Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van STAHIST bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

6 december 2010 bijgewerkt door: Magna Pharmaceuticals, Inc.

STAHIST IND 105781 Fase 1 klinische studie

MAGNA wil laten zien dat de combinatie van pseudo-efedrine, chloorfeniramine en een kleine hoeveelheid belladonna-alkaloïde een alomvattende, veilige en effectieve tweemaal daagse (BID) medicamenteuze behandeling is voor seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-patiënten met post-nasale infusie (PND). De fase 1-studie met een enkele dosis zal bestaan ​​uit 21 proefpersonen: 1) om gedurende 12 uur farmacodynamische metingen en bloedspiegels van actieve ingrediënten te verzamelen; 2) Om subjectieve scores te rapporteren door proefpersonen die de werkzaamheid van een enkele dosis STAHIST beoordelen; 3) Om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen te melden en de ernst van de incidentie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt geen procedure uitgevoerd totdat geïnformeerde toestemming is verkregen. In- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd. Proefpersonen moeten stoppen met het gebruik van orale neusdecongestiva of antihistaminica van de eerste generatie gedurende 48 uur, antihistaminica van de tweede generatie en Singulair gedurende zeven dagen, systemische corticosteroïden gedurende 30 dagen en nasale of oculaire corticosteroïden gedurende twee weken. Het gebruik van deze medicijnen is tijdens het onderzoek niet toegestaan.

Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen: baseline nuchtere bloedafname net voor 7.00 uur, vervolgens om 9.00 uur, 11.00 uur, 15.00 uur en 19.00 uur. Een enkele orale dosis STAHIST zal om 7 uur 's ochtends worden toegediend.

Tijdens het onderzoek wordt gedurende de periode van 12 uur elk uur een dagboek van de vijf onderzoekssymptomen (S5-dagboek) gescoord: 0 geen, 1 mild, 2 matig, 3 ernstig. De S5-symptomen zijn 1. Neusverstopping (benauwdheid); 2. Niezen; 3. Rhinorroe (loopneus); 4. Neusjeuk; 5. Post-nasaal infuus. Post-nasaal infuus wordt voor de patiënt gedefinieerd als "u kunt opgehoopt slijm vanuit uw sinussen langs de achterkant van uw keel voelen druppelen, mogelijk ook met een kriebelhoest of keelpijn als gevolg van dit gevoel van slijm."

Bijwerkingen of bijwerkingen worden gescoord als ze optreden en elk uur als 1 mild, 2 matig en 3 ernstig. Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd. Elke proefpersoon die niet in staat of niet bereid is om een ​​dagboek bij te houden of deel te nemen aan bloedafnames, mag zich terugtrekken uit het onderzoek. De veiligheid wordt verzekerd door de frequente zichtbare beoordeling en ondervraging van proefpersonen, evenals het bewaken van de vitale functies van proefpersonen door Dr. Pollard en zijn verplegend personeel. De proefpersonen blijven tijdens het doseringsinterval van 12 uur in de kliniek. Daarna zullen Dr. Pollard en geselecteerd personeel 24 uur beschikbaar zijn om eventuele telefoontjes te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van elke etnische groep in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  • Geschiedenis van matige tot ernstige SAR gedurende ten minste één jaar.

  • De symptomen van proefpersonen omvatten de vijf symptomen ("S5") die centraal staan ​​in dit onderzoek:

    • verstopte neus;
    • rinorroe;
    • nasale jeuk;
    • niezen;
    • post nasale infuus.
  • Voorafgaand aan de studie zal de goede gezondheid van proefpersonen worden bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Allergische overgevoeligheid zal worden bevestigd door middel van een geschikte test, zoals noodzakelijk geacht door de arts of een goed gedocumenteerde medische voorgeschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Immunotherapie tenzij bij een stabiele onderhoudsdosis.
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die de beoordeling van de behandeling kan verstoren of een verandering in therapie kan vereisen, inclusief maar niet beperkt tot problemen met hoge bloeddruk of urineretentie.
  • Alcohol afhankelijkheid.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande maand.
  • Proefpersonen met astma die behandeling met corticosteroïden vereisen.
  • Proefpersonen met meerdere medicijnallergieën.
  • Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een idiosyncratische reactie hebben op een van de ingrediënten in STAHIST.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAHIST voor seizoensgebonden allergische rhinitis
STAHIST voor seizoensgebonden allergische rhinitis: elke witte tablet met breukgleuf bevat pseudo-efedrinehydrochloride 90 mg, chloorfeniraminemaleaat 8 mg en atropinesulfaat 0,24 mg
Geneesmiddel: STAHISTISCHE NDC #58407-536-01
Orale tablet met pseudo-efedrine-hydrochloride 90 mg, chloorfeniramine-maleaat 8 mg, atropinesulfaat .24 mg, één tablet BOD.
Andere namen:
  • STAHISTISCHE NDC # 58407-536-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om farmacodynamische metingen te verzamelen en de bloedspiegels (vijf trekkingen) van de actieve ingrediënten in STAHIST te beoordelen gedurende het doseringsinterval van 12 uur.
Tijdsspanne: Augustus 2009
Augustus 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen te melden en de ernst van de incidentie te beoordelen.
Tijdsspanne: Augustus 2009
Augustus 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAHIST IND 105781

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren