계절성 알레르기 비염 환자에서 STAHIST의 임상시험
STAHIST IND 105781 임상 1상
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻을 때까지 어떠한 절차도 수행되지 않습니다. 포함 및 제외 기준이 확인됩니다. 피험자는 48시간 동안 경구 비충혈 완화제 또는 1세대 항히스타민제, 7일 동안 2세대 항히스타민제 및 Singulair, 30일 동안 전신 코르티코스테로이드, 2주 동안 비강 또는 안구 코르티코스테로이드 약물 사용을 중단해야 합니다. 이러한 약물의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.
혈액 샘플은 특정 시점에 채취됩니다: 오전 7시 직전, 그 다음 오전 9시, 오전 11시, 오후 3시 및 오후 7시에 기본 공복 혈액 채취. STAHIST의 단일 경구 용량은 오전 7시에 투여됩니다.
연구 동안 5가지 연구 증상의 일지(S5 일기)는 다음과 같이 12시간 동안 매시간 점수화될 것이다: 0 없음, 1 경증, 2 중등도, 3 중증. S5 증상은 1입니다. 코막힘(막힘); 2. 재채기; 3. 콧물(콧물) 4. 비강 가려움; 5. 후비루. 후비루는 환자에게 "축적된 점액이 부비동에서 목 뒤쪽으로 흘러내리는 것을 느낄 수 있으며, 이러한 점액 감각으로 인해 간지러운 기침이나 인후염을 포함할 수도 있습니다."로 정의됩니다.
부작용 또는 약물 부작용이 발생하는 경우 시간당 1점 경증, 2점 중등도, 3점 중증으로 점수를 매깁니다. 모든 부작용이 기록됩니다. 계속해서 일기를 쓰거나 혈액 채취에 참여할 수 없거나 원하지 않는 피험자는 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. Pollard 박사와 그의 간호 직원이 피험자의 활력 징후를 모니터링할 뿐만 아니라 피험자에 대한 빈번한 시각적 평가 및 질문을 통해 안전이 보장됩니다. 피험자는 12시간 투여 간격 동안 클리닉에 남게 됩니다. 그 후 Dr. Pollard와 선별된 직원이 24시간 대기하여 모든 주제 전화에 응답합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 모든 인종 그룹의 남성과 여성.
- 최소 1년 동안 중등도에서 중증의 SAR 병력.
피험자의 증상에는 본 연구의 초점인 5가지 증상("S5")이 포함됩니다.
- 코 막힘;
- 콧물;
- 비강 가려움;
- 재채기;
- 후비루.
- 연구 피험자의 건강 상태는 병력 및 신체 검사에 의해 확인되기 전에.
- 알레르기성 과민증은 의사 또는 충분히 확립된 병력에 의해 필요하다고 간주되는 적절한 테스트에 의해 확인됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 안정적인 유지 용량이 아닌 경우 면역 요법.
- 치료 평가를 방해하거나 고혈압 또는 요폐 문제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 변경이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 알코올 의존.
- 지난 달에 다른 조사 약물 사용.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식을 나타내는 피험자.
- 여러 약물 알레르기가 있는 피험자.
- STAHIST의 성분에 대해 특이한 반응을 보이는 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계절성 알레르기 비염에 대한 STAHIST
계절성 알러지성 비염에 대한 STAHIST: 각 백색의 자국이 있는 정제에는 슈도에페드린 염산염 90mg, 클로르페니라민 말레산염 8mg 및 아트로핀 황산염 .24mg이 포함되어 있습니다.
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염산슈도에페드린 90mg, 클로르페니라민말레산염 8mg, 황산아트로핀 .24mg,
하나의 태블릿 BID.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 측정치를 수집하고 12시간의 투여 간격 동안 STAHIST에서 활성 성분의 혈중 농도(5회 추출)를 평가합니다.
기간: 2009년 8월
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2009년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이나 약물 부작용을 보고하고 발생 정도를 평가합니다.
기간: 2009년 8월
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2009년 8월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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STAHIST NDC #58407-536-01에 대한 임상 시험
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT완전한인지적 변화 | 전해질 및 유체 균형 조건 | 체액 저류 | 열 노출 | 유체 손실 | 과수화 | 나트륨 보유미국
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT완전한전해질 및 유체 균형 조건 | 체액 저류 | 탈수(생리학) | 열 스트레스 | 신장 손상 | 나트륨 보유미국
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The University of Texas Health Science Center at...San Antonio Military Medical Center; United States Army Institute of Surgical Research모병
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The University of Texas Health Science Center,...ZARS Pharma Inc.알려지지 않은
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University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The Alfred종료됨
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Monash University; amfAR,...완전한
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Penn State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨
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Rocky Mountain Retina ConsultantsGenentech, Inc.완전한