Klinická studie STAHIST u pacientů se sezónní alergickou rinitidou
STAHIST IND 105781 Fáze 1 klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dokud nebude získán informovaný souhlas, nebude proveden žádný postup. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena. Subjekty budou muset přestat používat perorální nosní dekongestanty nebo antihistaminika první generace na 48 hodin, antihistaminika druhé generace a Singulair na sedm dní, systémové kortikosteroidy na 30 dní a nazální nebo oční kortikosteroidy na dva týdny. Použití těchto léků nebude během studie povoleno.
Vzorky krve budou odebírány ve specifických časových bodech: základní odběr krve nalačno těsně před 7:00, poté v 9:00, 11:00, 15:00 a 19:00. Jedna perorální dávka STAHIST bude podána v 7:00.
Během studie bude deník pěti symptomů studie (Deník S5) hodnocen každou hodinu po dobu 12 hodin následovně: 0 žádné, 1 mírné, 2 střední, 3 závažné. Příznaky S5 jsou 1. ucpaný nos; 2. Kýchání; 3. Rýma (rýma); 4. svědění nosu; 5. Post-nosní kapání. Po kapání do nosu je pro pacienta definováno jako „můžete cítit nahromaděný hlen, který vám kape zezadu do krku z vašich dutin, což může také zahrnovat lechtivý kašel nebo bolest v krku kvůli tomuto pocitu hlenu“.
Nežádoucí účinky nebo nežádoucí reakce na léky budou hodnoceny, pokud se vyskytnou, a každou hodinu jako 1 mírné, 2 středně závažné a 3 závažné. Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány. Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo není ochoten pokračovat ve vedení deníku nebo se účastnit odběrů krve, bude mít povoleno odstoupit ze studie. Bezpečnost bude zajištěna častým viditelným hodnocením a dotazováním subjektů, jakož i sledováním vitálních funkcí subjektů Dr. Pollardem a jeho ošetřujícím personálem. Subjekty zůstanou na klinice během 12hodinového dávkovacího intervalu. Poté bude Dr. Pollard a vybraní zaměstnanci v pohotovosti 24 hodin, aby odpověděli na telefonní hovory s předmětem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakékoli etnické skupiny ve věku od 18 do 60 let.
- Anamnéza středně těžké až těžké SAR po dobu nejméně jednoho roku.
Symptomy subjektů budou zahrnovat pět symptomů ("S5"), na které se tato studie zaměřuje:
- ucpaný nos;
- rinorea;
- svědění nosu;
- kýchání;
- po kapání do nosu.
- Před studiem bude dobrý zdravotní stav osob potvrzen anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Alergická přecitlivělost bude potvrzena vhodným testem, který lékař považuje za nezbytný, nebo dobře prokázanou anamnézou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Imunoterapie s výjimkou stabilní udržovací dávky.
- Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl interferovat s hodnocením léčby nebo vyžadovat změnu terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, vysokého krevního tlaku nebo problémů se zadržováním moči.
- Závislost na alkoholu.
- Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku v předchozím měsíci.
- Subjekty s astmatem vyžadující léčbu kortikosteroidy.
- Subjekty s alergií na více léků.
- Subjekty, o kterých je známo, že mají idiosynkratickou reakci na kteroukoli složku STAHIST.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STAHIST pro sezónní alergickou rýmu
STAHIST pro sezónní alergickou rýmu: každá bílá tableta s půlicí rýhou obsahuje pseudoefedrin hydrochlorid 90 mg, chlorfeniramin maleát 8 mg a atropin sulfát 0,24 mg
|
Perorální tableta obsahující Pseudoefedrin hydrochlorid 90 mg, chlorfeniramin maleát 8 mg, atropin sulfát 0,24 mg,
jedna tableta BID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromáždit farmakodynamická měření a vyhodnotit krevní hladiny (pět odběrů) účinných látek v STAHIST během intervalu dávkování 12 hodin.
Časové okno: Srpna 2009
|
Srpna 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlásit jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce na léky a hodnotit závažnost výskytu.
Časové okno: Srpna 2009
|
Srpna 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAHIST IND 105781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STAHISTICKÉ NDC #58407-536-01
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.Staženo