Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bromku glikopironium (NVA237) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (GLOW2)

9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

52-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z użyciem tiotropium w równoległych grupach oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bromku glikopironium (NVA237) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania rocznej skuteczności i bezpieczeństwa dawki 50 µg bromku glikopironium (od) raz dziennie (NVA237) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1066

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata - Bueno Aire, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Parana Entre Rios, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Sneek, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigator Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigator Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigator Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigator Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, Stany Zjednoczone, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Węgry
      • Gyonsyos, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej, stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, stadium II lub III) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
  4. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 2 (dzień -14).
  5. Pacjenci, zgodnie z dziennymi danymi dziennika elektronicznego między Wizytą 2 (Dzień -14) a Wizytą 3 (Dzień 1), z łącznym wynikiem 1 lub więcej w co najmniej 4 z ostatnich 7 dni przed Wizytą 3 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub matki karmiące (ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują zatwierdzoną metodę antykoncepcji medycznej lub chirurgicznej.
  3. Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii długoterminowej (> 15 h dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii lub hospitalizowani z powodu zaostrzenia choroby dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień -21) lub pomiędzy Wizytą 1 ( Dzień -21) i Wizyta 3 (Dzień 1).
  4. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (dzień -21).
  5. Pacjenci, u których w ocenie badacza lub odpowiedzialnego personelu firmy Novartis występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub stan klinicznie istotny.
  6. Pacjenci z astmą w wywiadzie, na którą wskazuje (między innymi) liczba eozynofili we krwi > 600/mm^3 (podczas wizyty 1, dzień -21) i wystąpienie objawów przed ukończeniem 40. roku życia.
  7. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc mierzony podczas wizyty 1 (dzień -21) (metoda Fridericia) jest wydłużony (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet).

Do badania mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bromek glikopironium 50 μg
Pacjenci przyjmowali wziewnie bromek glikopironium w dawce 50 μg raz dziennie rano między 8:00 a 10:00 przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez 52 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Bromek glikopironium
Bromek glikopironium dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Inne nazwy:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na bromek glikopironium
Pacjenci wdychali placebo z bromkiem glikopironium raz dziennie rano między 8:00 a 10:00 za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) przez 52 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Placebo na bromek glikopironium
Placebo do bromku glikopironium było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem razem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
Pacjenci wdychali tiotropium w dawce 18 μg raz dziennie rano między 8:00 a 10:00 przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez 52 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Tiotropium
Tiotropium dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem Handihaler®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki. Analiza obejmowała wyjściowe pomiary FEV1, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (tak/nie), FEV1 przed inhalacją krótko działającego β2-agonisty (SABA) oraz FEV1 45 min po inhalacji SABA jako współzmienne.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks duszności przejściowej (TDI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
TDI mierzyło zmiany duszności od wartości wyjściowych podczas leczenia i obejmowało 3 domeny: upośledzenie czynnościowe (czynności dnia codziennego), wielkość zadania (intensywność czynności) i wielkość wysiłku (trudności w oddychaniu). Każda domena została oceniona w skali od -3 do 3 (duże pogorszenie - znaczna poprawa). Całkowity wynik wahał się od -9 do 9; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku.
Tydzień 26
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
SGRQ zawierał 51 pozycji ocenianych przez pacjentów, podzielonych na trzy komponenty: Objawy (objawy ze strony układu oddechowego, ich częstotliwość i nasilenie), Aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz Wpływ (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne wynikające z choroby dróg oddechowych) . Obliczono łączny wynik dla 3 komponentów, który mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie QoL. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku.
Tydzień 52
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w trakcie badania (początkowy do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (pacjenci bez umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń, którzy ukończyli badanie, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty, która mogła przekroczyć 52 tygodnie)
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP obliczono jako liczbę dni od wizyty początkowej do dnia, w którym u pacjenta wystąpiło pierwsze umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP. Zaostrzenie POChP uznawano za umiarkowane, jeśli konieczne było leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykiem. Zaostrzenie POChP uznawano za ciężkie, jeśli konieczne było leczenie o umiarkowanym nasileniu i hospitalizacja.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (pacjenci bez umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń, którzy ukończyli badanie, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty, która mogła przekroczyć 52 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego przyjmowanych podczas badania (od wartości początkowej do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Rano i wieczorem w Dzienniczku Pacjenta odnotowywano liczbę wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin. Średnią dzienną liczbę wdechów leku ratunkowego obliczono, dzieląc liczbę wdechów leku ratunkowego na dzień w ciągu 52 tygodni badania przez liczbę dni, w których nie brakowało danych dotyczących leku ratunkowego. Dane dotyczące leków ratunkowych zarejestrowane podczas 14-dniowego okresu docierania wykorzystano do obliczenia linii bazowej. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na więcej wziętych zaciągnięć.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 1. dniu, 26. tygodniu i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 26 i tydzień 52
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku.
Dzień 1, tydzień 26 i tydzień 52
Minimalna natężona pojemność życiowa (FVC) w 1. dniu, 12. tygodniu, 26. tygodniu i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Minimalne FVC definiuje się jako średnią wartości FVC po 23 godzinach 15 minutach i po 23 godzinach 45 minutach. Tuż przed pomiarem FVC pacjenci wykonywali normalne oddychanie oddechowe. Pacjent otrzymał ostrzeżenie o kilku oddechach, zanim powiedziano mu: „Pod koniec następnego normalnego wydechu, weź głęboki wdech do końca”; następnie zachęcano ich werbalnie do maksymalnego wysiłku przed relaksacją. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku.
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 5, 15 i 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; 23 godziny 15 minut; i 23 godziny 45 minut po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; 23 godziny 15 minut; i 23 godziny 45 minut po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku. Dane nie zostały zebrane we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich dni i tygodni.
5, 15 i 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; 23 godziny 15 minut; i 23 godziny 45 minut po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Natężona pojemność życiowa (FVC) 5, 15 i 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; 23 godziny 15 minut; i 23 godziny 45 minut po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; 23 godziny 15 minut; i 23 godziny 45 minut po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Tuż przed pomiarem FVC pacjenci wykonywali normalne oddychanie oddechowe. Pacjent otrzymał ostrzeżenie o kilku oddechach, zanim powiedziano mu: „Pod koniec następnego normalnego wydechu, weź głęboki wdech do końca”; następnie zachęcano ich werbalnie do maksymalnego wysiłku przed relaksacją. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku. Dane nie zostały zebrane we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich dni i tygodni.
5, 15 i 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; 23 godziny 15 minut; i 23 godziny 45 minut po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut; i 1, 2, 3, 4 godziny po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku. Dane nie zostały zebrane we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich dni i tygodni.
5, 15 i 30 minut; i 1, 2, 3, 4 godziny po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Natężona pojemność życiowa (FVC) 5, 15 i 30 minut; i 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut; i 1, 2, 3, 4 godziny po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Tuż przed pomiarem FVC pacjenci wykonywali normalne oddychanie oddechowe. Pacjent otrzymał ostrzeżenie o kilku oddechach, zanim powiedziano mu: „Pod koniec następnego normalnego wydechu, weź głęboki wdech do końca”; następnie zachęcano ich werbalnie do maksymalnego wysiłku przed relaksacją. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku. Dane nie zostały zebrane we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich dni i tygodni.
5, 15 i 30 minut; i 1, 2, 3, 4 godziny po podaniu w dniach 1 i 15; i tygodnie 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 i 52
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą (AUC) od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 12., 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 12., 26. i 52. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono według zasady trapezów. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku.
Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 12., 26. i 52. tygodniu
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą (AUC) od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu oraz w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu oraz w 12. i 52. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono według zasady trapezów. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku.
Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu oraz w 12. i 52. tygodniu
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą (AUC) Od 5 minut do 23 godzin 45 minut i od 12 godzin do 23 godzin 45 minut po podaniu dawki w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 23 godzin 45 minut po podaniu w 12 i 52 tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; 23 godziny 15 minut; i 23 godziny 45 minut po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono według zasady trapezów. Analiza obejmowała te same zmienne towarzyszące, co główna miara wyniku.
Od 5 minut do 23 godzin 45 minut po podaniu w 12 i 52 tygodniu
Liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na rok w trakcie badania (od początku badania do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczbę umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu roku w trakcie badania obliczono, dzieląc całkowitą liczbę zaostrzeń w trakcie badania przez całkowitą liczbę lat leczenia. Zaostrzenie POChP uznawano za umiarkowane, jeśli konieczne było leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykiem. Zaostrzenie POChP uznawano za ciężkie, jeśli konieczne było leczenie o umiarkowanym nasileniu i hospitalizacja.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w trakcie badania (od początku badania do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zaostrzenie POChP uznawano za umiarkowane, jeśli konieczne było leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykiem. Zaostrzenie POChP uznawano za ciężkie, jeśli konieczne było leczenie o umiarkowanym nasileniu i hospitalizacja.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek nocy bez „nocnych przebudzeń” podczas badania (od początku badania do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Noc bez „nocnych przebudzeń” zdefiniowano jako każdą noc, w której pacjent nie obudził się z powodu 1 lub więcej z 6 objawów (objawy ze strony układu oddechowego, kaszel, świszczący oddech, ilość plwociny, kolor plwociny i duszność). Objawy występujące w ciągu ostatnich 12 godzin były rejestrowane przez pacjenta każdego ranka i wieczora w dzienniczku elektronicznym. Odsetek nocy bez „nocnych przebudzeń” obliczono jako całkowitą liczbę nocy bez „nocnych przebudzeń” w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia podzieloną przez całkowitą liczbę nocy, podczas których prowadzono zapisy w dzienniku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek dni bez „objawów dziennych” podczas badania (od początku badania do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dzień bez objawów w ciągu dnia zdefiniowano jako każdy dzień, w którym pacjent nie odnotował kaszlu, świszczącego oddechu, odkrztuszania plwociny, uczucia duszności (innej niż podczas biegania) ani wdechów leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin wieczorem wpis w elektronicznym dzienniczku pacjenta. Procent dni bez „objawów w ciągu dnia” obliczono jako całkowitą liczbę dni bez „objawów w ciągu dnia” w 52-tygodniowym okresie leczenia podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których sporządzono zapisy w dzienniku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek „dni, w których można było wykonywać zwykłe codzienne czynności” podczas badania (od początku badania do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
„Dzień, w którym można było wykonywać zwykłe codzienne czynności” zdefiniowano jako każdy dzień, w którym pacjent odnotował wieczorem w swoim dzienniku elektronicznym, że nie uniemożliwiono mu wykonywania codziennych czynności z powodu objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 godzin. Odsetek „dni zdolnych do wykonywania codziennych czynności” obliczono jako całkowitą liczbę „dni zdolnych do wykonywania codziennych czynności” w 52-tygodniowym okresie leczenia podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których prowadzono zapisy w dzienniku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana średniej dziennej całkowitej punktacji objawów w stosunku do wartości początkowej w trakcie badania (od wartości początkowej do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowitą dzienną punktację objawów zdefiniowano jako sumę ocen 6 objawów dokonanych przez pacjenta rano i wieczorem w dzienniku (objawy ze strony układu oddechowego/wpływ na codzienne czynności, kaszel, świszczący oddech, ilość plwociny, kolor plwociny i duszność). Obliczono średnie dla linii podstawowej (14-dniowy maksymalny okres docierania) i 52-tygodniowego okresu leczenia. Średnie wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy. Negatywny wynik zmian wskazywał na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Bromek glikopironium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj