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Sperimentazione clinica di STAHIST in pazienti con rinite allergica stagionale

6 dicembre 2010 aggiornato da: Magna Pharmaceuticals, Inc.

STAHIST IND 105781 Studio clinico di fase 1

MAGNA intende dimostrare che la combinazione di pseudoefedrina, clorfeniramina e una piccola quantità di alcaloide della belladonna è un trattamento farmacologico due volte al giorno (BID) completo, sicuro ed efficace per i pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) con gocciolamento post-nasale (PND). Lo studio monodose di fase 1 sarà composto da 21 soggetti: 1) per raccogliere misurazioni farmacodinamiche e livelli ematici di principi attivi nell'arco di 12 ore; 2) riportare i punteggi soggettivi dei soggetti che valutano l'efficacia di una singola dose di STAHIST; 3) Per segnalare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco e valutare la gravità dell'incidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna procedura verrà eseguita fino a quando non sarà stato ottenuto il consenso informato. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti dovranno interrompere l'uso di decongestionanti nasali orali o antistaminici di prima generazione per 48 ore, antistaminici di seconda generazione e Singulair per sette giorni, corticosteroidi sistemici per 30 giorni e farmaci corticosteroidi nasali o oculari per due settimane. L'uso di questi farmaci non sarà consentito durante lo studio.

I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici: prelievo di sangue a digiuno di base poco prima delle 7:00, quindi alle 9:00, 11:00, 15:00 e 19:00. Una singola dose orale di STAHIST verrà somministrata alle 7:00.

Durante lo studio un diario dei cinque sintomi dello studio (diario S5) verrà valutato ogni ora nel periodo di 12 ore come segue: 0 nessuno, 1 lieve, 2 moderato, 3 grave. I sintomi S5 sono 1. Congestione nasale (soffocamento); 2. Starnuti; 3. Rinorrea (naso che cola); 4. Prurito nasale; 5. Gocciolamento postnasale. Il gocciolamento nasale post è definito per il paziente come "puoi sentire il muco accumulato che gocciola lungo la parte posteriore della gola dai seni, possibilmente includendo anche una tosse solleticante o mal di gola a causa di questa sensazione di muco".

Gli effetti collaterali o le reazioni avverse al farmaco verranno valutati se si verificano e ogni ora come 1 lieve, 2 moderati e 3 gravi. Eventuali eventi avversi verranno registrati. Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole continuare a tenere un diario o partecipare a prelievi di sangue sarà autorizzato a ritirarsi dallo studio. La sicurezza sarà assicurata dalla frequente valutazione visibile e dall'interrogatorio dei soggetti, nonché dal monitoraggio dei segni vitali dei soggetti da parte del Dr. Pollard e del suo staff infermieristico. I soggetti rimarranno in clinica durante l'intervallo di dosaggio di 12 ore. Successivamente, il dottor Pollard e il personale selezionato saranno disponibili 24 ore su 24 per rispondere a qualsiasi telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di qualsiasi gruppo etnico di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  • Storia di SAR da moderata a grave da almeno un anno.

  • I sintomi dei soggetti includeranno i cinque sintomi ("S5") che sono al centro di questo studio:

    • congestione nasale;
    • rinorrea;
    • prurito nasale;
    • starnuti;
    • gocciolamento nasale.
  • Prima dello studio la buona salute dei soggetti sarà confermata dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • L'ipersensibilità allergica sarà confermata da un test appropriato ritenuto necessario dal medico o da un'anamnesi ben consolidata.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Immunoterapia a meno che alla dose di mantenimento stabile.
  • Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento o richiedere un cambiamento nella terapia inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione o problemi di ritenzione urinaria.
  • Dipendenza da alcol.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nel mese precedente.
  • Soggetti che presentano asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi.
  • Soggetti con più allergie ai farmaci.
  • Soggetti noti per avere una reazione idiosincratica a uno qualsiasi degli ingredienti di STAHIST.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAHIST per la rinite allergica stagionale
STAHIST per la rinite allergica stagionale: ogni compressa bianca divisibile contiene pseudoefedrina cloridrato 90 mg, clorfeniramina maleato 8 mg e atropina solfato 0,24 mg
Droga: STAHIST NDC #58407-536-01
Compressa orale contenente pseudoefedrina cloridrato 90 mg, clorfeniramina maleato 8 mg, atropina solfato 0,24 mg, una compressa OFFERTA.
Altri nomi:
  • STAHIST NDC#58407-536-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere misurazioni farmacodinamiche e valutare i livelli ematici (cinque prelievi) dei principi attivi in ​​STAHIST durante il periodo di intervallo di dosaggio di 12 ore.
Lasso di tempo: Agosto 2009
Agosto 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per segnalare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci e valutare la gravità dell'incidenza.
Lasso di tempo: Agosto 2009
Agosto 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAHIST IND 105781

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STAHIST NDC #58407-536-01

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