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1-Jahres-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Glycopyrroniumbromid (NVA237) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (GLOW2)

9. August 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Behandlung mit Open-Label-Tiotropium, Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Glycopyrroniumbromid (NVA237) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie wurde entwickelt, um die 1-Jahres-Wirksamkeit und -Sicherheit einer Dosis von 50 µg einmal täglich (od) Glycopyrroniumbromid (NVA237) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1066

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata - Bueno Aire, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Parana Entre Rios, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
      • Tauranga, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
      • Wellington, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyonsyos, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, Vereinigte Staaten, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD, Stadium II oder Stadium III) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.
  4. Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1 nach Bronchodilatator/erzwungener Vitalkapazität (FVC) < 0,7 bei Besuch 2 (Tag -14).
  5. Patienten, gemäß den täglichen elektronischen Tagebuchdaten zwischen Visite 2 (Tag -14) und Visite 3 (Tag 1), mit einer Gesamtpunktzahl von 1 oder mehr an mindestens 4 der letzten 7 Tage vor Visite 3 (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder stillende Mütter (Schwangerschaft bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest im Urin).
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zugelassene Methode der medizinischen oder chirurgischen Empfängnisverhütung an.
  3. Patienten, die täglich eine langfristige Sauerstofftherapie (> 15 h täglich) wegen chronischer Hypoxämie benötigen oder die wegen einer Verschlimmerung ihrer Atemwegserkrankung in den 6 Wochen vor Besuch 1 (Tag -21) oder zwischen Besuch 1 ( Tag -21) und Besuch 3 (Tag 1).
  4. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Tag -21) eine Atemwegsinfektion hatten.
  5. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des zuständigen Personals von Novartis eine klinisch relevante Laboranomalie oder einen klinisch signifikanten Zustand aufweisen.
  6. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, angezeigt durch (aber nicht beschränkt auf) eine Eosinophilenzahl im Blut > 600/mm^3 (bei Besuch 1, Tag -21) und Beginn der Symptome vor dem 40. Lebensjahr.
  7. Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Anamnese oder bei Patienten, deren bei Besuch 1 (Tag -21) (Fridericia-Methode) gemessenes QTc verlängert ist (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können für die Studie gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glycopyrroniumbromid 50 μg
Die Patienten inhalierten Glycopyrroniumbromid 50 μg einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) über 52 Wochen. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Andere Namen:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen Glycopyrroniumbromid
Die Patienten inhalierten Placebo zu Glycopyrroniumbromid einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für 52 Wochen. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Placebo gegen Glycopyrroniumbromid
Placebo zu Glycopyrroniumbromid wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
Die Patienten inhalierten Tiotropium 18 μg einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für 52 Wochen. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium wurde zusammen mit dem Handihaler®-Gerät in mit Pulver gefüllten Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Das Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste die FEV1-Messung zu Studienbeginn, die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn (Ja/Nein), FEV1 vor der Inhalation eines kurzwirksamen β2-Agonisten (SABA) und FEV1 45 min nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transition Dyspnoe Index (TDI) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der TDI misst die Veränderungen der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und umfasst 3 Bereiche: Funktionelle Beeinträchtigung (Aktivitäten des täglichen Lebens), Ausmaß der Aufgabe (Intensität der Aktivität) und Ausmaß der Anstrengung (Atembeschwerden). Jeder Bereich wurde mit -3 bis 3 bewertet (große Verschlechterung – große Verbesserung). Die Gesamtpunktzahl reichte von -9 bis 9; Minuswerte zeigen eine Verschlechterung an. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß.
Woche 26
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) Bewertet mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der SGRQ enthielt 51 vom Patienten bewertete Items, die in drei Komponenten unterteilt waren: Symptome (Atemwegssymptome, ihre Häufigkeit und Schwere), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch sie eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). . Eine Gesamtpunktzahl für die 3 Komponenten wurde berechnet und reichte von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß.
Woche 52
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während der Studie (Basislinie bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Patienten ohne mittelschwere oder schwere Exazerbationen, die die Studie abgeschlossen haben, wurden am letzten Besuchsdatum zensiert, das 52 Wochen überschritten haben kann)
Die Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation wurde als die Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zu dem Tag berechnet, an dem bei dem Patienten die erste mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation auftrat. Eine COPD-Exazerbation wurde als moderat angesehen, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. Eine COPD-Exazerbation wurde als schwer eingestuft, wenn eine Behandlung bei mittlerem Schweregrad und eine Krankenhauseinweisung erforderlich waren.
Baseline bis Woche 52 (Patienten ohne mittelschwere oder schwere Exazerbationen, die die Studie abgeschlossen haben, wurden am letzten Besuchsdatum zensiert, das 52 Wochen überschritten haben kann)
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von während der Studie eingenommenen Sprühstößen der Notfallmedikation (Basislinie bis Woche 52) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments wurde morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet. Die mittlere tägliche Anzahl der eingenommenen Notfallmedikationsstöße wurde berechnet, indem die Anzahl der täglichen Notfallmedikationsstöße über die 52 Wochen der Studie durch die Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Notfallmedikationsdaten dividiert wurde. Daten zur Notfallmedikation, die während der 14-tägigen Einlaufphase aufgezeichnet wurden, wurden verwendet, um die Basislinie zu berechnen. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß. Ein positiver Änderungswert zeigt an, dass mehr Züge genommen wurden.
Baseline bis Woche 52
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 1, Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Tag 1, Woche 26 und Woche 52
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Das Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß.
Tag 1, Woche 26 und Woche 52
Trough Forced Vital Capacity (FVC) an Tag 1, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Die Tal-FVC ist definiert als der Durchschnitt der 23 h 15 min- und der 23 h 45 min-FVC-Werte nach der Einnahme. Unmittelbar vor der FVC-Messung führten die Patienten eine normale Atematmung durch. Der Patient wurde vor einigen Atemzügen gewarnt, bevor ihm gesagt wurde: "Am Ende des nächsten normalen Ausatmens tief einatmen"; Sie wurden dann verbal ermutigt, sich maximal anzustrengen, bevor sie sich entspannten. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß.
Tag 1, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 5, 15 und 30 Minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten; und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten; und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß. Die Daten wurden nicht zu allen Zeitpunkten für alle Tage und Wochen erhoben.
5, 15 und 30 Minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten; und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Forcierte Vitalkapazität (FVC) 5, 15 und 30 Minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten; und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten; und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Unmittelbar vor der FVC-Messung führten die Patienten eine normale Atematmung durch. Der Patient wurde vor einigen Atemzügen gewarnt, bevor ihm gesagt wurde: "Am Ende des nächsten normalen Ausatmens tief einatmen"; Sie wurden dann verbal ermutigt, sich maximal anzustrengen, bevor sie sich entspannten. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß. Die Daten wurden nicht zu allen Zeitpunkten für alle Tage und Wochen erhoben.
5, 15 und 30 Minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten; und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß. Die Daten wurden nicht zu allen Zeitpunkten für alle Tage und Wochen erhoben.
5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Forcierte Vitalkapazität (FVC) 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Unmittelbar vor der FVC-Messung führten die Patienten eine normale Atematmung durch. Der Patient wurde vor einigen Atemzügen gewarnt, bevor ihm gesagt wurde: "Am Ende des nächsten normalen Ausatmens tief einatmen"; Sie wurden dann verbal ermutigt, sich maximal anzustrengen, bevor sie sich entspannten. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß. Die Daten wurden nicht zu allen Zeitpunkten für alle Tage und Wochen erhoben.
5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 15; und Wochen 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 und 52
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und in den Wochen 12, 26 und 52
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und in den Wochen 12, 26 und 52
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte FEV1-AUC wurde nach der Trapezregel berechnet. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und in den Wochen 12, 26 und 52
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 12 Stunden nach Verabreichung an Tag 1 und Wochen 12 und 52
Zeitfenster: 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und in den Wochen 12 und 52
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte FEV1-AUC wurde nach der Trapezregel berechnet. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß.
5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und in den Wochen 12 und 52
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) Von 5 Minuten bis 23 Stunden 45 Minuten und von 12 Stunden bis 23 Stunden 45 Minuten nach Verabreichung in Woche 12 und 52
Zeitfenster: Von 5 Minuten bis 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in den Wochen 12 und 52
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten; und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis. Die standardisierte FEV1-AUC wurde nach der Trapezregel berechnet. Die Analyse umfasste die gleichen Kovariaten wie das primäre Ergebnismaß.
Von 5 Minuten bis 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme in den Wochen 12 und 52
Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) pro Jahr während der Studie (Basislinie bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zahl der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen pro Jahr während der Studie wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Exazerbationen während der Studie durch die Gesamtzahl der Behandlungsjahre dividiert wurde. Eine COPD-Exazerbation wurde als moderat angesehen, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. Eine COPD-Exazerbation wurde als schwer eingestuft, wenn eine Behandlung bei mittlerem Schweregrad und eine Krankenhauseinweisung erforderlich waren.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Studie eine mittelschwere oder schwere Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftrat (Basislinie bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine COPD-Exazerbation wurde als moderat angesehen, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. Eine COPD-Exazerbation wurde als schwer eingestuft, wenn eine Behandlung bei mittlerem Schweregrad und eine Krankenhauseinweisung erforderlich waren.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Nächte mit „kein nächtliches Erwachen“ während der Studie (Basislinie bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine Nacht ohne nächtliches Erwachen wurde als jede Nacht definiert, in der der Patient aufgrund von 1 oder mehr von 6 Symptomen (Atembeschwerden, Husten, Keuchen, Menge des Auswurfs, Farbe des Auswurfs und Atemnot) nicht aufwachte. Die während der letzten 12 Stunden aufgetretenen Symptome wurden jeden Morgen und Abend vom Patienten in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Erwachen wurde als Gesamtzahl der Nächte ohne nächtliches Erwachen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Nächte, in denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden, berechnet.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Tage mit „keine Tagessymptome“ während der Studie (Basislinie bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein Tag ohne Tagessymptome wurde als jeder Tag definiert, an dem der Patient während der letzten 12 Stunden keinen Husten, kein Keuchen, keine Auswurfproduktion, kein Gefühl von Atemnot (außer beim Laufen) und keine Sprühstöße von Notfallmedikamenten aufzeichnete im abendlichen Eintrag in das elektronische Patiententagebuch. Der Prozentsatz der Tage mit „keine Tagessymptome“ wurde berechnet als die Gesamtzahl der Tage mit „keine Tagessymptome“ über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der „Tage, an denen normale tägliche Aktivitäten ausgeführt werden können“ während der Studie (Ausgangswert bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein "Tag, an dem die üblichen täglichen Aktivitäten durchgeführt werden können" wurde als jeder Tag definiert, an dem der Patient abends in seinem elektronischen Tagebuch festhielt, dass er während der letzten 12 Stunden nicht aufgrund von Atemwegssymptomen an der Ausübung seiner üblichen täglichen Aktivitäten gehindert war. Der Prozentsatz der „Tage, an denen die üblichen täglichen Aktivitäten durchgeführt werden konnten“ wurde als Gesamtzahl der „Tage, an denen die üblichen täglichen Aktivitäten durchgeführt werden konnten“ über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden, berechnet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des mittleren täglichen Gesamtsymptomscores während der Studie (Basislinie bis Woche 52) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der tägliche Gesamtsymptom-Score wurde definiert als die Summe der morgens und abends vom Patienten selbst berichteten Tagebuchbewertungen von 6 Symptomen (Atemwegsbeschwerden/Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten, Husten, Keuchen, Menge des Auswurfs, Farbe des Auswurfs und Atemlosigkeit). Mittelwerte für den Ausgangswert (14 Tage maximale Einlaufphase) und die 52-wöchige Behandlungsdauer wurden berechnet. Die mittleren Punktzahlen lagen zwischen 0 und 18, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigte. Ein negativer Änderungswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

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