Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av STAHIST hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

6. desember 2010 oppdatert av: Magna Pharmaceuticals, Inc.

STAHIST IND 105781 Fase 1 klinisk studie

MAGNA har til hensikt å vise at kombinasjonen av pseudoefedrin, klorfeniramin, pluss en liten mengde belladonna-alkaloid er en omfattende, sikker og effektiv medikamentell behandling to ganger daglig (BID) for pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) med post-nasal drypp (PND). Fase 1 enkeltdosestudien vil bestå av 21 forsøkspersoner: 1) for å samle farmakodynamiske målinger og blodnivåer av aktive ingredienser over 12 timer; 2) Å rapportere subjektive skårer etter forsøkspersoner som vurderer effektiviteten av enkeltdose av STAHIST; 3) Å rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner og vurdere alvorlighetsgraden av forekomsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen prosedyre vil bli utført før informert samtykke er innhentet. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert. Pasienter vil bli pålagt å slutte å bruke orale nasale dekongestanter eller førstegenerasjons antihistaminer i 48 timer, andre generasjons antihistaminer og Singulair i syv dager, systemiske kortikosteroider i 30 dager og nasale eller okulære kortikosteroidmedisiner i to uker. Bruk av disse stoffene vil ikke være tillatt under studien.

Blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter: baseline fastende blodprøver like før 07.00, deretter kl. 9.00, 11.00, 15.00 og 19.00. En enkelt oral dose STAHIST vil bli administrert kl. 07.00.

I løpet av studien vil en dagbok over de fem studiesymptomene (S5 Diary) bli skåret hver time over 12-timersperioden som følger: 0 ingen, 1 mild, 2 moderat, 3 alvorlig. S5-symptomene er 1. Nesetetthet (tetthet); 2. Nysing; 3. Rhinoré (rennende nese); 4. Nasal kløe; 5. Post-nasal drypp. Etter nesedrypp er definert for pasienten som "du kan føle akkumulert slim som drypper nedover baksiden av halsen fra bihulene dine, også muligens inkludert en kilende hoste eller sår hals på grunn av denne følelsen av slim."

Bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner vil bli skåret hvis de oppstår og hver time som 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig. Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert. Enhver forsøksperson som ikke er i stand til eller som ikke er villig til å fortsette å føre dagbok eller delta i blodprøver, vil få lov til å trekke seg fra studien. Sikkerheten vil bli sikret ved hyppige synlige vurderinger og avhør av forsøkspersoner samt overvåking av forsøkspersonens vitale tegn av Dr. Pollard og hans pleiepersonale. Pasientene vil forbli på klinikken i løpet av 12-timers doseringsintervallet. Deretter vil Dr. Pollard og utvalgte ansatte være på vakt 24 timer i døgnet for å svare på telefonsamtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av enhver etnisk gruppe mellom 18 og 60 år.
  • Historie med moderat til alvorlig SAR i minst ett år.

  • Forsøkspersonens symptomer vil inkludere de fem symptomene ("S5") som er fokus for denne studien:

    • nesetetthet;
    • rhinoré;
    • nasal kløe;
    • nysing;
    • etter nesedrypp.
  • Forut for studiet vil fagenes gode helse bli bekreftet ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Allergisk overfølsomhet vil bli bekreftet av en passende test som anses nødvendig av legen eller veletablert sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Immunterapi med mindre ved stabil vedlikeholdsdose.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre evaluering av behandling eller kreve en endring i terapi, inkludert men ikke begrenset til høyt blodtrykk eller problemer med urinretensjon.
  • Alkoholavhengighet.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner i forrige måned.
  • Personer som har astma som trenger kortikosteroidbehandling.
  • Personer med flere legemiddelallergier.
  • Personer kjent for å ha en idiosynkratisk reaksjon på noen av ingrediensene i STAHIST.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAHIST for sesongmessig allergisk rhinitt
STAHIST for sesongmessig allergisk rhinitt: hver hvite tablett med delestrek inneholder pseudoefedrinhydroklorid 90mg, klorfeniraminmaleat 8mg og atropinsulfat 0,24mg
Legemiddel: STAHIST NDC #58407-536-01
Oral tablett som inneholder pseudoefedrinhydroklorid 90 mg, klorfeniraminmaleat 8 mg, atropinsulfat 0,24 mg, ett nettbrett BID.
Andre navn:
  • STAHIST NDC#58407-536-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å samle farmakodynamiske målinger og vurdere blodnivåer (fem trekk) av de aktive ingrediensene i STAHIST i løpet av doseringsintervallet på 12 timer.
Tidsramme: August 2009
August 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner og vurdere alvorlighetsgraden av forekomsten.
Tidsramme: August 2009
August 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAHIST IND 105781

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere