Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinterapi for å forbedre aterosklerose hos HIV-pasienter

9. november 2017 oppdatert av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Statinterapi for å forbedre betennelse og aterosklerose hos HIV-pasienter

Hos HIV-pasienter vil statinbehandling dempe plakkbetennelse, og dermed gjøre plakk mindre sårbart, hindre plakkprogresjon og forbedre endotelfunksjonen. I tillegg til kjente kolesterolsenkende og C-reaktive proteinsenkende effekter, vil immunmodulerende effekter av statiner føre til et skifte fra pro-inflammatoriske monocytter og T-celler til mindre aterogene subpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-60 år med tidligere diagnostisert HIV-sykdom
  2. Subklinisk koronararteriesykdom som definert ved tilstedeværelse av en eller flere plakk på koronar CTA uten historie med hjertehendelser eller hjertesymptomer og ingen tegn på kritisk koronar stenose. Mål/bakgrunnsforhold (TBR) som bestemt ved PET på > 1,6.
  3. Stabil antiretroviral (ARV) terapi som definert ved ingen endringer i ARV-regime i >6 måneder
  4. LDL-kolesterol >70 mg/dL og <130 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med akutt koronarsyndrom
  2. Kontraindikasjon for statinbehandling
  3. Nåværende statinbruk
  4. AST eller ALAT to ganger høyere enn den øvre grensen for normal eller mottar behandling for aktiv leversykdom
  5. Nyresykdom eller kreatinin >1,5 mg/dL (gitt risiko for kontrastnefropati under CT angiografi av hjertet)
  6. Smittsomme sykdommer i løpet av de siste 3 måneder
  7. Kontraindikasjon for bruk av betablokkere (inkludert moderat til alvorlig astma eller hjerteblokkering) eller nitroglyserin, da disse legemidlene gis som en del av standard hjerte-CT-protokoll. Tidligere allergisk reaksjon på betablokker eller nitroglyserin.
  8. Kroppsvekt over 300 lbs på grunn av begrensninger i CT-skannertabellen
  9. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på jodholdige kontrastmidler
  10. Aktiv bruk av ulovlig narkotika

  11. Pasienter som rapporterer betydelig strålingseksponering i løpet av året før randomisering. Betydelig eksponering er definert som:

    1. Mer enn 2 perkutane koronare intervensjoner (PCI) innen 12 måneder etter randomisering
    2. Mer enn 2 myokardperfusjonsstudier i løpet av de siste 12 månedene
    3. Mer enn 2 CT-angiogrammer i løpet av de siste 12 månedene
    4. Alle forsøkspersoner med historie med strålebehandling.
  12. Pasienter som allerede er planlagt eller vurderes for en prosedyre eller behandling som krever betydelig stråleeksponering (f.eks. strålebehandling, PCI eller kateterablasjon av arytmi) innen 12 måneder etter randomisering
  13. Graviditet eller amming
  14. Koronararterie luminal innsnevring >70 % sett på koronar CTA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Atorvastatin
20 mg PO QD for de første 3 månedene, etterfulgt av 40 mg PO QD for de siste 9 månedene.
Legemiddel: atorvastatin
20 mg PO QD for de første 3 månedene, etterfulgt av 40 mg PO QD for de siste 9 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar og aorta plakkbetennelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders endring i gjennomsnittlig FDG-PET TBR (18-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi mål-til-bakgrunnsforhold)
Målt ved baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkprogresjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders prosent endring i plakkvolum
Målt ved baseline og 1 år
Endotelfunksjon
Tidsramme: 1 år
Vurdering av endotelfunksjonen skulle måles ved endotelvasodilatorfunksjon.
1 år
Immunfunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders endring i CD4 T-lymfocytter
Målt ved baseline og 1 år
Lipidprofil
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders endring i lipidprofil
Målt ved baseline og 1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders endring i Log CRP-konsentrasjon
Målt ved baseline og 1 år
Adipocytokiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders endring i IL-6
Målt ved baseline og 1 år
Leverfunksjonstester (LFTs)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Antall deltakere med LFT-avvik (større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense).

Som referanse er normalområdene for AST og ALT vist nedenfor. Vær oppmerksom på at normalområdet for ALT ved Labcorp endret seg i løpet av studiet. AST- og ALAT-økninger ble bestemt basert på normalområdet på tidspunktet laboratorietesten ble utført.

ALT: 0-40 IE/L, 0-44 IE/L eller 0-55 IE/L AST: 0-40 IE/L
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HL 095123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere