Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statinetherapie om atherosclerose bij HIV-patiënten te verbeteren

9 november 2017 bijgewerkt door: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Statinetherapie om ontstekingen en atherosclerose bij hiv-patiënten te verbeteren

Bij hiv-patiënten zal statinetherapie de ontsteking van plaques verminderen, waardoor plaques minder kwetsbaar worden, plaqueprogressie wordt tegengegaan en de endotheliale functie wordt verbeterd. Naast de bekende cholesterolverlagende en C-reactieve proteïneverlagende effecten, zullen de immunomodulerende effecten van statines leiden tot een verschuiving van pro-inflammatoire subgroepen van monocyten en T-cellen naar minder atherogene subpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-60 jaar met eerder gediagnosticeerde hiv-ziekte
  2. Subklinische coronaire hartziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer plaques op coronaire CTA zonder voorgeschiedenis van cardiale gebeurtenissen of cardiale symptomen en geen bewijs van kritieke coronaire stenose. Target to background ratio (TBR) zoals bepaald met PET van > 1,6.
  3. Stabiele antiretrovirale (ARV) therapie zoals gedefinieerd door geen veranderingen in het ARV-regime gedurende >6 maanden
  4. LDL-cholesterol >70 mg/dL en <130 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van acuut coronair syndroom
  2. Contra-indicatie voor statinetherapie
  3. Huidig ​​gebruik van statines
  4. AST of ALT tweemaal hoger dan de bovengrens van normaal of behandeld voor actieve leverziekte
  5. Nierziekte of creatinine >1,5 mg/dL (gezien het risico op contrastnefropathie tijdens CT-angiografie van het hart)
  6. Besmettelijke ziekte in de afgelopen 3 maanden
  7. Contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers (waaronder matige tot ernstige astma of hartblok) of nitroglycerine, aangezien deze geneesmiddelen worden gegeven als onderdeel van het standaard cardiale CT-protocol. Eerdere allergische reactie op bètablokker of nitroglycerine.
  8. Lichaamsgewicht groter dan 300 lbs vanwege beperkingen van de CT-scannertafel
  9. Patiënten met eerdere allergische reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen
  10. Actief gebruik van illegale drugs

  11. Patiënten die een significante blootstelling aan straling rapporteren in de loop van het jaar voorafgaand aan randomisatie. Aanzienlijke blootstelling wordt gedefinieerd als:

    1. Meer dan 2 percutane coronaire interventies (PCI) binnen 12 maanden na randomisatie
    2. Meer dan 2 onderzoeken naar myocardperfusie in de afgelopen 12 maanden
    3. Meer dan 2 CT-angiogrammen in de afgelopen 12 maanden
    4. Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestralingstherapie.
  12. Patiënten die al zijn ingepland of worden overwogen voor een procedure of behandeling die aanzienlijke blootstelling aan straling vereist (bijv. bestralingstherapie, PCI of katheterablatie van aritmie) binnen 12 maanden na randomisatie
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Luminale vernauwing van de kransslagader> 70% gezien op coronaire CTA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Atorvastatine
20 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 40 mg oraal eenmaal daags gedurende de laatste 9 maanden.
Geneesmiddel: atorvastatine
20 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 40 mg oraal eenmaal daags gedurende de laatste 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire en aortaplaque-ontsteking
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
12 maanden verandering in gemiddelde FDG-PET TBR (18-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie target-to-background ratio)
Gemeten bij baseline en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang van de plaque
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
12 maanden procentuele verandering in plaquevolume
Gemeten bij baseline en 1 jaar
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 jaar
De beoordeling van de endotheliale functie moest worden gemeten aan de hand van de endotheliale vaatverwijdende functie.
1 jaar
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
12 maanden verandering in CD4 T-lymfocyten
Gemeten bij baseline en 1 jaar
Lipide profiel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
12 maanden verandering in lipidenprofiel
Gemeten bij baseline en 1 jaar
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
12 maanden verandering in Log CRP-concentratie
Gemeten bij baseline en 1 jaar
Adipocytokinen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
Verandering van 12 maanden in IL-6
Gemeten bij baseline en 1 jaar
Leverfunctietesten (LFT's)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Aantal deelnemers met LFT-afwijkingen (groter dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal).

Ter referentie worden hieronder de normale bereiken voor AST en ALT weergegeven. Houd er rekening mee dat het normale bereik voor ALT bij Labcorp in de loop van het onderzoek is veranderd. AST- en ALT-verhogingen werden bepaald op basis van het normale bereik op het moment dat de laboratoriumtest werd uitgevoerd.

ALAT: 0-40 IE/L, 0-44 IE/L of 0-55 IE/L ASAT: 0-40 IE/L
Gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HL 095123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren