Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu STAHIST u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Magna Pharmaceuticals, Inc.

STAHIST IND 105781 Badanie kliniczne fazy 1

MAGNA zamierza pokazać, że połączenie pseudoefedryny, chlorfeniraminy i niewielkiej ilości alkaloidu belladonny jest kompleksowym, bezpiecznym i skutecznym lekiem stosowanym dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) z kroplówką podnosową (PND). Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką obejmie 21 uczestników: 1) w celu zebrania pomiarów farmakodynamicznych i poziomów substancji czynnych we krwi w ciągu 12 godzin; 2) Zgłoszenie subiektywnych ocen według osób oceniających skuteczność pojedynczej dawki STAHIST; 3) Zgłaszać wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane leków oraz oceniać nasilenie występowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żadna procedura nie zostanie przeprowadzona, dopóki nie zostanie uzyskana Świadoma Zgoda. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane. Pacjenci będą musieli zaprzestać stosowania doustnych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji na 48 godzin, leków przeciwhistaminowych drugiej generacji i Singulair na siedem dni, ogólnoustrojowych kortykosteroidów na 30 dni oraz leków kortykosteroidowych do nosa lub oczu na dwa tygodnie. Zabrania się używania tych leków podczas badania.

Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych: podstawowe pobieranie krwi na czczo tuż przed 7:00, a następnie o 9:00, 11:00, 15:00 i 19:00. Pojedyncza dawka doustna STAHIST zostanie podana o godzinie 7 rano.

Podczas badania dzienniczek pięciu objawów badania (dziennik S5) będzie oceniany co godzinę w ciągu 12 godzin w następujący sposób: 0 brak, 1 łagodny, 2 umiarkowany, 3 ciężki. Objawy S5 to 1. przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos); 2. Kichanie; 3. wyciek z nosa (katar); 4. Swędzenie nosa; 5. Kroplówka donosowa. Kroplówkę po nosie definiuje się dla pacjenta jako „można wyczuć nagromadzony śluz spływający po tylnej ścianie gardła z zatok, co może również obejmować łaskotający kaszel lub ból gardła z powodu tego uczucia śluzu”.

Działania niepożądane lub niepożądane reakcje na lek będą oceniane, jeśli wystąpią i co godzinę jako 1 łagodne, 2 umiarkowane i 3 ciężkie. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Każdy pacjent, który nie jest w stanie lub nie chce dalej prowadzić dzienniczka lub uczestniczyć w pobieraniu krwi, będzie mógł wycofać się z badania. Bezpieczeństwo zostanie zapewnione przez częstą widzialną ocenę i przesłuchanie badanych, a także monitorowanie parametrów życiowych badanych przez dr Pollarda i jego personel pielęgniarski. Pacjenci pozostaną w klinice podczas 12-godzinnej przerwy w dawkowaniu. Następnie dr Pollard i wybrany personel będą dostępni pod telefonem przez 24 godziny, aby odpowiedzieć na wszelkie telefony dotyczące tematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety dowolnej grupy etnicznej w wieku od 18 do 60 lat.
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego SAR przez co najmniej jeden rok.

  • Objawy pacjentów obejmują pięć objawów („S5”), które są przedmiotem tego badania:

    • przekrwienie błony śluzowej nosa;
    • wyciek z nosa;
    • swędzenie nosa;
    • kichanie;
    • po kroplówce do nosa.
  • Przed badaniem dobry stan zdrowia badanych zostanie potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym.
  • Nadwrażliwość alergiczna zostanie potwierdzona odpowiednim testem, jeśli uzna to za konieczne lekarz lub dobrze udokumentowany wywiad lekarski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Immunoterapia, chyba że w stabilnej dawce podtrzymującej.
  • Obecność stanu chorobowego, który może zakłócać ocenę leczenia lub wymagać zmiany leczenia, w tym między innymi wysokie ciśnienie krwi lub problemy z zatrzymaniem moczu.
  • Uzależnienie od alkoholu.
  • Zażywanie jakiegokolwiek innego badanego leku w poprzednim miesiącu.
  • Osoby z astmą wymagające leczenia kortykosteroidami.
  • Osoby z alergią na wiele leków.
  • Osoby, o których wiadomo, że mają idiosynkratyczną reakcję na którykolwiek ze składników STAHIST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STAHIST na sezonowy alergiczny nieżyt nosa
STAHIST na sezonowy alergiczny nieżyt nosa: każda biała tabletka z linią podziału zawiera chlorowodorek pseudoefedryny 90 mg, maleinian chlorfeniraminy 8 mg i siarczan atropiny 0,24 mg
Lek: STAHIST NDC nr 58407-536-01
Tabletka doustna zawierająca chlorowodorek pseudoefedryny 90 mg, maleinian chlorfeniraminy 8 mg, siarczan atropiny 0,24 mg, jedna tabletka BID.
Inne nazwy:
  • STAHIST NDC#58407-536-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zebrać pomiary farmakodynamiczne i ocenić poziomy we krwi (pięć wdechów) składników aktywnych w STAHIST w okresie przerwy między dawkami wynoszącym 12 godzin.
Ramy czasowe: Sierpień 2009
Sierpień 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych lub niepożądanych reakcji na lek i ocenianie ciężkości występowania.
Ramy czasowe: Sierpień 2009
Sierpień 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAHIST IND 105781

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STAHIST NDC nr 58407-536-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj