1-jarig onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van glycopyrroniumbromide (NVA237) bij chronische obstructieve longziekte (COPD) te beoordelen (GLOW2)
9 augustus 2012 bijgewerkt door: Novartis
Een 52 weken durende behandeling, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, met open-label tiotropium, parallelgroeponderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van glycopyrroniumbromide (NVA237) te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Deze studie was opgezet om de 1 jaar werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de 50 µg eenmaal daagse (od) dosis glycopyrroniumbromide (NVA237) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1066
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
La Plata - Bueno Aire, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
Parana Entre Rios, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Calgary, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Edmonton, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Kelowna, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Langley, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Niagara Falls, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Quebec, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Ste-Foy, Canada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Novartis Investigative Site
-
Talcahuano, Chili
- Novartis Investigative Site
-
Vina del Mar, Chili
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyonsyos, Hongarije
- Novartis Investigative Site
-
Siokok, Hongarije
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israël
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israël
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israël
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israël
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Monza, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Parma, Italië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-go, Korea, republiek van
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, republiek van
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Mexico
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Mexico
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sneek, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Novartis Investigator Site
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Novartis Investigator Site
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Novartis Investigator Site
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
- Novartis Investigator Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Surco, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Bystra, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Piekary Slaskic, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Tarnow, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
- Novartis Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novartis Investigator Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712-151
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Novartis Investigator Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Novartis Investigator Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Novartis Investigator Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novartis Investigator Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Novartis Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316-192
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Novartis Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Novartis Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- Novartis Investigative Site
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Novartis Investigator Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150-3054
- Novartis Investigator Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Novartis Investigator Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503-4658
- Novartis Investigator Site
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
- Novartis Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66216-1800
- Novartis Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Novartis Investigative Center
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-542
- Novartis Investigative Site
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Novartis Investigator Site
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- Novartis Investigator Site
-
-
Maine
-
Boys Town, Maine, Verenigde Staten, 68010
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Novartis Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Novartis Investigative Site
-
Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Novartis Investigator Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Novartis Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Novartis Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
- Novartis Investigator Site
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novartis Investigator Site
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Novartis Investigator Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Novartis Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigator Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novartis Investigator Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Novartis Investigator Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
- Novartis Investigator Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Novartis Investigator Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92713
- Novartis Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335-2620
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Novartis Investigative Site
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Novartis Investigator Site
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130-6113
- Novartis Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novartis Investigator Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604-1584
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-4266
- Novartis Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
- Patiënten met matige tot ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD, stadium II of stadium III) volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
- Patiënten met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 bij bezoek 2 (dag -14).
- Patiënten, volgens dagelijkse elektronische dagboekgegevens tussen bezoek 2 (dag -14) en bezoek 3 (dag 1), met een totaalscore van 1 of meer op ten minste 4 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 3 (dag 1).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zwangerschap bevestigd door positieve urinezwangerschapstest).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een goedgekeurde methode van medische of chirurgische anticonceptie gebruiken.
- Patiënten die dagelijks langdurige zuurstoftherapie (> 15 uur per dag) nodig hebben voor chronische hypoxemie, of die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een exacerbatie van hun luchtwegaandoening in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -21) of tussen bezoek 1 ( Dag -21) en Bezoek 3 (Dag 1).
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -21) een luchtweginfectie hebben gehad.
- Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker of het verantwoordelijke personeel van Novartis, een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hebben.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, aangegeven door (maar niet beperkt tot) een aantal eosinofielen in het bloed > 600/mm^3 (bij bezoek 1, dag -21) en aanvang van de symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de QTc gemeten bij bezoek 1 (dag -21) (Fridericia-methode) verlengd is (> 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glycopyrroniumbromide 50 μg
Gedurende 52 weken inhaleerden patiënten glycopyrroniumbromide 50 μg eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 uur en 10.00 uur via een droogpoeder-inhalator voor eenmalig gebruik (SDDPI).
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Glycopyrroniumbromide werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een inhalator voor eenmalig gebruik van droge poeders (SDDPI).
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar glycopyrroniumbromide
Patiënten inhaleerden placebo tot glycopyrroniumbromide eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 uur en 10.00 uur via een droge-poeder-inhalator met een enkele dosis (SDDPI) gedurende 52 weken.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Placebo voor glycopyrroniumbromide werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een droogpoederinhalator (SDDPI) voor een enkele dosis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
Patiënten inhaleerden gedurende 52 weken eenmaal daags tiotropium 18 μg 's ochtends tussen 8.00 uur en 10.00 uur via een droge-poeder-inhalator (SDDPI) voor eenmalig gebruik.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Tiotropium werd samen met het Handihaler®-apparaat geleverd in met poeder gevulde capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis werden uitgevoerd.
De analyse omvatte baseline FEV1-meting, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ja/nee), FEV1 voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende β2-agonist (SABA) en FEV1 45 min na inhalatie van SABA als covariabelen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgangsdyspnoe-index (TDI) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
De TDI gemeten veranderingen in kortademigheid vanaf baseline tijdens de behandeling en omvatte 3 domeinen: functionele stoornissen (activiteiten van het dagelijks leven), omvang van de taak (intensiteit van activiteit) en omvang van de inspanning (moeite met ademhalen).
Elk domein kreeg een score van -3 tot 3 (grote verslechtering - grote verbetering).
De totaalscore varieerde van -9 tot 9; minscores wijzen op verslechtering.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
|
Week 26
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De SGRQ bevatte 51 door de patiënt beoordeelde items, verdeeld in drie componenten: Symptomen (ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst), Activiteit (activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt) en Impacts (sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen). .
Er werd een totaalscore berekend voor de 3 onderdelen, variërend van 0 tot 100.
Hogere waarden duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
|
Week 52
|
|
Tijd tot eerste matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie tijdens het onderzoek (basislijn tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (patiënten zonder matige of ernstige exacerbaties die het onderzoek voltooiden, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek, die mogelijk langer dan 52 weken was)
|
De tijd tot de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie werd berekend als het aantal dagen vanaf de basislijn tot de dag waarop de patiënt de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie doormaakte.
Een COPD-exacerbatie werd als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was.
Een COPD-exacerbatie werd als ernstig beschouwd als behandeling van matige ernst en ziekenhuisopname noodzakelijk was.
|
Basislijn tot week 52 (patiënten zonder matige of ernstige exacerbaties die het onderzoek voltooiden, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek, die mogelijk langer dan 52 weken was)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van reddingsmedicatie ingenomen tijdens het onderzoek (uitgangswaarde tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Het aantal pufjes met noodmedicatie dat in de afgelopen 12 uur was ingenomen, werd 's ochtends en' s avonds in het patiëntendagboek genoteerd.
Het gemiddelde dagelijkse aantal genomen pufjes noodmedicatie werd berekend door het aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de 52 weken van het onderzoek te delen door het aantal dagen met niet-ontbrekende gegevens over noodmedicatie.
Gegevens over reddingsmedicatie die tijdens de inloopperiode van 14 dagen werden geregistreerd, werden gebruikt om de basislijn te berekenen.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
Een positieve veranderingsscore geeft aan dat er meer trekjes zijn genomen.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1, week 26 en week 52
Tijdsspanne: Dag 1, week 26 en week 52
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis werden uitgevoerd.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
|
Dag 1, week 26 en week 52
|
|
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 1, week 12, week 26 en week 52
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 26 en week 52
|
Dal-FVC wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de post-dosis 23 uur 15 min en de 23 uur 45 min FVC-waarden.
Vlak voor de FVC-meting voerden de patiënten een normale getijdenademhaling uit.
De patiënt kreeg een waarschuwing voor een paar ademhalingen voordat hij te horen kreeg: "Adem aan het einde van de volgende normale uitademing diep in en uit"; ze werden vervolgens verbaal aangemoedigd om een maximale inspanning te leveren alvorens te ontspannen.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
|
Dag 1, week 12, week 26 en week 52
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 5, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; 23 uur 15 minuten; en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; 23 uur 15 minuten; en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
Gegevens werden niet op alle tijdstippen voor alle dagen en weken verzameld.
|
5, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; 23 uur 15 minuten; en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) 5, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; 23 uur 15 minuten; en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; 23 uur 15 minuten; en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
Vlak voor de FVC-meting voerden de patiënten een normale getijdenademhaling uit.
De patiënt kreeg een waarschuwing voor een paar ademhalingen voordat hij te horen kreeg: "Adem aan het einde van de volgende normale uitademing diep in en uit"; ze werden vervolgens verbaal aangemoedigd om een maximale inspanning te leveren alvorens te ontspannen.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
Gegevens werden niet op alle tijdstippen voor alle dagen en weken verzameld.
|
5, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; 23 uur 15 minuten; en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3, 4 uur na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
Gegevens werden niet op alle tijdstippen voor alle dagen en weken verzameld.
|
5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3, 4 uur na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3, 4 uur na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
Vlak voor de FVC-meting voerden de patiënten een normale getijdenademhaling uit.
De patiënt kreeg een waarschuwing voor een paar ademhalingen voordat hij te horen kreeg: "Adem aan het einde van de volgende normale uitademing diep in en uit"; ze werden vervolgens verbaal aangemoedigd om een maximale inspanning te leveren alvorens te ontspannen.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
Gegevens werden niet op alle tijdstippen voor alle dagen en weken verzameld.
|
5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3, 4 uur na de dosis op dag 1 en 15; en weken 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 en 52
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) van 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1 en week 12, 26 en 52
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1 en week 12, 26 en 52
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan na 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
Gestandaardiseerde FEV1 AUC werd berekend door de trapeziumregel.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
|
Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1 en week 12, 26 en 52
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) van 5 minuten tot 12 uur na de dosis op dag 1 en week 12 en 52
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 12 uur na de dosis op dag 1 en week 12 en 52
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan na 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3, 4, 6, 8 10 en 12 uur na de dosis.
Gestandaardiseerde FEV1 AUC werd berekend door de trapeziumregel.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
|
Van 5 minuten tot 12 uur na de dosis op dag 1 en week 12 en 52
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) Van 5 minuten tot 23 uur 45 minuten en van 12 uur tot 23 uur 45 minuten na de dosis in week 12 en 52
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 23 uur en 45 minuten na de dosis in week 12 en 52
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan na 5, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; 23 uur 15 minuten; en 23 uur en 45 minuten na de dosis.
Gestandaardiseerde FEV1 AUC werd berekend door de trapeziumregel.
De analyse omvatte dezelfde covariaten als de primaire uitkomstmaat.
|
Van 5 minuten tot 23 uur en 45 minuten na de dosis in week 12 en 52
|
|
Aantal matige of ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) per jaar tijdens het onderzoek (baseline tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Het aantal matige of ernstige exacerbaties van COPD per jaar tijdens de studie werd berekend door het totale aantal exacerbaties tijdens de studie te delen door het totale aantal behandeljaren.
Een COPD-exacerbatie werd als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was.
Een COPD-exacerbatie werd als ernstig beschouwd als behandeling van matige ernst en ziekenhuisopname noodzakelijk was.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage patiënten dat een matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)-exacerbatie doormaakte tijdens het onderzoek (uitgangswaarde tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een COPD-exacerbatie werd als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was.
Een COPD-exacerbatie werd als ernstig beschouwd als behandeling van matige ernst en ziekenhuisopname noodzakelijk was.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage nachten zonder 's nachts wakker te worden tijdens het onderzoek (basislijn tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een nacht zonder nachtelijk ontwaken werd gedefinieerd als elke nacht waarin de patiënt niet wakker werd vanwege 1 of meer van 6 symptomen (ademhalingssymptomen, hoesten, piepende ademhaling, hoeveelheid sputum, kleur van sputum en kortademigheid).
Symptomen die in de afgelopen 12 uur optraden, werden elke ochtend en avond door de patiënt in een elektronisch dagboek bijgehouden.
Het percentage nachten zonder 's nachts wakker te worden werd berekend als het totale aantal nachten zonder 's nachts wakker te worden gedurende de behandelperiode van 52 weken, gedeeld door het totale aantal nachten waarin dagboekopnamen werden gemaakt.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage dagen met "geen symptomen overdag" tijdens het onderzoek (basislijn tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een dag zonder "symptomen overdag" werd gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt geen hoest, geen piepende ademhaling, geen productie van sputum, geen gevoel van kortademigheid (behalve tijdens het hardlopen) en geen pufjes van noodmedicatie registreerde gedurende de voorgaande 12 uur 's avonds invoer in het elektronisch patiëntendagboek.
Het percentage dagen met "geen symptomen overdag" werd berekend als het totale aantal dagen met "geen symptomen overdag" gedurende de behandelingsperiode van 52 weken, gedeeld door het totale aantal dagen waarop dagboekopnamen werden gemaakt.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage van "dagen in staat om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren" tijdens het onderzoek (basislijn tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een "dag die in staat was om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren" werd gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt 's avonds in zijn elektronische dagboek noteerde dat hij de afgelopen 12 uur niet verhinderd was om zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege luchtwegsymptomen.
Het percentage "dagen in staat om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren" werd berekend als het totale aantal "dagen in staat om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren" gedurende de behandelingsperiode van 52 weken gedeeld door het totale aantal dagen waarop dagboekopnamen werden gemaakt.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde dagelijkse totale symptoomscore tijdens het onderzoek (baseline tot week 52)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De dagelijkse totale symptoomscore werd gedefinieerd als de som van de door de patiënt zelf gerapporteerde dagboekbeoordelingen 's ochtends en' s avonds van 6 symptomen (ademhalingssymptomen/impact op dagelijkse activiteiten, hoesten, piepende ademhaling, hoeveelheid sputum, kleur van sputum en kortademigheid).
Middelen voor basislijn (maximale inloopperiode van 14 dagen) en de behandelingsperiode van 52 weken werden berekend.
Gemiddelde scores varieerden van 0-18, waarbij een hogere score op slechtere symptomen wees.
Een negatieve veranderingsscore duidde op verbetering.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- D'Urzo A, Kerwin E, Overend T, D'Andrea P, Chen H, Goyal P. Once daily glycopyrronium for the treatment of COPD: pooled analysis of the GLOW1 and GLOW2 studies. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):493-508. doi: 10.1185/03007995.2013.858618. Epub 2013 Nov 19.
- Kerwin E, Hebert J, Gallagher N, Martin C, Overend T, Alagappan VK, Lu Y, Banerji D. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: the GLOW2 study. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1106-14. doi: 10.1183/09031936.00040712. Epub 2012 Jul 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Glycopyrrolaat
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- CNVA237A2303
- 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .