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Étude d'un an pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bromure de glycopyrronium (NVA237) dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (GLOW2)

9 août 2012 mis à jour par: Novartis

Un traitement de 52 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec tiotropium en ouvert, étude en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bromure de glycopyrronium (NVA237) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude a été conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité sur 1 an de la dose de 50 µg une fois par jour (od) de bromure de glycopyrronium (NVA237) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1066

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
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      • Capital Federal, Argentine
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentine
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
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      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Langley, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Talcahuano, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chili
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-go, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
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        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, France
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        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe
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        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Gyonsyos, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Siokok, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
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        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Guadalajara, Mexique
        • Novartis Investigative Site
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  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
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      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigator Site
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      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
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      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigator Site
  • Pays-Bas
      • Sneek, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Bystra, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Piekary Slaskic, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Pérou
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150-3054
        • Novartis Investigator Site
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503-4658
        • Novartis Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, États-Unis, 66216-1800
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Novartis Investigative Center
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017-542
        • Novartis Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Novartis Investigator Site
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Boys Town, Maine, États-Unis, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63122
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 92713
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335-2620
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130-6113
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604-1584
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  2. Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive stable modérée à sévère (BPCO, stade II ou stade III) conformément aux directives 2008 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  3. Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 années-paquets.
  4. Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite, et VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 à la visite 2 (jour -14).
  5. Patients, selon les données du journal électronique quotidien entre la visite 2 (jour -14) et la visite 3 (jour 1), avec un score total de 1 ou plus sur au moins 4 des 7 derniers jours avant la visite 3 (jour 1).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (grossesse confirmée par test de grossesse urinaire positif).
  2. Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode de contraception médicale ou chirurgicale approuvée.
  3. Patients nécessitant quotidiennement une oxygénothérapie de longue durée (> 15 h par jour) pour hypoxémie chronique, ou ayant été hospitalisés pour une exacerbation de leur maladie des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la Visite 1 (Jour -21) ou entre la Visite 1 ( Jour -21) et Visite 3 (Jour 1).
  4. Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1 (jour -21).
  5. Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel responsable de Novartis, présentent une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou une affection cliniquement significative.
  6. Patients ayant des antécédents d'asthme indiqués par (mais sans s'y limiter) un nombre d'éosinophiles sanguins> 600 / mm ^ 3 (à la visite 1, jour -21) et l'apparition des symptômes avant l'âge de 40 ans.
  7. Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc mesuré à la Visite 1 (Jour -21) (méthode de Fridericia) est prolongé (> 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bromure de glycopyrronium 50 μg
Les patients ont inhalé 50 μg de bromure de glycopyrronium une fois par jour le matin entre 8h00 et 10h00 via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 52 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Bromure de glycopyrronium
Le bromure de glycopyrronium était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Autres noms:
  • NVA237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo au bromure de glycopyrronium
Les patients ont inhalé un placebo au bromure de glycopyrronium une fois par jour le matin entre 8h00 et 10h00 via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 52 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo au bromure de glycopyrronium
Le placebo au bromure de glycopyrronium a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
Les patients ont inhalé 18 μg de tiotropium une fois par jour le matin entre 8h00 et 10h00 via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 52 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Tiotropium
Le tiotropium était fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec le dispositif Handihaler®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. L'analyse comprenait la mesure initiale du VEMS, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (Oui/Non), le VEMS avant l'inhalation d'un agoniste β2 à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le TDI mesurait les changements de la dyspnée par rapport au départ pendant le traitement et incluait 3 domaines : déficience fonctionnelle (activités de la vie quotidienne), ampleur de la tâche (intensité de l'activité) et ampleur de l'effort (difficulté à respirer). Chaque domaine a été noté de -3 à 3 (détérioration majeure-amélioration majeure). Le score total variait de -9 à 9 ; les scores moins indiquent une détérioration. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale.
Semaine 26
Qualité de vie (QoL) liée à la santé évaluée avec le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le SGRQ contenait 51 éléments évalués par les patients divisés en trois composantes : Symptômes (symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité), Activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement) et Impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires) . Un score total pour les 3 composantes a été calculé et variait de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale.
Semaine 52
Délai avant la première exacerbation modérée ou sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de l'étude (du début à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52 (les patients sans exacerbations modérées ou sévères qui ont terminé l'étude ont été censurés à la date de la visite finale, qui peut avoir dépassé 52 semaines)
Le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère de la MPOC a été calculé comme le nombre de jours entre le départ et le jour où le patient a présenté la première exacerbation modérée ou sévère de la MPOC. Une exacerbation de BPCO était considérée comme modérée si un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotique était nécessaire. Une exacerbation de BPCO était considérée comme sévère si un traitement pour une sévérité modérée et une hospitalisation étaient nécessaires.
Du départ à la semaine 52 (les patients sans exacerbations modérées ou sévères qui ont terminé l'étude ont été censurés à la date de la visite finale, qui peut avoir dépassé 52 semaines)
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pendant l'étude (du départ à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52
Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes a été enregistré dans le journal du patient le matin et le soir. Le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises a été calculé en divisant le nombre de bouffées de médicament de secours par jour au cours des 52 semaines de l'étude par le nombre de jours avec des données de médicament de secours non manquantes. Les données sur les médicaments de secours enregistrées au cours de la période de rodage de 14 jours ont été utilisées pour calculer la ligne de base. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale. Un score de changement positif indique plus de bouffées prises.
Du départ à la semaine 52
Volume expiratoire forcé minimal en 1 seconde (FEV1) au jour 1, à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Jour 1, semaine 26 et semaine 52
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale.
Jour 1, semaine 26 et semaine 52
Capacité vitale forcée (CVF) minimale au jour 1, à la semaine 12, à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Jour 1, Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52
La CVF résiduelle est définie comme la moyenne des valeurs de CVF post-dose 23 h 15 min et 23 h 45 min. Juste avant la mesure de la CVF, les patients effectuaient une respiration courante normale. Le patient a reçu quelques respirations d'avertissement avant de se voir dire "A la fin de la prochaine expiration normale, respirez profondément jusqu'au bout" ; ils ont ensuite été verbalement encouragés à faire un effort maximal avant de se détendre. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale.
Jour 1, Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 5, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; 23 heures 15 minutes ; et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Délai: 5, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; 23 heures 15 minutes ; et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale. Les données n'ont pas été recueillies à tous les moments pour tous les jours et toutes les semaines.
5, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; 23 heures 15 minutes ; et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Capacité vitale forcée (CVF) 5, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; 23 heures 15 minutes ; et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Délai: 5, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; 23 heures 15 minutes ; et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Juste avant la mesure de la CVF, les patients effectuaient une respiration courante normale. Le patient a reçu quelques respirations d'avertissement avant de se voir dire "A la fin de la prochaine expiration normale, respirez profondément jusqu'au bout" ; ils ont ensuite été verbalement encouragés à faire un effort maximal avant de se détendre. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale. Les données n'ont pas été recueillies à tous les moments pour tous les jours et toutes les semaines.
5, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; 23 heures 15 minutes ; et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après la dose aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Délai: 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3, 4 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale. Les données n'ont pas été recueillies à tous les moments pour tous les jours et toutes les semaines.
5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3, 4 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Capacité vitale forcée (CVF) 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Délai: 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3, 4 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Juste avant la mesure de la CVF, les patients effectuaient une respiration courante normale. Le patient a reçu quelques respirations d'avertissement avant de se voir dire "A la fin de la prochaine expiration normale, respirez profondément jusqu'au bout" ; ils ont ensuite été verbalement encouragés à faire un effort maximal avant de se détendre. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale. Les données n'ont pas été recueillies à tous les moments pour tous les jours et toutes les semaines.
5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3, 4 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ; et semaines 5, 9, 12, 16, 20, 26, 34, 42, 50 et 52
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) de 5 minutes à 4 heures après la dose au jour 1 et aux semaines 12, 26 et 52
Délai: De 5 minutes à 4 heures après l'administration au jour 1 et aux semaines 12, 26 et 52
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Les mesures ont été effectuées à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration. L'ASC standardisée du VEMS a été calculée selon la règle trapézoïdale. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale.
De 5 minutes à 4 heures après l'administration au jour 1 et aux semaines 12, 26 et 52
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) De 5 minutes à 12 heures après la dose au jour 1 et aux semaines 12 et 52
Délai: De 5 minutes à 12 heures après l'administration au jour 1 et aux semaines 12 et 52
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Les mesures ont été effectuées à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration. L'ASC standardisée du VEMS a été calculée selon la règle trapézoïdale. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale.
De 5 minutes à 12 heures après l'administration au jour 1 et aux semaines 12 et 52
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) De 5 minutes à 23 heures 45 minutes et de 12 heures à 23 heures 45 minutes après l'administration aux semaines 12 et 52
Délai: De 5 minutes à 23 heures 45 minutes après l'administration aux semaines 12 et 52
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Les mesures ont été effectuées à 5, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; 23 heures 15 minutes ; et 23 heures 45 minutes après l'administration. L'ASC standardisée du VEMS a été calculée selon la règle trapézoïdale. L'analyse comprenait les mêmes covariables que la mesure de résultat principale.
De 5 minutes à 23 heures 45 minutes après l'administration aux semaines 12 et 52
Nombre d'exacerbations modérées ou sévères de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par an pendant l'étude (du début à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52
Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO par an au cours de l'étude a été calculé en divisant le nombre total d'exacerbations au cours de l'étude par le nombre total d'années de traitement. Une exacerbation de BPCO était considérée comme modérée si un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotique était nécessaire. Une exacerbation de BPCO était considérée comme sévère si un traitement pour une sévérité modérée et une hospitalisation étaient nécessaires.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de patients ayant présenté une exacerbation modérée ou sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de l'étude (du début à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52
Une exacerbation de BPCO était considérée comme modérée si un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotique était nécessaire. Une exacerbation de BPCO était considérée comme sévère si un traitement pour une sévérité modérée et une hospitalisation étaient nécessaires.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de nuits sans « réveils nocturnes » pendant l'étude (de la référence à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52
Une nuit sans « réveils nocturnes » a été définie comme une nuit où le patient ne s'est pas réveillé en raison d'un ou plusieurs des 6 symptômes (symptômes respiratoires, toux, respiration sifflante, quantité de crachats, couleur des crachats et essoufflement). Les symptômes survenus au cours des 12 heures précédentes ont été enregistrés chaque matin et chaque soir par le patient dans un journal électronique. Le pourcentage de nuits sans « réveils nocturnes » a été calculé comme le nombre total de nuits sans « réveils nocturnes » au cours de la période de traitement de 52 semaines divisé par le nombre total de nuits où des enregistrements de journal ont été effectués.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de jours sans « symptômes diurnes » pendant l'étude (de la référence à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52
Une journée sans « symptômes diurnes » a été définie comme n'importe quel jour où le patient n'a enregistré aucune toux, aucune respiration sifflante, aucune production d'expectorations, aucune sensation d'essoufflement (autre que lors de la course) et aucune bouffée de médicament de secours au cours des 12 heures précédentes. en entrée du soir dans l'agenda électronique du patient. Le pourcentage de jours sans « symptômes diurnes » a été calculé comme le nombre total de jours sans « symptômes diurnes » au cours de la période de traitement de 52 semaines divisé par le nombre total de jours où des enregistrements de journal ont été effectués.
Du départ à la semaine 52
Pourcentage de « jours capables d'effectuer des activités quotidiennes habituelles » pendant l'étude (de la référence à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52
Une « journée capable d'effectuer les activités quotidiennes habituelles » a été définie comme toute journée où le patient a enregistré dans son journal électronique le soir qu'il n'a pas été empêché d'effectuer ses activités quotidiennes habituelles en raison de symptômes respiratoires au cours des 12 heures précédentes. Le pourcentage de « jours capables d'effectuer les activités quotidiennes habituelles » a été calculé comme le nombre total de « jours capables d'effectuer les activités quotidiennes habituelles » au cours de la période de traitement de 52 semaines divisé par le nombre total de jours où les enregistrements du journal ont été effectués.
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport au départ du score total quotidien moyen des symptômes au cours de l'étude (du départ à la semaine 52)
Délai: Du départ à la semaine 52
Le score total quotidien des symptômes a été défini comme la somme des évaluations autodéclarées du matin et du soir par les patients de 6 symptômes (symptômes respiratoires/impact sur les activités quotidiennes, toux, respiration sifflante, quantité de crachats, couleur des crachats et essoufflement). Les moyennes pour la ligne de base (période de rodage maximale de 14 jours) et la période de traitement de 52 semaines ont été calculées. Les scores moyens variaient de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2303
  • 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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