Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti glykopyrroniumbromidu (NVA237) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (GLOW2)

9. srpna 2012 aktualizováno: Novartis

52týdenní léčba, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s otevřenou studií tiotropia, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti glykopyrroniumbromidu (NVA237) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala jednoletou účinnost a bezpečnost dávky 50 µg jednou denně (od) glykopyrronium bromidu (NVA237) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1066

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata - Bueno Aire, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Parana Entre Rios, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Sneek, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Gyonsyos, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigator Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Novartis Investigator Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Novartis Investigator Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, Spojené státy, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN, stadium II nebo stadium III) podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.
  4. Pacienti s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7 při návštěvě 2 (den -14).
  5. Pacienti podle údajů z denního elektronického deníku mezi návštěvou 2 (den -14) a návštěvou 3 (den 1) s celkovým skóre 1 nebo více alespoň ve 4 z posledních 7 dnů před návštěvou 3 (den 1).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo kojící matky (těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči).
  2. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají schválenou metodu lékařské nebo chirurgické antikoncepce.
  3. Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 hodin denně) na denní bázi pro chronickou hypoxémii nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci onemocnění dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1 (den -21) nebo mezi návštěvou 1 ( Den -21) a návštěva 3 (den 1).
  4. Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1 (den -21).
  5. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebo odpovědného personálu společnosti Novartis mají klinicky významnou laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav.
  6. Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu indikovaným (ale nejen) počtem eozinofilů v krvi > 600/mm^3 (při návštěvě 1, den -21) a nástupem příznaků před dosažením věku 40 let.
  7. Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo u kterých byl QTc naměřený při návštěvě 1 (den -21) (metoda Fridericia) prodloužený (> 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen.

Na studii se mohou vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glycopyrronium bromid 50 μg
Pacienti inhalovali glykopyrronium bromid 50 μg jednou denně ráno mezi 8:00 a 10:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 52 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Glycopyrronium bromid
Glycopyrronium bromid byl dodáván v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Ostatní jména:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ke glykopyrronium bromidu
Pacienti inhalovali placebo ke glykopyrronium-bromidu jednou denně ráno mezi 8:00 a 10:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 52 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo ke glykopyrronium bromidu
Placebo ke glykopyrronium bromidu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
Pacienti inhalovali tiotropium 18 μg jednou denně ráno mezi 8:00 a 10:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 52 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Tiotropium
Tiotropium bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu se zařízením Handihaler®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Analýza zahrnovala základní měření FEV1, výchozí použití inhalačních kortikosteroidů (Ano/Ne), FEV1 před inhalací krátkodobě působícího β2 agonisty (SABA) a FEV1 45 minut po inhalaci SABA jako kovariáty.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index přechodné dyspnoe (TDI) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
TDI měřila změny dušnosti od výchozí hodnoty během léčby a zahrnovala 3 domény: funkční poškození (činnosti každodenního života), velikost úkolu (intenzita aktivity) a velikost námahy (potíže s dýcháním). Každá doména byla hodnocena od -3 do 3 (velké zhoršení – velké zlepšení). Celkové skóre se pohybovalo od -9 do 9; mínusové skóre znamená zhoršení. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku.
26. týden
Kvalita života související se zdravím (QoL) hodnocená St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SGRQ obsahovalo 51 položek hodnocených pacienty rozdělených do tří složek: Symptomy (respirační symptomy, jejich frekvence a závažnost), Aktivita (činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální funkce a psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest). . Bylo vypočteno celkové skóre pro 3 složky a bylo v rozmezí od 0 do 100. Vyšší hodnoty ukazují na větší narušení QoL. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku.
52. týden
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během studie (výchozí stav do 52. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (pacienti bez středních nebo těžkých exacerbací, kteří dokončili studii, byli cenzurováni v den poslední návštěvy, který mohl přesáhnout 52 týdnů)
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN byla vypočtena jako počet dní od výchozího stavu do dne, kdy u pacienta došlo k první středně těžké nebo těžké exacerbaci CHOPN. Exacerbace CHOPN byla považována za středně závažnou, pokud byla nutná léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Exacerbace CHOPN byla považována za závažnou, pokud byla nutná středně závažná léčba a hospitalizace.
Výchozí stav do týdne 52 (pacienti bez středních nebo těžkých exacerbací, kteří dokončili studii, byli cenzurováni v den poslední návštěvy, který mohl přesáhnout 52 týdnů)
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace podané během studie od výchozího stavu (výchozí stav do 52. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet vdechů záchranné medikace přijatých v předchozích 12 hodinách byl zaznamenáván do deníku pacienta ráno a večer. Průměrný denní počet vdechů záchranné medikace byl vypočítán vydělením počtu vdechů záchranné medikace za den během 52 týdnů studie počtem dnů s chybějícími daty o záchranné medikaci. Údaje o záchranné medikaci zaznamenané během 14denního zaváděcího období byly použity k výpočtu základní linie. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku. Pozitivní skóre změny znamená více tahů.
Výchozí stav do týdne 52
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v den 1, týden 26 a týden 52
Časové okno: Den 1, týden 26 a týden 52
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku.
Den 1, týden 26 a týden 52
Minimální vynucená vitální kapacita (FVC) v den 1, týden 12, týden 26 a týden 52
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 26 a týden 52
Údolní FVC je definováno jako průměr hodnot FVC po dávce 23 h 15 min a 23 h 45 min. Těsně před měřením FVC pacienti prováděli normální dechové dýchání. Pacient dostal varování před několika nádechy, než mu bylo řečeno: „Na konci dalšího normálního výdechu se zhluboka nadechněte až na doraz“; poté byli slovně povzbuzeni, aby před relaxací vyvinuli maximální úsilí. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku.
Den 1, týden 12, týden 26 a týden 52
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 5, 15 a 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 23 hodin 15 minut; a 23 hodin 45 minut po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Časové okno: 5, 15 a 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 23 hodin 15 minut; a 23 hodin 45 minut po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku. Data nebyla shromážděna ve všech časových bodech pro všechny dny a týdny.
5, 15 a 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 23 hodin 15 minut; a 23 hodin 45 minut po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Vynucená vitální kapacita (FVC) 5, 15 a 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 23 hodin 15 minut; a 23 hodin 45 minut po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Časové okno: 5, 15 a 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 23 hodin 15 minut; a 23 hodin 45 minut po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Těsně před měřením FVC pacienti prováděli normální dechové dýchání. Pacient dostal varování před několika nádechy, než mu bylo řečeno: „Na konci dalšího normálního výdechu se zhluboka nadechněte až na doraz“; poté byli slovně povzbuzeni, aby před relaxací vyvinuli maximální úsilí. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku. Data nebyla shromážděna ve všech časových bodech pro všechny dny a týdny.
5, 15 a 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 23 hodin 15 minut; a 23 hodin 45 minut po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Časové okno: 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku. Data nebyla shromážděna ve všech časových bodech pro všechny dny a týdny.
5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Vynucená vitální kapacita (FVC) 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Časové okno: 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Těsně před měřením FVC pacienti prováděli normální dechové dýchání. Pacient dostal varování před několika nádechy, než mu bylo řečeno: „Na konci dalšího normálního výdechu se zhluboka nadechněte až na doraz“; poté byli slovně povzbuzeni, aby před relaxací vyvinuli maximální úsilí. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku. Data nebyla shromážděna ve všech časových bodech pro všechny dny a týdny.
5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15; a týdny 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 a 52
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 4 hodin po dávce v 1. den a 12., 26. a 52. den
Časové okno: Od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1 a v týdnech 12, 26 a 52
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce. Standardizovaná FEV1 AUC byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku.
Od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1 a v týdnech 12, 26 a 52
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a v týdnech 12 a 52
Časové okno: Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a v týdnech 12 a 52
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce. Standardizovaná FEV1 AUC byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku.
Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a v týdnech 12 a 52
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 23 hodin 45 minut a od 12 hodin do 23 hodin 45 minut po dávce v týdnech 12 a 52
Časové okno: Od 5 minut do 23 hodin 45 minut po dávce ve 12. a 52. týdnu
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; 23 hodin 15 minut; a 23 hodin 45 minut po dávce. Standardizovaná FEV1 AUC byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla. Analýza zahrnovala stejné kovariáty jako primární měření výsledku.
Od 5 minut do 23 hodin 45 minut po dávce ve 12. a 52. týdnu
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za rok během studie (výchozí stav do 52. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN za rok během studie byl vypočten vydělením celkového počtu exacerbací během studie celkovým počtem let léčby. Exacerbace CHOPN byla považována za středně závažnou, pokud byla nutná léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Exacerbace CHOPN byla považována za závažnou, pokud byla nutná středně závažná léčba a hospitalizace.
Výchozí stav do týdne 52
Procento pacientů, kteří během studie prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (výchozí stav do 52. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Exacerbace CHOPN byla považována za středně závažnou, pokud byla nutná léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Exacerbace CHOPN byla považována za závažnou, pokud byla nutná středně závažná léčba a hospitalizace.
Výchozí stav do týdne 52
Procento nocí bez „žádného nočního probuzení“ během studie (výchozí stav do týdne 52)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Noc bez „žádného nočního probuzení“ byla definována jako jakákoli noc, kdy se pacient neprobudil kvůli 1 nebo více ze 6 příznaků (respirační příznaky, kašel, sípání, množství sputa, barva sputa a dušnost). Symptomy, které se objevily během předchozích 12 hodin, zaznamenával pacient každé ráno a večer do elektronického deníku. Procento nocí bez „žádného nočního probuzení“ bylo vypočteno jako celkový počet nocí bez „žádného nočního probuzení“ během 52týdenního léčebného období dělený celkovým počtem nocí, kdy byly pořízeny záznamy do deníku.
Výchozí stav do týdne 52
Procento dní bez „žádných denních příznaků“ během studie (výchozí stav do týdne 52)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Den bez „žádných denních příznaků“ byl definován jako každý den, kdy pacient během předchozích 12 hodin nezaznamenal žádný kašel, žádné sípání, žádnou produkci sputa, žádný pocit dušnosti (kromě běhu) a žádné vdechování záchranné medikace. večer zápis do elektronického deníku pacienta. Procento dní bez „žádných denních symptomů" bylo vypočteno jako celkový počet dní bez „žádných denních symptomů" během 52týdenního léčebného období děleno celkovým počtem dní, kdy byly pořízeny deníkové záznamy.
Výchozí stav do týdne 52
Procento „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity“ během studie (výchozí stav do týdne 52)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
„Dnem schopným vykonávat obvyklé denní činnosti“ byl definován jakýkoli den, kdy si pacient večer do svého elektronického deníku zapsal, že mu během předchozích 12 hodin nebránily ve vykonávání obvyklých denních činností kvůli respiračním symptomům. Procento „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity" bylo vypočteno jako celkový počet „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity" během 52týdenního léčebného období dělený celkovým počtem dnů, kdy byly pořizovány záznamy do deníku.
Výchozí stav do týdne 52
Změna průměrného denního celkového skóre symptomů během studie od výchozího stavu (výchozí stav do týdne 52)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Denní celkové skóre symptomů bylo definováno jako součet ranních a večerních hodnocení 6 symptomů, které si pacient sám zapsal do deníku (respirační symptomy/dopad na denní aktivity, kašel, sípání, množství sputa, barva sputa a dušnost). Byly vypočteny průměry pro základní linii (14denní maximální zaváděcí období) a 52týdenní léčebné období. Průměrné skóre se pohybovalo v rozmezí 0-18, přičemž vyšší skóre značilo horší symptomy. Negativní skóre změny naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit