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Klinische Studie mit STAHIST bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

6. Dezember 2010 aktualisiert von: Magna Pharmaceuticals, Inc.

STAHIST IND 105781 Klinische Phase-1-Studie

MAGNA beabsichtigt zu zeigen, dass die Kombination aus Pseudoephedrin, Chlorpheniramin und einer kleinen Menge Belladonna-Alkaloid eine umfassende, sichere und wirksame zweimal tägliche (BID) medikamentöse Behandlung für Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) mit postnasalem Tropf (PND) ist. Die Einzeldosis-Studie der Phase 1 wird aus 21 Probanden bestehen: 1) um pharmakodynamische Messungen und Blutspiegel von Wirkstoffen über 12 Stunden zu sammeln; 2) Berichten von subjektiven Bewertungen durch Probanden, die die Wirksamkeit einer Einzeldosis von STAHIST bewerten; 3) Um alle Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden und den Schweregrad des Auftretens einzustufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird kein Verfahren durchgeführt, bis die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ein- und Ausschlusskriterien werden geprüft. Die Probanden müssen die Anwendung von oralen abschwellenden Nasenmitteln oder Antihistaminika der ersten Generation für 48 Stunden, Antihistaminika der zweiten Generation und Singulair für sieben Tage, systemischen Kortikosteroiden für 30 Tage und nasalen oder okulären Kortikosteroid-Medikamenten für zwei Wochen einstellen. Die Verwendung dieser Medikamente ist während der Studie nicht erlaubt.

Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen: Nüchtern-Basisblutentnahme kurz vor 7 Uhr, dann um 9 Uhr, 11 Uhr, 15 Uhr und 19 Uhr. Eine orale Einzeldosis STAHIST wird um 7 Uhr morgens verabreicht.

Während der Studie wird ein Tagebuch der fünf Studiensymptome (S5-Tagebuch) stündlich über den Zeitraum von 12 Stunden wie folgt bewertet: 0 keine, 1 leicht, 2 mäßig, 3 schwer. Die S5-Symptome sind 1. Verstopfte Nase (Verstopfung); 2. Niesen; 3. Rhinorrhoe (laufende Nase); 4. Juckreiz in der Nase; 5. Postnasaler Tropf. Postnasaler Tropf ist für den Patienten definiert als „Sie können fühlen, wie angesammelter Schleim aus Ihren Nebenhöhlen in den Rachen tropft, möglicherweise auch ein Reizhusten oder Halsschmerzen aufgrund dieses Schleimgefühls.“

Nebenwirkungen oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden, wenn sie auftreten, stündlich mit 1 leicht, 2 mäßig und 3 schwer bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Jeder Proband, der nicht in der Lage oder willens ist, weiterhin ein Tagebuch zu führen oder an Blutabnahmen teilzunehmen, kann von der Studie zurücktreten. Die Sicherheit wird durch die häufige sichtbare Beurteilung und Befragung der Probanden sowie durch die Überwachung der Vitalfunktionen der Probanden durch Dr. Pollard und sein Pflegepersonal gewährleistet. Die Probanden bleiben während des 12-stündigen Dosierungsintervalls in der Klinik. Danach stehen Dr. Pollard und ausgewählte Mitarbeiter rund um die Uhr zur Verfügung, um alle Telefonanrufe entgegenzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder ethnischen Gruppe im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer SAR seit mindestens einem Jahr.

  • Die Symptome der Probanden umfassen die fünf Symptome ("S5"), die im Mittelpunkt dieser Studie stehen:

    • verstopfte Nase;
    • Rhinorrhoe;
    • Nasenjucken;
    • Niesen;
    • nach Nasentropfen.
  • Vor Studienbeginn wird der gute Gesundheitszustand der Probanden durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt.
  • Eine allergische Überempfindlichkeit wird durch einen geeigneten Test, der vom Arzt als notwendig erachtet wird, oder durch eine gut dokumentierte Anamnese bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Immuntherapie, außer bei stabiler Erhaltungsdosis.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Behandlungsbewertung beeinträchtigen oder eine Änderung der Therapie erforderlich machen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck oder Probleme mit der Harnverhaltung.
  • Alkoholabhängigkeit.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments im Vormonat.
  • Patienten mit Asthma, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
  • Patienten mit mehreren Arzneimittelallergien.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine idiosynkratische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe von STAHIST haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAHIST bei saisonaler allergischer Rhinitis
STAHIST gegen saisonale allergische Rhinitis: Jede weiße Tablette mit Bruchkerbe enthält 90 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, 8 mg Chlorpheniraminmaleat und 0,24 mg Atropinsulfat
Arzneimittel: STAHIST NDC #58407-536-01
Tablette zum Einnehmen mit Pseudoephedrinhydrochlorid 90 mg, Chlorpheniraminmaleat 8 mg, Atropinsulfat 0,24 mg, ein Tablet BID.
Andere Namen:
  • STAHIST NDC#58407-536-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um pharmakodynamische Messungen zu sammeln und die Blutspiegel (fünf Entnahmen) der Wirkstoffe in STAHIST über das Dosierungsintervall von 12 Stunden zu bestimmen.
Zeitfenster: August 2009
August 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um alle Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden und den Schweregrad des Auftretens einzuschätzen.
Zeitfenster: August 2009
August 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAHIST IND 105781

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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