Клинические испытания STAHIST у пациентов с сезонным аллергическим ринитом
STAHIST IND 105781 Фаза 1 клинических испытаний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никакая процедура не будет выполняться до тех пор, пока не будет получено информированное согласие. Критерии включения и исключения будут проверены. Субъекты должны будут прекратить использование пероральных назальных деконгестантов или антигистаминных препаратов первого поколения на 48 часов, антигистаминных препаратов второго поколения и Сингуляра на семь дней, системных кортикостероидов на 30 дней и назальных или глазных кортикостероидных препаратов на две недели. Использование этих препаратов не допускается во время исследования.
Образцы крови будут браться в определенные моменты времени: базовый забор крови натощак непосредственно перед 7:00, затем в 9:00, 11:00, 15:00 и 19:00. Однократная пероральная доза STAHIST будет вводиться в 7:00.
Во время исследования дневник пяти исследуемых симптомов (Дневник S5) будет оцениваться ежечасно в течение 12-часового периода следующим образом: 0 нет, 1 легкий, 2 умеренный, 3 тяжелый. Симптомы S5: 1. Заложенность носа (заложенность); 2. Чихание; 3. Ринорея (насморк); 4. Зуд в носу; 5. Постназальный затек. Постназальное затекание определяется для пациента как «вы можете почувствовать, как скопившаяся слизь стекает по задней стенке горла из носовых пазух, а также, возможно, включая щекотливый кашель или боль в горле из-за этого ощущения слизи».
Побочные эффекты или неблагоприятные реакции на лекарства будут оцениваться, если они возникают, и ежечасно как 1 легкая, 2 умеренная и 3 серьезная. Любые нежелательные явления будут зарегистрированы. Любому субъекту, который не может или не желает продолжать вести дневник или участвовать в заборе крови, будет разрешено выйти из исследования. Безопасность будет обеспечиваться частыми визуальными осмотрами и опросами субъектов, а также мониторингом показателей жизнедеятельности субъектов доктором Поллардом и его медсестрами. Субъекты остаются в клинике в течение 12-часового интервала дозирования. После этого д-р Поллард и выбранный персонал будут на связи 24 часа, чтобы ответить на любые телефонные звонки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте от 18 до 60 лет.
- САР средней или тяжелой степени в анамнезе не менее одного года.
Симптомы субъектов будут включать пять симптомов («S5»), которые находятся в центре внимания этого исследования:
- заложенность носа;
- ринорея;
- носовой зуд;
- чихание;
- после носовых капель.
- Перед исследованием хорошее здоровье испытуемых будет подтверждено историей болезни и физическим осмотром.
- Аллергическая гиперчувствительность будет подтверждена соответствующим тестом, который сочтет необходимым врач, или хорошо установленным анамнезом.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Иммунотерапия, за исключением стабильной поддерживающей дозы.
- Наличие заболевания, которое может помешать оценке лечения или потребовать изменения терапии, включая, помимо прочего, высокое кровяное давление или проблемы с задержкой мочи.
- Алкогольная зависимость.
- Использование любого другого исследуемого препарата в предыдущем месяце.
- Субъекты с астмой, нуждающиеся в лечении кортикостероидами.
- Субъекты с множественной лекарственной аллергией.
- Субъекты с известной идиосинкразической реакцией на любой из ингредиентов STAHIST.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAHIST при сезонном аллергическом рините
STAHIST для сезонного аллергического ринита: каждая белая таблетка с риской содержит гидрохлорид псевдоэфедрина 90 мг, малеат хлорфенирамина 8 мг и сульфат атропина 0,24 мг.
|
Таблетка для приема внутрь, содержащая гидрохлорид псевдоэфедрина 90 мг, хлорфенирамин малеат 8 мг, сульфат атропина 0,24 мг,
одна таблетка BID.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сбора фармакодинамических измерений и оценки уровней в крови (пять затяжек) активных ингредиентов в STAHIST в течение периода интервала дозирования 12 часов.
Временное ограничение: Август 2009 г.
|
Август 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщать о любых побочных эффектах или неблагоприятных реакциях на лекарства и оценивать тяжесть заболеваемости.
Временное ограничение: Август 2009 г.
|
Август 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAHIST IND 105781
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .