Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med STAHIST hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

6. december 2010 opdateret af: Magna Pharmaceuticals, Inc.

STAHIST IND 105781 Fase 1 klinisk forsøg

MAGNA har til hensigt at vise, at kombinationen af ​​pseudoephedrin, chlorpheniramin plus en lille mængde belladonna-alkaloid er en omfattende, sikker og effektiv lægemiddelbehandling to gange dagligt (BID) til patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) med post-nasal drop (PND). Fase 1 enkeltdosisforsøget vil bestå af 21 forsøgspersoner: 1) for at indsamle farmakodynamiske målinger og blodniveauer af aktive ingredienser over 12 timer; 2) At rapportere subjektive scores efter forsøgspersoner vurderer effektiviteten af ​​enkeltdosis af STAHIST; 3) At rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner og vurdere sværhedsgraden af ​​forekomsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen procedure vil blive udført, før der er indhentet informeret samtykke. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret. Forsøgspersoner skal stoppe med at bruge orale nasale dekongestanter eller førstegenerationsantihistaminer i 48 timer, andengenerationsantihistaminer og Singulair i syv dage, systemiske kortikosteroider i 30 dage og nasal eller okulær kortikosteroidmedicin i to uger. Brug af disse lægemidler vil ikke være tilladt under undersøgelsen.

Blodprøver vil blive udtaget på bestemte tidspunkter: baseline fastende blodprøver lige før kl. 07.00, derefter kl. 9.00, 11.00, 15.00 og 19.00. En enkelt oral dosis STAHIST vil blive indgivet kl. 7.00.

I løbet af undersøgelsen vil en dagbog over de fem undersøgelsessymptomer (S5 Diary) blive bedømt hver time over 12-timersperioden som følger: 0 ingen, 1 mild, 2 moderat, 3 svær. S5-symptomerne er 1. Tilstoppet næse (tilstoppethed); 2. Nysen; 3. Rhinorrhea (løbende næse); 4. Næsekløe; 5. Post-nasal drop. Post nasal drop er defineret for patienten som "du kan mærke ophobet slim dryppe ned bag i halsen fra dine bihuler, også muligvis inklusive en kildrende hoste eller ondt i halsen på grund af denne fornemmelse af slim."

Bivirkninger eller bivirkninger vil blive bedømt, hvis de opstår og hver time som 1 mild, 2 moderat og 3 svær. Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret. Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til, eller som ikke er villig til at fortsætte med at føre dagbog eller deltage i blodprøver, vil få lov til at trække sig fra undersøgelsen. Sikkerheden vil blive sikret ved den hyppige synlige vurdering og afhøring af forsøgspersoner samt overvågning af forsøgspersoners vitale tegn af Dr. Pollard og hans plejepersonale. Forsøgspersoner vil forblive i klinikken i løbet af 12-timers doseringsintervallet. Derefter vil Dr. Pollard og udvalgte medarbejdere være på vagt 24 timer i døgnet for at besvare eventuelle telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe mellem 18 og 60 år.
  • Anamnese med moderat til svær SAR i mindst et år.

  • Forsøgspersonernes symptomer vil omfatte de fem symptomer ("S5"), som er fokus for denne undersøgelse:

    • tilstoppet næse;
    • rhinoré;
    • næsekløe;
    • nysen;
    • efter næsedrop.
  • Forud for studiet vil fagets gode helbred blive bekræftet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Allergisk overfølsomhed vil blive bekræftet af en passende test, som skønnes nødvendig af lægen eller veletableret sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Immunterapi medmindre ved stabil vedligeholdelsesdosis.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan interferere med behandlingsevaluering eller kræve en ændring i behandlingen, herunder men ikke begrænset til forhøjet blodtryk eller problemer med urinretention.
  • Alkoholafhængighed.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i den foregående måned.
  • Personer med astma, der kræver kortikosteroidbehandling.
  • Personer med flere lægemiddelallergier.
  • Personer, der vides at have en idiosynkratisk reaktion på nogen af ​​indholdsstofferne i STAHIST.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAHIST til sæsonbestemt allergisk rhinitis
STAHIST til sæsonbestemt allergisk rhinitis: hver hvid tablet med delekærv indeholder pseudoephedrinhydrochlorid 90 mg, chlorpheniraminmaleat 8 mg og atropinsulfat 0,24 mg
Medicin: STAHIST NDC #58407-536-01
Oral tablet indeholdende pseudoephedrinhydrochlorid 90 mg, chlorpheniraminmaleat 8 mg, atropinsulfat 0,24 mg, én tablet BID.
Andre navne:
  • STAHIST NDC#58407-536-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle farmakodynamiske målinger og vurdere blodniveauer (fem træk) af de aktive ingredienser i STAHIST i løbet af doseringsintervallet på 12 timer.
Tidsramme: August 2009
August 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner og vurdere sværhedsgraden af ​​forekomsten.
Tidsramme: August 2009
August 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAHIST IND 105781

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med STAHIST NDC #58407-536-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner