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Studio di 1 anno per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bromuro di glicopirronio (NVA237) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (GLOW2)

9 agosto 2012 aggiornato da: Novartis

Un trattamento di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con tiotropio in aperto, studio a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del glicopirronio bromuro (NVA237) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a 1 anno della dose di 50 µg una volta al giorno (od) di glicopirronio bromuro (NVA237) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1066

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata - Bueno Aire, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Parana Entre Rios, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Messico
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigator Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigator Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigator Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigator Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigator Site
  • Olanda
      • Sneek, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Perù
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, Stati Uniti, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Ungheria
      • Gyonsyos, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile da moderata a grave (BPCO, stadio II o stadio III) secondo le linee guida Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
  4. Pazienti con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 30% e < 80% del normale previsto e FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7 alla Visita 2 (Giorno -14).
  5. Pazienti, in base ai dati giornalieri del diario elettronico tra la Visita 2 (Giorno -14) e la Visita 3 (Giorno 1), con un punteggio totale pari o superiore a 1 in almeno 4 degli ultimi 7 giorni prima della Visita 3 (Giorno 1).

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o madri che allattano (gravidanza confermata da test di gravidanza sulle urine positivo).
  2. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino un metodo approvato di contraccezione medica o chirurgica.
  3. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (> 15 ore al giorno) su base giornaliera per ipossiemia cronica o che sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della loro malattia delle vie aeree nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 (Giorno -21) o tra la Visita 1 ( Giorno -21) e Visita 3 (Giorno 1).
  4. Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1 (Giorno -21).
  5. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale Novartis responsabile, presentano un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o una condizione clinicamente significativa.
  6. Pazienti con anamnesi di asma indicata da (ma non limitata a) una conta degli eosinofili nel sangue > 600/mm^3 (alla Visita 1, giorno -21) e insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni.
  7. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato alla Visita 1 (Giorno -21) (metodo Fridericia) è prolungato (> 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine.

Allo studio possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bromuro di glicopirronio 50 μg
I pazienti hanno inalato bromuro di glicopirronio 50 μg una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 10:00 tramite un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) per 52 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Bromuro di glicopirronio
Il bromuro di glicopirronio è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Altri nomi:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo al bromuro di glicopirronio
I pazienti hanno inalato il placebo al bromuro di glicopirronio una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 10:00 tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) per 52 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo al bromuro di glicopirronio
Il placebo al bromuro di glicopirronio è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio 18 μg
I pazienti hanno inalato tiotropio 18 μg una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 10:00 tramite un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) per 52 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Tiotropio
Tiotropio è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme al dispositivo Handihaler®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose. L'analisi includeva la misurazione del FEV1 al basale, l'uso di corticosteroidi per via inalatoria al basale (Sì/No), il FEV1 prima dell'inalazione di β2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il FEV1 45 min dopo l'inalazione di SABA come covariate.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispnea di transizione (TDI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Il TDI ha misurato i cambiamenti nella dispnea rispetto al basale durante il trattamento e ha incluso 3 domini: compromissione funzionale (attività della vita quotidiana), entità del compito (intensità dell'attività) e entità dello sforzo (difficoltà di respirazione). Ogni dominio è stato valutato da -3 a 3 (maggiore deterioramento-grande miglioramento). Il punteggio totale variava da -9 a 9; i punteggi negativi indicano un deterioramento. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria.
Settimana 26
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata con il questionario respiratorio St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il SGRQ conteneva 51 item valutati dai pazienti divisi in tre componenti: Sintomi (sintomi respiratori, loro frequenza e gravità), Attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e Impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree) . È stato calcolato un punteggio totale per i 3 componenti, compreso tra 0 e 100. Valori più alti indicano una maggiore compromissione della QoL. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria.
Settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (i pazienti senza riacutizzazioni moderate o gravi che hanno completato lo studio sono stati censurati alla data della visita finale, che potrebbe aver superato le 52 settimane)
Il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO è stato calcolato come il numero di giorni dal basale al giorno in cui il paziente ha manifestato la prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO. Una riacutizzazione della BPCO era considerata moderata se era necessario un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Una riacutizzazione della BPCO era considerata grave se era necessario il trattamento per la gravità moderata e l'ospedalizzazione.
Dal basale alla settimana 52 (i pazienti senza riacutizzazioni moderate o gravi che hanno completato lo studio sono stati censurati alla data della visita finale, che potrebbe aver superato le 52 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di salvataggio assunti durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il numero di spruzzi di farmaco di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato nel Diario del paziente al mattino e alla sera. Il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di salvataggio assunti è stato calcolato dividendo il numero di spruzzi di farmaci di salvataggio al giorno durante le 52 settimane dello studio per il numero di giorni con dati sui farmaci di salvataggio non mancanti. I dati sui farmaci di salvataggio registrati durante il periodo di run-in di 14 giorni sono stati utilizzati per calcolare la linea di base. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria. Un punteggio di cambiamento positivo indica più tiri effettuati.
Dal basale alla settimana 52
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) al giorno 1, alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 26 e Settimana 52
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria.
Giorno 1, Settimana 26 e Settimana 52
Capacità vitale forzata minima (FVC) al giorno 1, alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
La FVC minima è definita come la media dei valori di FVC post-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min. Appena prima della misurazione FVC, i pazienti hanno eseguito la normale respirazione corrente. Al paziente sono stati dati alcuni respiri di avvertimento prima che gli fosse detto "Alla fine della prossima espirazione normale, fai un respiro profondo fino in fondo"; sono stati quindi incoraggiati verbalmente a fare uno sforzo massimo prima di rilassarsi. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria.
Giorno 1, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 5, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; 23 ore e 15 minuti; e 23 ore e 45 minuti post-dose ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; 23 ore 15 minuti; e 23 ore e 45 minuti post-dose ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria. I dati non sono stati raccolti in tutti i punti temporali per tutti i giorni e le settimane.
5, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; 23 ore 15 minuti; e 23 ore e 45 minuti post-dose ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Capacità vitale forzata (FVC) 5, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; 23 ore e 15 minuti; e 23 ore e 45 minuti post-dose ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; 23 ore 15 minuti; e 23 ore e 45 minuti post-dose ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Appena prima della misurazione FVC, i pazienti hanno eseguito la normale respirazione corrente. Al paziente sono stati dati alcuni respiri di avvertimento prima che gli fosse detto "Alla fine della prossima espirazione normale, fai un respiro profondo fino in fondo"; sono stati quindi incoraggiati verbalmente a fare uno sforzo massimo prima di rilassarsi. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria. I dati non sono stati raccolti in tutti i punti temporali per tutti i giorni e le settimane.
5, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; 23 ore 15 minuti; e 23 ore e 45 minuti post-dose ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria. I dati non sono stati raccolti in tutti i punti temporali per tutti i giorni e le settimane.
5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Capacità vitale forzata (FVC) 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Appena prima della misurazione FVC, i pazienti hanno eseguito la normale respirazione corrente. Al paziente sono stati dati alcuni respiri di avvertimento prima che gli fosse detto "Alla fine della prossima espirazione normale, fai un respiro profondo fino in fondo"; sono stati quindi incoraggiati verbalmente a fare uno sforzo massimo prima di rilassarsi. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria. I dati non sono stati raccolti in tutti i punti temporali per tutti i giorni e le settimane.
5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione ai giorni 1 e 15; e settimane 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 e 52
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al periodo di tempo) Da 5 minuti a 4 ore post-dose al giorno 1 e alle settimane 12, 26 e 52
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore post-dose al giorno 1 e alle settimane 12, 26 e 52
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione. Il FEV1 AUC standardizzato è stato calcolato con la regola trapezoidale. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria.
Da 5 minuti a 4 ore post-dose al giorno 1 e alle settimane 12, 26 e 52
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Standardizzato (rispetto al periodo di tempo) Area sotto la curva (AUC) Da 5 minuti a 12 ore post-dose al giorno 1 e alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 12 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e alle settimane 12 e 52
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Il FEV1 AUC standardizzato è stato calcolato con la regola trapezoidale. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria.
Da 5 minuti a 12 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e alle settimane 12 e 52
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto alla durata) Da 5 minuti a 23 ore 45 minuti e da 12 ore a 23 ore 45 minuti post-dose alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 23 ore e 45 minuti post-dose alle settimane 12 e 52
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; 23 ore 15 minuti; e 23 ore e 45 minuti post-dose. Il FEV1 AUC standardizzato è stato calcolato con la regola trapezoidale. L'analisi includeva le stesse covariate della misura di esito primaria.
Da 5 minuti a 23 ore e 45 minuti post-dose alle settimane 12 e 52
Numero di riacutizzazioni moderate o gravi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per anno durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il numero di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO per anno durante lo studio è stato calcolato dividendo il numero totale di riacutizzazioni durante lo studio per il numero totale di anni di trattamento. Una riacutizzazione della BPCO era considerata moderata se era necessario un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Una riacutizzazione della BPCO era considerata grave se era necessario il trattamento per la gravità moderata e l'ospedalizzazione.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Una riacutizzazione della BPCO era considerata moderata se era necessario un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Una riacutizzazione della BPCO era considerata grave se era necessario il trattamento per la gravità moderata e l'ospedalizzazione.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di notti senza "risvegli notturni" durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Una notte senza "risvegli notturni" è stata definita come qualsiasi notte in cui il paziente non si è svegliato a causa di 1 o più di 6 sintomi (sintomi respiratori, tosse, respiro sibilante, quantità di espettorato, colore dell'espettorato e mancanza di respiro). I sintomi verificatisi durante le 12 ore precedenti sono stati registrati ogni mattina e sera dal paziente in un diario elettronico. La percentuale di notti senza "risvegli notturni" è stata calcolata come il numero totale di notti senza "risvegli notturni" durante il periodo di trattamento di 52 settimane diviso per il numero totale di notti in cui sono state effettuate le registrazioni del diario.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di giorni senza "sintomi diurni" durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Un giorno senza "sintomi diurni" è stato definito come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato tosse, respiro sibilante, nessuna produzione di espettorato, nessuna sensazione di mancanza di respiro (tranne durante la corsa) e nessuna sbuffata di farmaci di salvataggio durante le 12 ore precedenti. in ingresso serale nell'agenda elettronica del paziente. La percentuale di giorni senza "sintomi diurni" è stata calcolata come il numero totale di giorni senza "sintomi diurni" durante il periodo di trattamento di 52 settimane diviso per il numero totale di giorni in cui sono state effettuate le registrazioni del diario.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane" durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Un "giorno in grado di svolgere le normali attività quotidiane" è stato definito come qualsiasi giorno in cui il paziente ha registrato nel proprio diario elettronico la sera che non gli è stato impedito di svolgere le normali attività quotidiane a causa di sintomi respiratori durante le 12 ore precedenti. La percentuale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane" è stata calcolata come il numero totale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane" nel periodo di trattamento di 52 settimane diviso per il numero totale di giorni in cui sono state effettuate le registrazioni del diario.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero totale dei sintomi durante lo studio (dal basale alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio totale giornaliero dei sintomi è stato definito come la somma delle valutazioni del diario auto-riportate dal paziente al mattino e alla sera di 6 sintomi (sintomi respiratori/impatto sulle attività quotidiane, tosse, respiro sibilante, quantità di espettorato, colore dell'espettorato e dispnea). Sono state calcolate le medie per il basale (periodo di rodaggio massimo di 14 giorni) e il periodo di trattamento di 52 settimane. I punteggi medi variavano da 0 a 18, con un punteggio più alto che indicava sintomi peggiori. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

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