Essai clinique de STAHIST chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Aucune procédure ne sera effectuée tant que le consentement éclairé n'aura pas été obtenu. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Les sujets devront cesser d'utiliser des décongestionnants nasaux oraux ou des antihistaminiques de première génération pendant 48 heures, des antihistaminiques de deuxième génération et Singulair pendant sept jours, des corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours et des corticostéroïdes nasaux ou oculaires pendant deux semaines. L'utilisation de ces médicaments ne sera pas autorisée pendant l'étude.

Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis : prélèvement sanguin de base à jeun juste avant 7 h, puis à 9 h, 11 h, 15 h et 19 h. Une dose orale unique de STAHIST sera administrée à 7h du matin.

Au cours de l'étude, un journal des cinq symptômes de l'étude (Journal S5) sera noté toutes les heures sur la période de 12 heures comme suit : 0 aucun, 1 léger, 2 modéré, 3 sévère. Les symptômes S5 sont 1. Congestion nasale (congestion); 2. Éternuements ; 3. Rhinorrhée (nez qui coule); 4. Démangeaisons nasales ; 5. Écoulement post-nasal. L'écoulement post-nasal est défini pour le patient comme "vous pouvez sentir du mucus accumulé couler à l'arrière de votre gorge à partir de vos sinus, y compris éventuellement une toux chatouilleuse ou un mal de gorge en raison de cette sensation de mucus".

Les effets secondaires ou les réactions indésirables aux médicaments seront notés s'ils se produisent et toutes les heures comme 1 léger, 2 modéré et 3 grave. Tout événement indésirable sera enregistré. Tout sujet qui n'est pas capable ou qui ne veut pas continuer à tenir un journal ou à participer à des prises de sang sera autorisé à se retirer de l'étude. La sécurité sera assurée par l'évaluation et l'interrogatoire visibles fréquents des sujets ainsi que par la surveillance des signes vitaux des sujets par le Dr Pollard et son personnel infirmier. Les sujets resteront à la clinique pendant l'intervalle de dosage de 12 heures. Par la suite, le Dr Pollard et certains membres du personnel seront de garde 24 heures sur 24 pour répondre à tous les appels téléphoniques.