Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-årig undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​glycopyrroniumbromid (NVA237) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GLOW2)

9. august 2012 opdateret af: Novartis

En 52-ugers behandling, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, med åbent Tiotropium, Parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​glycopyrroniumbromid (NVA237) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse var designet til at undersøge 1 års effektivitet og sikkerhed af 50 µg én gang daglig (od) dosis af glycopyrroniumbromid (NVA237) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1066

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata - Bueno Aire, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Parana Entre Rios, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, Forenede Stater, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Sneek, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyonsyos, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Patienter med moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, trin II eller trin III) i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  4. Patienter med en post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 30 % og < 80 % af den forudsagte normal, og post-bronkodilatator FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,7 ved besøg 2 (dag -14).
  5. Patienter, ifølge daglige elektroniske dagbogsdata mellem besøg 2 (dag -14) og besøg 3 (dag 1), med en samlet score på 1 eller mere på mindst 4 af de sidste 7 dage før besøg 3 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller ammende mødre (graviditet bekræftet ved positiv uringraviditetstest).
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en godkendt metode til medicinsk eller kirurgisk prævention.
  3. Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (> 15 timer om dagen) på daglig basis for kronisk hypoxæmi, eller som har været indlagt for en forværring af deres luftvejssygdom i de 6 uger før besøg 1 (dag -21) eller mellem besøg 1 ( Dag -21) og besøg 3 (dag 1).
  4. Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1 (dag -21).
  5. Patienter, som efter investigatorens eller det ansvarlige Novartis-personales vurdering har en klinisk relevant laboratorieabnormitet eller en klinisk signifikant tilstand.
  6. Patienter med en historie med astma angivet ved (men ikke begrænset til) et eosinofiltal i blodet > 600/mm^3 (ved besøg 1, dag -21) og indtræden af ​​symptomer før alderen 40 år.
  7. Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc målt ved besøg 1 (dag -21) (Fridericia-metoden) er forlænget (> 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glycopyrroniumbromid 50 μg
Patienter inhalerede glycopyrroniumbromid 50 μg én gang dagligt om morgenen mellem kl. 8.00 og 10.00 via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 52 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Andre navne:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til glycopyrroniumbromid
Patienter inhalerede placebo til glycopyrroniumbromid én gang dagligt om morgenen mellem kl. 8:00 og 10:00 via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 52 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til glycopyrroniumbromid
Placebo til glycopyrroniumbromid blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
Patienterne inhalerede tiotropium 18 μg én gang dagligt om morgenen mellem kl. 8:00 og 10:00 via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 52 uger. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Tiotropium
Tiotropium blev leveret i pulverfyldte kapsler sammen med Handihaler®-apparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. Analysen inkluderede baseline FEV1-måling, baseline inhaleret kortikosteroidbrug (Ja/Nej), FEV1 før inhalation af korttidsvirkende β2-agonist (SABA) og FEV1 45 minutter efter inhalation af SABA som kovariater.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnø Index (TDI) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
TDI målte ændringer i dyspnø fra baseline under behandlingen og omfattede 3 domæner: Funktionsnedsættelse (aktiviteter i dagligdagen), opgavens størrelse (aktivitetsintensitet) og omfanget af indsats (åndedrætsbesvær). Hvert domæne blev vurderet fra -3 til 3 (større forringelse - større forbedring). Den samlede score varierede fra -9 til 9; minusscore indikerer forringelse. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål.
Uge 26
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vurderet med St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SGRQ indeholdt 51 patientvurderede elementer opdelt i tre komponenter: Symptomer (åndedrætssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom) . En samlet score for de 3 komponenter blev beregnet og varierede fra 0 til 100. Højere værdier indikerer større svækkelse af QoL. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål.
Uge 52
Tid til første moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation i løbet af undersøgelsen (baseline til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52 (patienter uden moderate eller alvorlige eksacerbationer, som fuldførte undersøgelsen, blev censureret på den sidste besøgsdato, som kan have overskredet 52 uger)
Tid til den første moderate eller svære KOL-eksacerbation blev beregnet som antallet af dage fra baseline til den dag, hvor patienten oplevede den første moderate eller svære KOL-eksacerbation. En KOL-eksacerbation blev anset for at være moderat, hvis behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var påkrævet. En KOL-eksacerbation blev anset for at være alvorlig, hvis behandling for moderat sværhedsgrad og hospitalsindlæggelse var påkrævet.
Baseline til uge 52 (patienter uden moderate eller alvorlige eksacerbationer, som fuldførte undersøgelsen, blev censureret på den sidste besøgsdato, som kan have overskredet 52 uger)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget under undersøgelsen (baseline til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret i patientdagbogen morgen og aften. Det gennemsnitlige daglige antal sug af redningsmedicin taget blev beregnet ved at dividere antallet af pust af redningsmedicin pr. dag over de 52 uger af undersøgelsen med antallet af dage med ikke-manglende redningsmedicindata. Redningsmedicindata registreret i løbet af 14-dages indkøringsperioden blev brugt til at beregne baseline. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål. En positiv ændringsscore indikerer, at der er taget flere pust.
Baseline til uge 52
Laveste tvungen udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på dag 1, uge ​​26 og uge 52
Tidsramme: Dag 1, uge ​​26 og uge 52
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål.
Dag 1, uge ​​26 og uge 52
Trough Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Trough FVC er defineret som gennemsnittet af post-dosis 23 timer 15 min og 23 timer 45 min FVC værdier. Lige før FVC-måling udførte patienterne normal tidevandsånding. Patienten blev advaret om et par vejrtrækninger, før han fik at vide "Til slutningen af ​​den næste normale udånding, tag en dyb indånding hele vejen ind"; de blev derefter verbalt opfordret til at yde en maksimal indsats, før de slappede af. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål.
Dag 1, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål. Data blev ikke indsamlet på alle tidspunkter for alle dage og uger.
5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forced Vital Capacity (FVC) 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Lige før FVC-måling udførte patienterne normal tidevandsånding. Patienten blev advaret om et par vejrtrækninger, før han fik at vide "Til slutningen af ​​den næste normale udånding, tag en dyb indånding hele vejen ind"; de blev derefter verbalt opfordret til at yde en maksimal indsats, før de slappede af. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål. Data blev ikke indsamlet på alle tidspunkter for alle dage og uger.
5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål. Data blev ikke indsamlet på alle tidspunkter for alle dage og uger.
5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forced Vital Capacity (FVC) 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Lige før FVC-måling udførte patienterne normal tidevandsånding. Patienten blev advaret om et par vejrtrækninger, før han fik at vide "Til slutningen af ​​den næste normale udånding, tag en dyb indånding hele vejen ind"; de blev derefter verbalt opfordret til at yde en maksimal indsats, før de slappede af. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål. Data blev ikke indsamlet på alle tidspunkter for alle dage og uger.
5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 og 15; og uge 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 og 52
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1 og uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1 og uge 12, 26 og 52
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis. Standardiseret FEV1 AUC blev beregnet ved trapezreglen. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål.
Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1 og uge 12, 26 og 52
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og uge 12 og 52
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og uge 12 og 52
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 og 12 timer efter dosis. Standardiseret FEV1 AUC blev beregnet ved trapezreglen. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål.
Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og uge 12 og 52
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 23 timer 45 minutter og fra 12 timer til 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 12 og 52
Tidsramme: Fra 5 minutter til 23 timer og 45 minutter efter dosis i uge 12 og 52
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; 23 timer 15 minutter; og 23 timer 45 minutter efter dosis. Standardiseret FEV1 AUC blev beregnet ved trapezreglen. Analysen inkluderede de samme kovariater som det primære resultatmål.
Fra 5 minutter til 23 timer og 45 minutter efter dosis i uge 12 og 52
Antal moderate eller svære eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pr. år i løbet af undersøgelsen (baseline til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antallet af moderate eller svære eksacerbationer af KOL pr. år i løbet af undersøgelsen blev beregnet ved at dividere det samlede antal eksacerbationer under undersøgelsen med det samlede antal års behandling. En KOL-eksacerbation blev anset for at være moderat, hvis behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var påkrævet. En KOL-eksacerbation blev anset for at være alvorlig, hvis behandling for moderat sværhedsgrad og hospitalsindlæggelse var påkrævet.
Baseline til uge 52
Procentdel af patienter, der oplevede en moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation i løbet af undersøgelsen (baseline til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52
En KOL-eksacerbation blev anset for at være moderat, hvis behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var påkrævet. En KOL-eksacerbation blev anset for at være alvorlig, hvis behandling for moderat sværhedsgrad og hospitalsindlæggelse var påkrævet.
Baseline til uge 52
Procentdel af nætter med "ingen natteopvågninger" i løbet af undersøgelsen (baseline til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52
En nat uden "ingen natlig opvågning" blev defineret som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af 1 eller flere af 6 symptomer (åndedrætssymptomer, hoste, hvæsen, mængden af ​​opspyt, farve på opspyt og åndenød). Symptomer, der opstod i løbet af de foregående 12 timer, blev registreret hver morgen og aften af ​​patienten i en elektronisk dagbog. Procentdelen af ​​nætter med 'ingen nattevågninger' blev beregnet som det samlede antal nætter med "ingen nattevågninger" over den 52 ugers behandlingsperiode divideret med det samlede antal nætter, hvor der blev foretaget dagbogsoptagelser.
Baseline til uge 52
Procentdel af dage med "ingen dagtidssymptomer" i løbet af undersøgelsen (baseline til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52
En dag uden symptomer i dagtimerne blev defineret som enhver dag, hvor patienten ikke registrerede nogen hoste, ingen hvæsen, ingen produktion af opspyt, ingen fornemmelse af åndenød (bortset fra ved løb) og ingen pust af redningsmedicin i løbet af de foregående 12 timer i aftenoptegnelse i den elektroniske patientdagbog. Procentdelen af ​​dage med "ingen dagtidssymptomer" blev beregnet som det samlede antal dage med "ingen dagtidssymptomer" over den 52 ugers behandlingsperiode divideret med det samlede antal dage, hvor dagbogsoptagelser blev foretaget.
Baseline til uge 52
Procentdel af "dage, der er i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" i løbet af undersøgelsen (basislinje til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52
En "dag i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" blev defineret som enhver dag, hvor patienten skrev i deres elektroniske dagbog om aftenen, at de ikke var forhindret i at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter på grund af luftvejssymptomer i løbet af de foregående 12 timer. Procentdelen af ​​"dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" blev beregnet som det samlede antal "dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" over den 52 ugers behandlingsperiode divideret med det samlede antal dage, hvor dagbogsoptagelser blev foretaget.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige samlede symptomscore under undersøgelsen (baseline til uge 52)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Den daglige samlede symptomscore blev defineret som summen af ​​morgen- og aftenpatientens selvrapporterede dagbogsvurderinger af 6 symptomer (respiratoriske symptomer/påvirkning af daglige aktiviteter, hoste, hvæsen, mængden af ​​opspyt, farven på opspyt og åndenød). Gennemsnit for baseline (14 dages maksimal indkøringsperiode) og 52 ugers behandlingsperiode blev beregnet. Gennemsnitsscore varierede fra 0-18, hvor en højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændringsscore indikerede forbedring.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (SKØN)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycopyrroniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner