- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965185
Terapia con statine per migliorare l'aterosclerosi nei pazienti affetti da HIV
Terapia con statine per migliorare l'infiammazione e l'aterosclerosi nei pazienti affetti da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con malattia da HIV precedentemente diagnosticata
- Malattia coronarica subclinica definita dalla presenza di una o più placche su CTA coronarica senza anamnesi di eventi cardiaci o sintomi cardiaci e nessuna evidenza di stenosi coronarica critica. Rapporto target/background (TBR) determinato mediante PET > 1,6.
- Terapia antiretrovirale stabile (ARV) come definita da nessuna modifica del regime ARV per >6 mesi
- Colesterolo LDL >70 mg/dL e <130 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Storia della sindrome coronarica acuta
- Controindicazione alla terapia con statine
- Uso attuale di statine
- AST o ALT due volte superiori al limite superiore del normale o in trattamento per malattia epatica attiva
- Malattia renale o creatinina >1,5 mg/dL (dato il rischio di nefropatia da mezzo di contrasto durante l'angiografia TC del cuore)
- Malattia infettiva negli ultimi 3 mesi
- Controindicazione all'uso di beta-bloccanti (inclusi asma da moderato a grave o blocco cardiaco) o nitroglicerina poiché questi farmaci sono somministrati come parte del protocollo standard di TC cardiaca. Precedente reazione allergica al beta-bloccante o alla nitroglicerina.
- Peso corporeo superiore a 300 libbre a causa delle limitazioni del tavolo dello scanner CT
- Pazienti con precedenti reazioni allergiche a mezzi di contrasto contenenti iodio
- Uso attivo di droghe illecite
Pazienti che segnalano una significativa esposizione alle radiazioni nel corso dell'anno prima della randomizzazione. L'esposizione significativa è definita come:
- Più di 2 interventi coronarici percutanei (PCI) entro 12 mesi dalla randomizzazione
- Più di 2 studi di perfusione miocardica negli ultimi 12 mesi
- Più di 2 angiografie TC negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi soggetto con storia di radioterapia.
- Pazienti già programmati o in fase di valutazione per una procedura o un trattamento che richieda un'esposizione significativa alle radiazioni (ad esempio, radioterapia, PCI o ablazione transcatetere dell'aritmia) entro 12 mesi dalla randomizzazione
- Gravidanza o allattamento
- Restringimento del lume dell'arteria coronarica >70% visto su CTA coronarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo
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Sperimentale: Atorvastatina
20 mg PO QD per i primi 3 mesi, seguiti da 40 mg PO QD per gli ultimi 9 mesi.
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20 mg PO QD per i primi 3 mesi, seguiti da 40 mg PO QD per gli ultimi 9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione della placca coronarica e aortica
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
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Variazione a 12 mesi nella TBR media FDG-PET (rapporto target/background della tomografia a emissione di positroni con 18-fluorodesossiglucosio)
|
Misurato al basale e a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progressione della placca
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
|
Variazione percentuale di 12 mesi nel volume della placca
|
Misurato al basale e a 1 anno
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione della funzione endoteliale doveva essere misurata dalla funzione vasodilatatrice endoteliale.
|
1 anno
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
|
Cambiamento di 12 mesi nei linfociti T CD4
|
Misurato al basale e a 1 anno
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
|
Modifica di 12 mesi nel profilo lipidico
|
Misurato al basale e a 1 anno
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
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Variazione di 12 mesi nella concentrazione di Log CRP
|
Misurato al basale e a 1 anno
|
Adipocitochine
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
|
Modifica di 12 mesi in IL-6
|
Misurato al basale e a 1 anno
|
Test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Numero di partecipanti con anomalie LFT (maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale). Per riferimento, gli intervalli normali per AST e ALT sono mostrati di seguito. Si prega di notare che l'intervallo normale per ALT presso Labcorp è cambiato nel corso dello studio. Gli aumenti di AST e ALT sono stati determinati in base al range normale al momento dell'esecuzione del test di laboratorio. ALT: 0-40 IU/L, 0-44 IU/L o 0-55 IU/L AST: 0-40 IU/L |
Misurato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Subramanian S, Tawakol A, Burdo TH, Abbara S, Wei J, Vijayakumar J, Corsini E, Abdelbaky A, Zanni MV, Hoffmann U, Williams KC, Lo J, Grinspoon SK. Arterial inflammation in patients with HIV. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):379-86. doi: 10.1001/jama.2012.6698.
- Lo J, Lu MT, Ihenachor EJ, Wei J, Looby SE, Fitch KV, Oh J, Zimmerman CO, Hwang J, Abbara S, Plutzky J, Robbins G, Tawakol A, Hoffmann U, Grinspoon SK. Effects of statin therapy on coronary artery plaque volume and high-risk plaque morphology in HIV-infected patients with subclinical atherosclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet HIV. 2015 Feb;2(2):e52-63. doi: 10.1016/S2352-3018(14)00032-0. Epub 2015 Jan 9.
- deFilippi C, Christenson R, Joyce J, Park EA, Wu A, Fitch KV, Looby SE, Lu MT, Hoffmann U, Grinspoon SK, Lo J. Brief Report: Statin Effects on Myocardial Fibrosis Markers in People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):105-110. doi: 10.1097/QAI.0000000000001644.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia cardiovascolare
- Infiammazione
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-000257
- R01HL095123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HL 095123
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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