Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de STAHIST en pacientes con rinitis alérgica estacional

6 de diciembre de 2010 actualizado por: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Ensayo clínico de fase 1 STAHIST IND 105781

MAGNA pretende demostrar que la combinación de pseudoefedrina, clorfeniramina, más una pequeña cantidad de alcaloide de la belladona es un tratamiento farmacológico completo, seguro y eficaz dos veces al día (BID) para pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) con goteo posnasal (PND). El ensayo de dosis única de fase 1 constará de 21 sujetos: 1) para recopilar mediciones farmacodinámicas y niveles sanguíneos de ingredientes activos durante 12 horas; 2) Informar las puntuaciones subjetivas de los sujetos que califican la eficacia de una dosis única de STAHIST; 3) Informar sobre cualquier efecto secundario o reacción adversa al medicamento y calificar la gravedad de la incidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se realizará ningún procedimiento hasta que no se haya obtenido el Consentimiento Informado. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos deberán dejar de usar descongestionantes nasales orales o antihistamínicos de primera generación durante 48 horas, antihistamínicos de segunda generación y Singulair durante siete días, corticosteroides sistémicos durante 30 días y corticosteroides nasales u oculares durante dos semanas. No se permitirá el uso de estos medicamentos durante el estudio.

Las muestras de sangre se extraerán en momentos específicos: extracción de sangre en ayunas de referencia justo antes de las 7 a. m., luego a las 9 a. m., 11 a. m., 3 p. m. y 7 p. m. Se administrará una dosis oral única de STAHIST a las 7 a.m.

Durante el estudio, se anotará un diario de los cinco síntomas del estudio (Diario S5) cada hora durante el período de 12 horas de la siguiente manera: 0 ninguno, 1 leve, 2 moderado, 3 severo. Los síntomas S5 son 1. Congestión Nasal (Congestión); 2. Estornudos; 3. Rinorrea (secreción nasal); 4. Picazón nasal; 5. Goteo posnasal. El goteo posnasal se define para el paciente como "puede sentir la mucosidad acumulada que gotea por la parte posterior de la garganta desde los senos paranasales, y posiblemente también incluya una tos con cosquillas o dolor de garganta debido a esta sensación de mucosidad".

Los efectos secundarios o las reacciones adversas a los medicamentos se calificarán si ocurren y cada hora como 1 leve, 2 moderado y 3 grave. Cualquier evento adverso será registrado. Cualquier sujeto que no pueda o no desee continuar llevando un diario o participar en extracciones de sangre podrá retirarse del estudio. La seguridad estará garantizada por la frecuente evaluación visible y el interrogatorio de los sujetos, así como por el control de los signos vitales de los sujetos por parte del Dr. Pollard y su personal de enfermería. Los sujetos permanecerán en la clínica durante el intervalo de dosificación de 12 horas. A partir de entonces, el Dr. Pollard y el personal seleccionado estarán disponibles las 24 horas para responder cualquier llamada telefónica en cuestión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de cualquier grupo étnico entre las edades de 18 y 60 años de edad.
  • Antecedentes de SAR de moderada a grave durante al menos un año.

  • Los síntomas de los sujetos incluirán los cinco síntomas ("S5") que son el foco de este estudio:

    • congestión nasal;
    • rinorrea;
    • picazón nasal;
    • estornudos;
    • goteo postnasal.
  • Antes del estudio, la buena salud de los sujetos se confirmará mediante la historia clínica y el examen físico.
  • La hipersensibilidad alérgica se confirmará mediante una prueba adecuada según lo considere necesario el médico o un historial médico bien establecido.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Inmunoterapia a menos que sea a una dosis de mantenimiento estable.
  • Presencia de una condición médica que podría interferir con la evaluación del tratamiento o requerir un cambio en la terapia, incluidos, entre otros, presión arterial alta o problemas de retención urinaria.
  • Dependencia al alcohol.
  • Uso de cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior.
  • Sujetos que presentan asma que requieren tratamiento con corticosteroides.
  • Sujetos con alergias a múltiples medicamentos.
  • Sujetos que se sabe que tienen una reacción idiosincrásica a cualquiera de los ingredientes de STAHIST.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STAHIST para la rinitis alérgica estacional
STAHIST para la rinitis alérgica estacional: cada comprimido blanco ranurado contiene 90 mg de clorhidrato de pseudoefedrina, 8 mg de maleato de clorfeniramina y 0,24 mg de sulfato de atropina
Droga: STAHIST NDC n.º 58407-536-01
Tableta oral que contiene clorhidrato de pseudoefedrina 90 mg, maleato de clorfeniramina 8 mg, sulfato de atropina 0,24 mg, una tableta BID.
Otros nombres:
  • STAHIST NDC#58407-536-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para recopilar mediciones farmacodinámicas y evaluar los niveles en sangre (cinco extracciones) de los ingredientes activos en STAHIST durante el período de intervalo de dosificación de 12 horas.
Periodo de tiempo: Agosto de 2009
Agosto de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a medicamentos y calificar la gravedad de la incidencia.
Periodo de tiempo: Agosto de 2009
Agosto de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAHIST IND 105781

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STAHIST NDC n.º 58407-536-01

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir