1 éves tanulmány a glikopirrónium-bromid (NVA237) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (GLOW2)
2012. augusztus 9. frissítette: Novartis
52 hetes kezelés, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nyílt tiotropiummal, párhuzamos csoportos vizsgálat a glikopirrónium-bromid (NVA237) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot a glikopirrónium-bromid (NVA237) napi egyszeri 50 µg-os dózisának egyéves hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1066
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentína
- Novartis Investigative Site
-
La Plata - Bueno Aire, Argentína
- Novartis Investigative Site
-
Parana Entre Rios, Argentína
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Argentína
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentína
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Novartis Investigative Site
-
Talcahuano, Chile
- Novartis Investigative Site
-
Vina del Mar, Chile
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
- Novartis Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigator Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712-151
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigator Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Novartis Investigator Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Novartis Investigator Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novartis Investigator Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Novartis Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316-192
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Novartis Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Novartis Investigative Site
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Novartis Investigator Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150-3054
- Novartis Investigator Site
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Novartis Investigator Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503-4658
- Novartis Investigator Site
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- Novartis Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Egyesült Államok, 66216-1800
- Novartis Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Novartis Investigative Center
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017-542
- Novartis Investigative Site
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Novartis Investigator Site
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- Novartis Investigator Site
-
-
Maine
-
Boys Town, Maine, Egyesült Államok, 68010
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Novartis Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Novartis Investigative Site
-
Taunton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02780
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Novartis Investigator Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Novartis Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Novartis Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Novartis Investigator Site
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Novartis Investigator Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Novartis Investigator Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Novartis Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Novartis Investigator Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Novartis Investigator Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigator Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8741
- Novartis Investigator Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Novartis Investigator Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 92713
- Novartis Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335-2620
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Novartis Investigative Site
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Novartis Investigator Site
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130-6113
- Novartis Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novartis Investigator Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604-1584
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-4266
- Novartis Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sneek, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Calgary, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Edmonton, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Kelowna, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Langley, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Niagara Falls, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Ste-Foy, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-go, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Bystra, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Ostrow Wielkopolski, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Piekary Slaskic, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Tarnow, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyonsyos, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Siokok, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Mexikó
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Mexikó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Monza, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Parma, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Surco, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Novartis Investigator Site
-
Christchurch, Új Zéland
- Novartis Investigator Site
-
Hamilton, Új Zéland
- Novartis Investigator Site
-
Tauranga, Új Zéland
- Novartis Investigator Site
-
Wellington, Új Zéland
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy női felnőttek, akik a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- Közepesen súlyos vagy súlyos stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD, II. vagy III. stádium) szenvedő betegek a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségekért (GOLD) 2008. évi irányelvei szerint.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) ≥ 30%-a és < 80%-a az előre jelzett normálértéknek, és hörgőtágító kezelés utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) < 0,7 a 2. látogatáson (-14. nap).
- A betegek a napi elektronikus napló adatai szerint a 2. vizit (-14. nap) és a 3. vizit (1. nap) között, 1 vagy több összpontszámmal a 3. vizit (1. nap) előtti utolsó 7 napból legalább 4-en.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató anyák (a terhességet pozitív vizelet terhességi teszt igazolja).
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha jóváhagyott orvosi vagy sebészeti fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Azok a betegek, akik krónikus hipoxémia miatt napi rendszerességgel szorulnak tartós oxigénterápiára (napi 15 óra felett), vagy akik légúti betegségük súlyosbodása miatt kerültek kórházba az 1. látogatást megelőző 6 hétben (-21. nap) vagy az 1. vizit között ( -21. nap) és a 3. látogatás (1. nap).
- Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül (-21. nap).
- Olyan betegek, akiknél a vizsgáló vagy a felelős Novartis személyzet megítélése szerint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy klinikailag jelentős állapot áll fenn.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen asztma szerepel (de nem kizárólagosan) a vér eozinofilszáma > 600/mm^3 (az 1. viziten, a -21. napon), és a tünetek 40 éves koruk előtt jelentkeztek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek az 1. látogatáson (-21. nap) mért QTc-je (Fridericia-módszer) megnyúlt (> 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél).
A vizsgálatra más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glikopirrónium-bromid 50 μg
A betegek 50 μg glikopirrónium-bromidot lélegeztek be naponta egyszer reggel 8:00 és 10:00 óra között egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül 52 héten keresztül.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
|
A glikopirrónium-bromidot porral töltött kapszulákban szállították egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a glikopirrónium-bromidhoz
A betegek naponta egyszer, reggel 8:00 és 10:00 óra között placebót és glikopirrónium-bromidot inhaláltak egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül 52 héten keresztül.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
|
A placebót a glikopirrónium-bromidra porral töltött kapszulákban szállították, egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 μg
A betegek 18 μg tiotropiumot lélegeztek be naponta egyszer reggel 8:00 és 10:00 óra között egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül 52 héten keresztül.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
|
A tiotropiumot porral töltött kapszulákban szállították a Handihaler® készülékkel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A minimális FEV1-et az adagolás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
Az elemzés a kiindulási FEV1 mérést, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid használatot (Igen/Nem), a rövid hatású β2 agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et tartalmazta, mint kovariánsokat.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti dyspnea index (TDI) a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A TDI mérte a nehézlégzés változásait a kezelés során a kiindulási állapothoz képest, és 3 tartományt tartalmazott: funkcionális károsodás (napi tevékenységek), feladat nagysága (tevékenység intenzitása) és erőfeszítés nagysága (légzési nehézség).
Mindegyik tartományt -3-tól 3-ig (nagy romlás-nagy javulás) értékelték.
Az összpontszám -9 és 9 között mozgott; mínusz pontszámok romlást jeleznek.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
|
26. hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) értékelése az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az SGRQ 51 beteg által értékelt elemet tartalmazott, három részre osztva: Tünetek (légúti tünetek, gyakoriságuk és súlyosságuk), aktivitás (olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak), és hatások (a légúti betegségekből eredő szociális működési és pszichés zavarok). .
A 3 komponens összpontszámát kiszámították, és 0 és 100 között változott.
A magasabb értékek nagyobb életminőség-romlást jeleznek.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
|
52. hét
|
|
A vizsgálat során eltelt idő a mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodásáig (kiindulási állapot az 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot az 52. hétig (a vizsgálatot befejező, mérsékelt vagy súlyos exacerbációval nem rendelkező betegeket cenzúrázták az utolsó látogatás időpontjában, amely meghaladta az 52 hetet)
|
Az első mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációig eltelt időt a kiindulási állapottól addig a napig tartó napok számaként számítottuk ki, amikor a betegnél az első közepes vagy súlyos COPD exacerbáció jelentkezett.
A COPD exacerbációja közepesnek tekinthető, ha szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikummal történő kezelésre volt szükség.
A COPD súlyosbodását akkor tekintették súlyosnak, ha közepes súlyosságú kezelésre és kórházi kezelésre volt szükség.
|
Kiindulási állapot az 52. hétig (a vizsgálatot befejező, mérsékelt vagy súlyos exacerbációval nem rendelkező betegeket cenzúrázták az utolsó látogatás időpontjában, amely meghaladta az 52 hetet)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat során beszívott mentőgyógyszeres befújások átlagos napi számában (a kiindulási érték az 52. hétre)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az előző 12 órában beszívott mentőgyógyszer beszívások számát reggel és este rögzítettük a Betegnaplóban.
A bevitt mentőgyógyszer befújások átlagos napi számát úgy számítottuk ki, hogy a vizsgálat 52 hetében a napi befújások számát elosztottuk a nem hiányzó mentőgyógyszeres adatokkal rendelkező napok számával.
Az alapérték kiszámításához a 14 napos bejáratási periódus alatt rögzített mentőgyógyszeres adatokat használtuk.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
A pozitív változási pontszám azt jelzi, hogy több befújást végeztek.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az 1. napon, a 26. és az 52. héten
Időkeret: 1. nap, 26. hét és 52. hét
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A minimális FEV1-et az adagolás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
|
1. nap, 26. hét és 52. hét
|
|
Kényszerített életkapacitás (FVC) az 1. napon, a 12. héten, a 26. héten és az 52. héten
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
A minimális FVC az adagolás utáni 23 óra 15 perc és a 23 óra 45 perc FVC értékek átlaga.
Közvetlenül az FVC mérése előtt a betegek normál légzést végeztek.
A pácienst néhány lélegzetvétellel figyelmeztették, mielőtt azt mondták neki: "A következő normál kilégzés végén vegyen egy mély lélegzetet egészen be". majd szóban arra biztatták őket, hogy tegyenek maximális erőfeszítést, mielőtt lazulnának.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
|
1. nap, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) 5, 15 és 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra; 23 óra 15 perc; és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
Időkeret: 5, 15 és 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra; 23 óra 15 perc; és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
Az adatokat nem gyűjtötték minden időpontban minden napra és hétre vonatkozóan.
|
5, 15 és 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra; 23 óra 15 perc; és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) 5, 15 és 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra; 23 óra 15 perc; és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
Időkeret: 5, 15 és 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra; 23 óra 15 perc; és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
Közvetlenül az FVC mérése előtt a betegek normál légzést végeztek.
A pácienst néhány lélegzetvétellel figyelmeztették, mielőtt azt mondták neki: "A következő normál kilégzés végén vegyen egy mély lélegzetet egészen be". majd szóban arra biztatták őket, hogy tegyenek maximális erőfeszítést, mielőtt lazulnának.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
Az adatokat nem gyűjtötték minden időpontban minden napra és hétre vonatkozóan.
|
5, 15 és 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra; 23 óra 15 perc; és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
Időkeret: 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3, 4 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
Az adatokat nem gyűjtötték minden időpontban minden napra és hétre vonatkozóan.
|
5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3, 4 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
Időkeret: 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3, 4 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
Közvetlenül az FVC mérése előtt a betegek normál légzést végeztek.
A pácienst néhány lélegzetvétellel figyelmeztették, mielőtt azt mondták neki: "A következő normál kilégzés végén vegyen egy mély lélegzetet egészen be". majd szóban arra biztatták őket, hogy tegyenek maximális erőfeszítést, mielőtt lazulnának.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
Az adatokat nem gyűjtötték minden időpontban minden napra és hétre vonatkozóan.
|
5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3, 4 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; és az 5., 9., 12., 16., 20., 26., 34., 42., 50. és 52. hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) szabványosított (az idő hosszára tekintettel) görbe alatti terület (AUC) 5 perctől 4 óráig az adagolás után az 1. napon és a 12., 26. és 52. héten
Időkeret: 5 perctől 4 óráig az adagolás után az 1. napon és a 12., 26. és 52. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A méréseket 5, 15 és 30 percnél végeztük; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
A standardizált FEV1 AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
|
5 perctől 4 óráig az adagolás után az 1. napon és a 12., 26. és 52. héten
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) szabványosított (az idő hosszára tekintettel) görbe alatti terület (AUC) 5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és a 12. és 52. héten
Időkeret: 5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és a 12. és 52. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A méréseket 5, 15 és 30 percnél végeztük; és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után.
A standardizált FEV1 AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
|
5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és a 12. és 52. héten
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) szabványosított (az idő hosszára tekintettel) görbe alatti terület (AUC) 5 percről 23 óra 45 percre és 12 óráról 23 óra 45 percre az adagolás után a 12. és 52. héten
Időkeret: 5 percről 23 óra 45 percre az adagolás után a 12. és 52. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A méréseket 5, 15 és 30 percnél végeztük; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra; 23 óra 15 perc; és 23 óra 45 perccel az adagolás után.
A standardizált FEV1 AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
Az elemzés ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint az elsődleges eredménymérő.
|
5 percről 23 óra 45 percre az adagolás után a 12. és 52. héten
|
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) mérsékelt vagy súlyos exacerbációinak száma évente a vizsgálat során (kiindulási állapot az 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A COPD mérsékelt vagy súlyos exacerbációinak évenkénti számát a vizsgálat során úgy számítottuk ki, hogy a vizsgálat során bekövetkezett exacerbációk teljes számát elosztottuk a kezelés teljes éveinek számával.
A COPD exacerbációja közepesnek tekinthető, ha szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikummal történő kezelésre volt szükség.
A COPD súlyosbodását akkor tekintették súlyosnak, ha közepes súlyosságú kezelésre és kórházi kezelésre volt szükség.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodását tapasztalták a vizsgálat során (kiindulási állapot az 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A COPD exacerbációja közepesnek tekinthető, ha szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikummal történő kezelésre volt szükség.
A COPD súlyosbodását akkor tekintették súlyosnak, ha közepes súlyosságú kezelésre és kórházi kezelésre volt szükség.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon éjszakák százalékos aránya, amikor „nem volt éjszakai ébredés” a vizsgálat során (alaphelyzet az 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakát minden olyan éjszakaként határoztuk meg, amikor a beteg a 6 tünet közül egy vagy több miatt nem ébredt fel (légzési tünetek, köhögés, zihálás, köpet mennyisége, a köpet színe és légszomj).
Az elmúlt 12 órában fellépő tüneteket a páciens minden reggel és este elektronikus naplóba rögzítette.
Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakák százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az 52 hetes kezelési időszak alatt az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakák számát osztották azon éjszakák számával, amikor naplóbejegyzéseket készítettek.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A „nappali tünetek nélküli” napok százalékos aránya a vizsgálat során (kiindulási állapot az 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A „nappali tünetek nélküli” napot úgy határoztuk meg, mint bármely olyan napot, amikor a páciens nem köhögött, nem zihált, nem termelt köpetet, nem érzett légszomjat (kivéve futás közben), és nem kapott mentőgyógyszert az elmúlt 12 órában. esti bejegyzésben az elektronikus betegnaplóba.
A „nappali tüneteket nem mutató” napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az 52 hetes kezelési periódus alatt a „nappali tünetek nélkül” eltöltött napok teljes számát osztva a naplóbejegyzések teljes napjának számával.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A „szokásos napi tevékenységek végzésére képes napok” százalékos aránya a vizsgálat során (alaphelyzet az 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A „szokásos napi tevékenységek végzésére képes nap” minden olyan napot jelent, amelyen a páciens este feljegyezte az elektronikus naplójába, hogy az előző 12 órában légúti tünetek miatt nem akadályozták szokásos napi tevékenységeik elvégzésében.
A „szokásos napi tevékenységek végzésére képes napok” százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az 52 hetes kezelési időszak alatt a „szokásos napi tevékenységek végzésére képes napok” teljes számát osztották azon napok számával, amikor naplóbejegyzéseket készítettek.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi össztünetpontszámban a vizsgálat során (kiindulási érték az 52. hétre)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A napi össztünet-pontszámot a reggeli és az esti páciens saját bevallása szerinti naplójának 6 tünet (légzési tünetek/napi tevékenységekre gyakorolt hatása, köhögés, zihálás, köpet mennyisége, a köpet színe és légszomj) összegeként határozták meg.
Kiszámították az alapvonal (14 napos maximális befutási időszak) és az 52 hetes kezelési időszak átlagait.
Az átlagos pontszámok 0 és 18 között változtak, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- D'Urzo A, Kerwin E, Overend T, D'Andrea P, Chen H, Goyal P. Once daily glycopyrronium for the treatment of COPD: pooled analysis of the GLOW1 and GLOW2 studies. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):493-508. doi: 10.1185/03007995.2013.858618. Epub 2013 Nov 19.
- Kerwin E, Hebert J, Gallagher N, Martin C, Overend T, Alagappan VK, Lu Y, Banerji D. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: the GLOW2 study. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1106-14. doi: 10.1183/09031936.00040712. Epub 2012 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Glikopirrolát
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237A2303
- 2008-008394-63 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glikopirrónium-bromid
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve