만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 글리코피로늄 브로마이드(NVA237)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1년 연구 (GLOW2)
2012년 8월 9일 업데이트: Novartis
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 브롬화 글리코피로늄(NVA237)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 치료, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오픈 라벨 Tiotropium, 병렬 그룹 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 글리코피로늄 브로마이드(NVA237) 50µg 1일 1회(od) 용량의 1년 효능 및 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1066
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sneek, 네덜란드
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Gyeonggi-go, 대한민국
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Munich, 독일
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Irkutsk, 러시아 연방
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Smolensk, 러시아 연방
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Volgograd, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Monterrey, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
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Arkansas
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Lakewood, California, 미국, 90712-151
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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San Diego, California, 미국, 92120
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Maine
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Boys Town, Maine, 미국, 68010
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63122
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Novartis Investigator Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8741
- Novartis Investigator Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Novartis Investigator Site
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Portland, Oregon, 미국, 92713
- Novartis Investigator Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335-2620
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
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El Paso, Texas, 미국, 79902
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130-6113
- Novartis Investigator Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigator Site
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604-1584
- Novartis Investigator Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-4266
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Novartis Investigator Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Capital Federal, 아르헨티나
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La Plata - Bueno Aire, 아르헨티나
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Parana Entre Rios, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, 아르헨티나
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Firenze, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Monza, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Parma, 이탈리아
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Santiago, 칠레
- Novartis Investigative Site
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Talcahuano, 칠레
- Novartis Investigative Site
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Vina del Mar, 칠레
- Novartis Investigative Site
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Brampton, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Calgary, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Edmonton, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Kelowna, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Langley, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Niagara Falls, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Quebec, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Ste-Foy, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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Lima, 페루
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Surco, 페루
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Bystra, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Ostrow Wielkopolski, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Piekary Slaskic, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Tarnow, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Rennes Cedex, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Gyonsyos, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Siokok, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 남성 또는 여성 성인.
- 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인 2008에 따른 중등도에서 중증의 안정한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, 2기 또는 3기) 환자.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- 기관지확장제 후 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측된 정상의 ≥ 30% 및 < 80%이고 방문 2(-14일)에서 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 0.7인 환자.
- 방문 2(-14일)와 방문 3(1일) 사이의 일일 전자 다이어리 데이터에 따르면, 방문 3(1일) 전 마지막 7일 중 적어도 4일 동안 총 점수가 1 이상인 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(양성 소변 임신 테스트로 임신 확인).
- 승인된 의학적 또는 외과적 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 만성 저산소혈증으로 인해 매일 장기간 산소 요법(> 15시간)이 필요한 환자 또는 방문 1(-21일) 전 6주 또는 방문 1 사이에 기도 질환 악화로 입원한 환자( -21일) 및 방문 3(1일).
- 방문 1(-21일) 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 시험자 또는 담당 Novartis 직원의 판단에 따라 임상적으로 관련된 실험실 이상 또는 임상적으로 중요한 상태가 있는 환자.
- 혈중 호산구 수치 > 600/mm^3(방문 1, -21일) 및 40세 이전의 증상 개시로 표시된(그러나 이에 제한되지 않는) 천식 병력이 있는 환자.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 방문 1(-21일)(Fridericia 방법)에서 측정된 QTc가 연장된 환자(남성의 경우 > 450 ms 또는 여성의 경우 > 470 ms).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 연구에 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리코피로늄브로마이드 50μg
환자들은 52주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 오전 8시에서 오전 10시 사이에 매일 아침 글리코피로늄 브로마이드 50μg을 흡입했습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Glycopyrronium bromide는 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 대 글리코피로늄 브로마이드
환자들은 52주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 오전 8시에서 오전 10시 사이에 매일 아침 1회 글리코피로늄 브로마이드에 위약을 흡입했습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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글리코피로늄 브로마이드에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI) 장치와 함께 분말 충전 캡슐에 공급되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움 18μg
환자들은 52주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 오전 8시에서 오전 10시 사이에 아침에 1일 1회 티오트로피움 18μg을 흡입했습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Tiotropium은 Handihaler® 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차의 1초 강제 호기량(FEV1) 최저점
기간: 12주차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 이루어진 측정의 평균으로 정의되었습니다.
분석에는 기준선 FEV1 측정, 기준선 흡입 코르티코스테로이드 사용(예/아니오), 속효성 β2 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1, SABA 흡입 45분 후 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차의 전환 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 26주차
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TDI는 치료 중 기준선에서 호흡곤란의 변화를 측정했으며 기능 장애(일상 생활 활동), 작업의 크기(활동 강도) 및 노력의 크기(호흡 곤란)의 3가지 영역을 포함했습니다.
각 영역은 -3에서 3까지 평가되었습니다(주요 악화-주요 개선).
총 점수 범위는 -9에서 9까지입니다. 마이너스 점수는 악화를 나타냅니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
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26주차
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52주차에 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 52주차
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SGRQ에는 증상(호흡기 증상, 빈도 및 중증도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동), 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)의 세 가지 구성 요소로 나누어진 51개의 환자 평가 항목이 포함되어 있습니다. .
3가지 구성 요소에 대한 총 점수가 계산되었으며 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
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52주차
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연구 기간 중 최초 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화까지의 시간(기준선에서 52주까지)
기간: 기준선에서 52주까지(연구를 완료한 중등도 또는 중증 악화가 없는 환자는 52주를 초과했을 수 있는 최종 방문 날짜에 검열되었습니다)
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최초 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간은 기준선으로부터 환자가 최초 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 날까지의 일수로 계산되었습니다.
COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 중등도인 것으로 간주되었습니다.
중등도의 치료와 입원이 필요한 경우 COPD 악화는 심각한 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 52주까지(연구를 완료한 중등도 또는 중증 악화가 없는 환자는 52주를 초과했을 수 있는 최종 방문 날짜에 검열되었습니다)
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연구 동안 복용한 구조 약물의 평균 일일 퍼프 수의 기준선에서 변경(기준선에서 52주까지)
기간: 52주까지의 기준선
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이전 12시간 동안 취한 구조 약물 퍼프 횟수는 아침과 저녁에 Patient Diary에 기록되었습니다.
구조 약물의 평균 흡입 횟수는 연구 52주 동안 하루에 구조 약물의 흡입 횟수를 누락되지 않은 구조 약물 데이터가 있는 일수로 나누어 계산했습니다.
14일의 도입 기간 동안 기록된 구조 약물 데이터를 사용하여 기준선을 계산했습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 더 많은 퍼프를 취했음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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1일차, 26주차 및 52주차에 1초 강제 호기량(FEV1) 최저점
기간: 1일차, 26주차, 52주차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 이루어진 측정의 평균으로 정의되었습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
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1일차, 26주차, 52주차
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1일차, 12주차, 26주차 및 52주차에 최저 강제 폐활량(FVC)
기간: 1일차, 12주차, 26주차 및 52주차
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최저 FVC는 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FVC 값의 평균으로 정의됩니다.
FVC 측정 직전에 환자는 정상적인 호기 호흡을 수행했습니다.
환자는 몇 번의 호흡 경고를 받은 후 "다음 정상적인 숨을 내쉴 때 끝까지 깊게 숨을 들이쉬십시오"라는 말을 들었습니다. 그런 다음 휴식을 취하기 전에 최대한의 노력을 기울이도록 구두로 격려했습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
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1일차, 12주차, 26주차 및 52주차
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1초 강제 호기량(FEV1) 5, 15, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 23시간 15분; 및 1일 및 15일에 투여 후 23시간 45분; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
기간: 5분, 15분, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 23시간 15분; 및 1일 및 15일에 투약 후 23시간 45분; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
모든 요일 및 주 동안 모든 시점에서 데이터가 수집되지 않았습니다.
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5분, 15분, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 23시간 15분; 및 1일 및 15일에 투약 후 23시간 45분; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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강제 폐활량(FVC) 5분, 15분 및 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 23시간 15분; 및 1일 및 15일에 투여 후 23시간 45분; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
기간: 5분, 15분, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 23시간 15분; 및 1일 및 15일에 투약 후 23시간 45분; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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FVC 측정 직전에 환자는 정상적인 호기 호흡을 수행했습니다.
환자는 몇 번의 호흡 경고를 받은 후 "다음 정상적인 숨을 내쉴 때 끝까지 깊게 숨을 들이쉬십시오"라는 말을 들었습니다. 그런 다음 휴식을 취하기 전에 최대한의 노력을 기울이도록 구두로 격려했습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
모든 요일 및 주 동안 모든 시점에서 데이터가 수집되지 않았습니다.
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5분, 15분, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 23시간 15분; 및 1일 및 15일에 투약 후 23시간 45분; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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1초 강제 호기량(FEV1) 5, 15, 30분; 및 1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
기간: 5분, 15분, 30분; 및 1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 3, 4시간; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
모든 요일 및 주 동안 모든 시점에서 데이터가 수집되지 않았습니다.
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5분, 15분, 30분; 및 1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 3, 4시간; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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강제 폐활량(FVC) 5분, 15분 및 30분; 및 1일 및 15일에 투약 후 1, 2, 3 및 4시간; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
기간: 5분, 15분, 30분; 및 1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 3, 4시간; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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FVC 측정 직전에 환자는 정상적인 호기 호흡을 수행했습니다.
환자는 몇 번의 호흡 경고를 받은 후 "다음 정상적인 숨을 내쉴 때 끝까지 깊게 숨을 들이쉬십시오"라는 말을 들었습니다. 그런 다음 휴식을 취하기 전에 최대한의 노력을 기울이도록 구두로 격려했습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
모든 요일 및 주 동안 모든 시점에서 데이터가 수집되지 않았습니다.
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5분, 15분, 30분; 및 1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 3, 4시간; 및 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 및 52주
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1초 간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간 길이에 대해) 곡선 아래 면적(AUC) 1일 및 12주, 26주 및 52주에 투여 후 5분에서 4시간까지
기간: 1일 및 12, 26 및 52주에 투여 후 5분 내지 4시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간.
표준화된 FEV1 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
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1일 및 12, 26 및 52주에 투여 후 5분 내지 4시간
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1초 간 강제 호기량(FEV1) 표준화된(시간 길이와 관련하여) 곡선 아래 면적(AUC) 1일 및 12주 및 52주에 투여 후 5분에서 12시간까지
기간: 1일차 및 12주차 및 52주차에 투여 후 5분 내지 12시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간.
표준화된 FEV1 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
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1일차 및 12주차 및 52주차에 투여 후 5분 내지 12시간
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1초 간 강제 호기량(FEV1) 표준화된(시간 길이와 관련하여) 곡선하 면적(AUC) 12주 및 52주에 투여 후 5분에서 23시간 45분 및 12시간에서 23시간 45분
기간: 12주차 및 52주차에 투여 후 5분 내지 23시간 45분
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 23시간 15분; 및 투약 후 23시간 45분.
표준화된 FEV1 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
분석에는 기본 결과 측정과 동일한 공변량이 포함되었습니다.
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12주차 및 52주차에 투여 후 5분 내지 23시간 45분
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연구 기간 동안 연간 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 중등도 또는 중증 악화 횟수(기준치에서 52주까지)
기간: 52주까지의 기준선
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연구 기간 중 연간 COPD의 중등도 또는 중증 악화 수는 연구 기간 동안 총 악화 수를 총 치료 연수로 나누어 계산했습니다.
COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 중등도인 것으로 간주되었습니다.
중등도의 치료와 입원이 필요한 경우 COPD 악화는 심각한 것으로 간주되었습니다.
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52주까지의 기준선
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연구 기간 동안 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화를 경험한 환자의 비율(기준선에서 52주까지)
기간: 52주까지의 기준선
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COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 중등도인 것으로 간주되었습니다.
중등도의 치료와 입원이 필요한 경우 COPD 악화는 심각한 것으로 간주되었습니다.
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52주까지의 기준선
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연구 기간 동안 "야간에 깨우지 않는" 밤의 비율(52주까지의 기준선)
기간: 52주까지의 기준선
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야간 각성이 없는 밤은 환자가 6가지 증상(호흡기 증상, 기침, 천명, 가래의 양, 가래의 색, 호흡곤란) 중 하나 이상으로 인해 깨어나지 않은 밤으로 정의하였다.
이전 12시간 동안 발생한 증상을 매일 아침 저녁으로 환자가 전자 다이어리에 기록했습니다.
'야간 각성이 없는' 밤의 백분율은 52주 치료 기간 동안 "야간 각성이 없는" 총 밤 수를 일기를 기록한 총 밤 수로 나누어 계산했습니다.
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52주까지의 기준선
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연구 기간 동안 "주간 증상 없음" 일수의 백분율(기준선에서 52주까지)
기간: 52주까지의 기준선
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"주간 증상 없음"은 이전 12시간 동안 환자가 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성, 숨가쁨(달릴 때 제외) 및 구조 약물 흡입을 기록하지 않은 날로 정의되었습니다. 전자 환자 일기의 저녁 항목에서.
"주간 증상 없음" 일수의 백분율은 52주의 치료 기간 동안 "주간 증상 없음"이 있는 총 일수를 일기 기록이 이루어진 총 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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52주까지의 기준선
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연구 기간 동안 "일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수"의 백분율(기준선에서 52주까지)
기간: 52주까지의 기준선
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"평상적인 일상 활동을 할 수 있는 날"은 환자가 저녁에 전자 다이어리에 이전 12시간 동안 호흡기 증상으로 인해 일상적인 활동을 할 수 있다고 기록한 날로 정의했습니다.
"일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수"의 백분율은 52주의 치료 기간 동안 "일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수"의 총 수를 일기를 기록한 총 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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52주까지의 기준선
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연구 동안 평균 일일 총 증상 점수의 기준선에서 변경(기준선에서 52주까지)
기간: 52주까지의 기준선
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일일 총 증상 점수는 6가지 증상(호흡기 증상/일상 활동에 대한 영향, 기침, 천명, 가래의 양, 가래의 색깔, 호흡곤란)에 대한 아침과 저녁 환자 자가 보고 일기 평가의 합계로 정의되었습니다.
기준선(14일 최대 준비 기간) 및 52주 치료 기간에 대한 평균을 계산했습니다.
평균 점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- D'Urzo A, Kerwin E, Overend T, D'Andrea P, Chen H, Goyal P. Once daily glycopyrronium for the treatment of COPD: pooled analysis of the GLOW1 and GLOW2 studies. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):493-508. doi: 10.1185/03007995.2013.858618. Epub 2013 Nov 19.
- Kerwin E, Hebert J, Gallagher N, Martin C, Overend T, Alagappan VK, Lu Y, Banerji D. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: the GLOW2 study. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1106-14. doi: 10.1183/09031936.00040712. Epub 2012 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2303
- 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)
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