие имена:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо к гликопиррония бромиду
Пациенты вдыхали плацебо и гликопиррония бромид один раз в день утром между 8:00 и 10:00 с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 52 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо к гликопиррония бромиду
Плацебо для гликопиррония бромида поставлялось в наполненных порошком капсулах вместе с устройством для ингаляции однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
ACTIVE_COMPARATOR: Тиотропий 18 мкг
Пациенты вдыхали тиотропий в дозе 18 мкг один раз в день утром между 8:00 и 10:00 с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 52 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий поставлялся в капсулах с порошком вместе с устройством Handihaler®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы. Анализ включал исходное измерение ОФВ1, исходное использование ингаляционных кортикостероидов (Да/Нет), ОФВ1 до ингаляции β2-агониста короткого действия (КДБА) и ОФВ1 через 45 мин после ингаляции КДБА в качестве ковариантов.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переходный индекс одышки (TDI) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
TDI измерял изменения одышки по сравнению с исходным уровнем во время лечения и включал 3 домена: функциональные нарушения (повседневная деятельность), масштаб задачи (интенсивность активности) и масштаб усилия (затрудненное дыхание). Каждый домен оценивался от -3 до 3 (значительное ухудшение — значительное улучшение). Сумма баллов колебалась от -9 до 9; минусовые баллы указывают на ухудшение. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата.
Неделя 26
Связанное со здоровьем качество жизни (КЖ), оцененное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
SGRQ содержал 51 оцениваемый пациентами пункт, разделенный на три компонента: симптомы (респираторные симптомы, их частота и тяжесть), активность (деятельность, вызывающая или ограничивающая одышку) и воздействие (социальное функционирование и психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей). . Подсчитывался общий балл по трем компонентам, который колебался от 0 до 100. Более высокие значения указывают на большее ухудшение качества жизни. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата.
Неделя 52
Время до первого умеренного или тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) во время исследования (от исходного уровня до 52-й недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели (пациенты без умеренных или тяжелых обострений, завершившие исследование, подвергались цензуре на дату последнего посещения, которая могла превышать 52 недели)
Время до первого среднетяжелого или тяжелого обострения ХОБЛ рассчитывали как количество дней от исходного уровня до дня, когда у пациента развилось первое среднетяжелое или тяжелое обострение ХОБЛ. Обострение ХОБЛ считалось умеренным, если требовалось лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Обострение ХОБЛ считалось тяжелым, если требовалось лечение средней степени тяжести и госпитализация.
От исходного уровня до 52-й недели (пациенты без умеренных или тяжелых обострений, завершившие исследование, подвергались цензуре на дату последнего посещения, которая могла превышать 52 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства, принимаемых во время исследования (исходный уровень до 52-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Утром и вечером в Дневник пациента записывали количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предшествующие 12 часов. Среднее ежедневное количество введенных доз препарата для экстренной помощи рассчитывали путем деления количества доз препарата для экстренной помощи в день в течение 52 недель исследования на количество дней, в течение которых данные по лекарству для экстренной помощи не отсутствовали. Данные о реанимационных препаратах, зарегистрированные в течение 14-дневного вводного периода, использовались для расчета исходного уровня. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата. Положительная оценка изменения указывает на большее количество затяжек.
Исходный уровень до 52 недели
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в день 1, неделю 26 и неделю 52
Временное ограничение: День 1, неделя 26 и неделя 52
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата.
День 1, неделя 26 и неделя 52
Минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в день 1, неделю 12, неделю 26 и неделю 52
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 26 и неделя 52
Минимальная ФЖЕЛ определяется как среднее значение значений ФЖЕЛ через 23 ч 15 мин после введения дозы и через 23 ч 45 мин. Непосредственно перед измерением ФЖЕЛ пациенты выполняли нормальное спокойное дыхание. Пациенту было дано предупреждение о нескольких вдохах, прежде чем ему сказали: «В конце следующего нормального выдоха сделайте глубокий вдох до конца»; затем им устно предлагалось сделать максимальное усилие перед тем, как расслабиться. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата.
День 1, неделя 12, неделя 26 и неделя 52
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 5, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; 23 часа 15 минут; и через 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Временное ограничение: 5, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; 23 часа 15 минут; и 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата. Данные не собирались во все моменты времени для всех дней и недель.
5, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; 23 часа 15 минут; и 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) 5, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; 23 часа 15 минут; и через 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Временное ограничение: 5, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; 23 часа 15 минут; и 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Непосредственно перед измерением ФЖЕЛ пациенты выполняли нормальное спокойное дыхание. Пациенту было дано предупреждение о нескольких вдохах, прежде чем ему сказали: «В конце следующего нормального выдоха сделайте глубокий вдох до конца»; затем им устно предлагалось сделать максимальное усилие перед тем, как расслабиться. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата. Данные не собирались во все моменты времени для всех дней и недель.
5, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; 23 часа 15 минут; и 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Временное ограничение: 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3, 4 часа после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата. Данные не собирались во все моменты времени для всех дней и недель.
5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3, 4 часа после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Временное ограничение: 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3, 4 часа после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Непосредственно перед измерением ФЖЕЛ пациенты выполняли нормальное спокойное дыхание. Пациенту было дано предупреждение о нескольких вдохах, прежде чем ему сказали: «В конце следующего нормального выдоха сделайте глубокий вдох до конца»; затем им устно предлагалось сделать максимальное усилие перед тем, как расслабиться. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата. Данные не собирались во все моменты времени для всех дней и недель.
5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3, 4 часа после введения дозы в дни 1 и 15; и недели 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 и 52.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (по отношению к продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день и на 12-й, 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день и на 12-й, 26-й и 52-й неделях
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы. Стандартизированный AUC ОФВ1 рассчитывали по правилу трапеций. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата.
От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день и на 12-й, 26-й и 52-й неделях
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (относительно продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 12 часов после введения дозы в 1-й день и на 12-й и 52-й неделях
Временное ограничение: От 5 минут до 12 часов после введения дозы в 1-й день и на 12-й и 52-й неделях
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Стандартизированный AUC ОФВ1 рассчитывали по правилу трапеций. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата.
От 5 минут до 12 часов после введения дозы в 1-й день и на 12-й и 52-й неделях
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (в зависимости от продолжительности времени) площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 23 часов 45 минут и от 12 часов до 23 часов 45 минут После введения дозы на 12-й и 52-й неделях
Временное ограничение: От 5 минут до 23 часов 45 минут после введения дозы на 12-й и 52-й неделях
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; 23 часа 15 минут; и 23 часа 45 минут после введения дозы. Стандартизированный AUC ОФВ1 рассчитывали по правилу трапеций. Анализ включал те же ковариаты, что и первичная мера результата.
От 5 минут до 23 часов 45 минут после введения дозы на 12-й и 52-й неделях
Количество умеренных или тяжелых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в год во время исследования (от исходного уровня до 52-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ в год за время исследования рассчитывали путем деления общего количества обострений за время исследования на общее количество лет лечения. Обострение ХОБЛ считалось умеренным, если требовалось лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Обострение ХОБЛ считалось тяжелым, если требовалось лечение средней степени тяжести и госпитализация.
Исходный уровень до 52 недели
Процент пациентов, перенесших умеренное или тяжелое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) во время исследования (от исходного уровня до 52-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Обострение ХОБЛ считалось умеренным, если требовалось лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Обострение ХОБЛ считалось тяжелым, если требовалось лечение средней степени тяжести и госпитализация.
Исходный уровень до 52 недели
Процент ночей без ночных пробуждений во время исследования (от исходного уровня до 52-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Ночь без ночных пробуждений определялась как любая ночь, когда пациент не просыпался из-за 1 или более из 6 симптомов (респираторные симптомы, кашель, хрипы, количество мокроты, цвет мокроты и одышка). Симптомы, возникшие в течение предшествующих 12 часов, записывались пациентом каждое утро и вечер в электронный дневник. Процент ночей без ночных пробуждений рассчитывали как общее количество ночей без ночных пробуждений за 52-недельный период лечения, деленное на общее количество ночей, когда велись дневниковые записи.
Исходный уровень до 52 недели
Процент дней с «отсутствием дневных симптомов» в ходе исследования (от исходного уровня до 52-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
День «отсутствия дневных симптомов» определялся как любой день, когда у пациента не было кашля, хрипов, выделения мокроты, чувства одышки (кроме бега) и не было ингаляций неотложной помощи в течение предыдущих 12 часов. в вечерней записи в электронном дневнике пациента. Процент дней с «отсутствием дневных симптомов» рассчитывали как общее количество дней с «отсутствием дневных симптомов» за 52-недельный период лечения, деленное на общее количество дней, когда велись дневниковые записи.
Исходный уровень до 52 недели
Процент «дней, в течение которых можно заниматься обычными повседневными делами» во время исследования (от исходного уровня до 52-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
«День, когда можно было выполнять обычную повседневную деятельность», определялся как любой день, когда пациент записал в своем электронном дневнике вечером, что ему не мешали выполнять обычную повседневную деятельность из-за респираторных симптомов в течение предшествующих 12 часов. Процент «дней, в течение которых пациент мог выполнять обычную повседневную деятельность», рассчитывали как общее количество «дней, в течение которых он мог выполнять обычную повседневную деятельность» за 52-недельный период лечения, деленное на общее количество дней, когда велись дневниковые записи.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение средней ежедневной общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем во время исследования (от исходного уровня до 52-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Ежедневная общая оценка симптомов определялась как сумма утренних и вечерних дневниковых оценок пациентов по 6 симптомам (респираторные симптомы/влияние на повседневную деятельность, кашель, хрипы, количество мокроты, цвет мокроты и одышка). Были рассчитаны средние значения исходного уровня (14-дневный максимальный вводной период) и 52-недельного периода лечения. Средние баллы варьировались от 0 до 18, при этом более высокий балл указывал на ухудшение симптомов. Отрицательная оценка изменения указывала на улучшение.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться