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Thérapie aux statines pour améliorer l'athérosclérose chez les patients atteints du VIH

9 novembre 2017 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Thérapie aux statines pour améliorer l'inflammation et l'athérosclérose chez les patients atteints du VIH

Chez les patients atteints du VIH, le traitement par statine atténuera l'inflammation de la plaque, rendant ainsi les plaques moins vulnérables, découragera la progression de la plaque et améliorera la fonction endothéliale. En plus des effets connus de réduction du cholestérol et de la protéine C-réactive, les effets immunomodulateurs des statines conduiront à un déplacement des sous-ensembles pro-inflammatoires de monocytes et de lymphocytes T vers des sous-populations moins athérogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans ayant déjà reçu un diagnostic d'infection à VIH
  2. Maladie coronarienne subclinique définie par la présence d'une ou plusieurs plaques sur le CTA coronaire sans antécédents d'événements cardiaques ou de symptômes cardiaques et aucun signe de sténose coronarienne critique. Rapport cible sur fond (TBR) tel que déterminé par PET > 1,6.
  3. Traitement antirétroviral (ARV) stable tel que défini par aucun changement dans le schéma thérapeutique ARV pendant > 6 mois
  4. LDL-cholestérol >70 mg/dL et <130 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de syndrome coronarien aigu
  2. Contre-indication au traitement par statine
  3. Utilisation actuelle des statines
  4. ASAT ou ALAT deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale ou recevant un traitement pour une maladie hépatique active
  5. Maladie rénale ou créatinine > 1,5 mg/dL (compte tenu du risque de néphropathie de contraste au cours de l'angioscanner du cœur)
  6. Maladie infectieuse au cours des 3 derniers mois
  7. Contre-indication aux bêta-bloquants (y compris l'asthme modéré à sévère ou le bloc cardiaque) ou à l'utilisation de nitroglycérine, car ces médicaments sont administrés dans le cadre du protocole standard de tomodensitométrie cardiaque. Réaction allergique antérieure au bêta-bloquant ou à la nitroglycérine.
  8. Poids corporel supérieur à 300 lb en raison des limitations de la table du scanner CT
  9. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux produits de contraste contenant de l'iode
  10. Consommation active de drogues illicites

  11. Patients qui signalent une exposition significative aux rayonnements au cours de l'année précédant la randomisation. Une exposition significative est définie comme :

    1. Plus de 2 interventions coronariennes percutanées (ICP) dans les 12 mois suivant la randomisation
    2. Plus de 2 études de perfusion myocardique au cours des 12 derniers mois
    3. Plus de 2 angiographies CT au cours des 12 derniers mois
    4. Tout sujet ayant des antécédents de radiothérapie.
  12. Patients déjà programmés ou envisagés pour une procédure ou un traitement nécessitant une exposition importante aux rayonnements (par exemple, radiothérapie, ICP ou ablation par cathéter de l'arythmie) dans les 12 mois suivant la randomisation
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Rétrécissement luminal de l'artère coronaire> 70 % observé sur le CTA coronaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Atorvastatine
20 mg PO QD pendant les 3 premiers mois, suivis de 40 mg PO QD pendant les 9 derniers mois.
Médicament: atorvastatine
20 mg PO QD pendant les 3 premiers mois, suivis de 40 mg PO QD pendant les 9 derniers mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation de la plaque coronarienne et aortique
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Changement sur 12 mois du TBR moyen FDG-PET (rapport cible/bruit de tomographie par émission de positrons au 18-fluorodésoxyglucose)
Mesuré au départ et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la plaque
Délai: Mesuré au départ et 1 an
12 mois de variation en pourcentage du volume de la plaque
Mesuré au départ et 1 an
Fonction endothéliale
Délai: 1 an
L'évaluation de la fonction endothéliale devait être mesurée par la fonction vasodilatatrice endothéliale.
1 an
Fonction immunitaire
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Changement sur 12 mois des lymphocytes T CD4
Mesuré au départ et 1 an
Profile lipidique
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Changement du profil lipidique sur 12 mois
Mesuré au départ et 1 an
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Variation sur 12 mois de la concentration de Log CRP
Mesuré au départ et 1 an
Adipocytokines
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Variation sur 12 mois de l'IL-6
Mesuré au départ et 1 an
Tests de la fonction hépatique (LFT)
Délai: Mesuré au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois

Nombre de participants présentant des anomalies LFT (supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale).

À titre de référence, les plages normales d'AST et d'ALT sont indiquées ci-dessous. Veuillez noter que la plage normale d'ALT chez Labcorp a changé au cours de l'étude. Les élévations de l'AST et de l'ALT ont été déterminées sur la base de la plage normale au moment où le test de laboratoire a été effectué.

ALT : 0-40 UI/L, 0-44 UI/L ou 0-55 UI/L AST : 0-40 UI/L
Mesuré au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HL 095123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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