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Terapia con statine per migliorare l'aterosclerosi nei pazienti affetti da HIV

9 novembre 2017 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia con statine per migliorare l'infiammazione e l'aterosclerosi nei pazienti affetti da HIV

Nei pazienti affetti da HIV, la terapia con statine attenuerà l'infiammazione della placca, quindi, rendendo le placche meno vulnerabili, scoraggerà la progressione della placca e migliorerà la funzione endoteliale. Oltre ai noti effetti di riduzione del colesterolo e della proteina C-reattiva, gli effetti immunomodulatori delle statine porteranno a uno spostamento da monociti pro-infiammatori e sottogruppi di cellule T a sottopopolazioni meno aterogeniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con malattia da HIV precedentemente diagnosticata
  2. Malattia coronarica subclinica definita dalla presenza di una o più placche su CTA coronarica senza anamnesi di eventi cardiaci o sintomi cardiaci e nessuna evidenza di stenosi coronarica critica. Rapporto target/background (TBR) determinato mediante PET > 1,6.
  3. Terapia antiretrovirale stabile (ARV) come definita da nessuna modifica del regime ARV per >6 mesi
  4. Colesterolo LDL >70 mg/dL e <130 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Storia della sindrome coronarica acuta
  2. Controindicazione alla terapia con statine
  3. Uso attuale di statine
  4. AST o ALT due volte superiori al limite superiore del normale o in trattamento per malattia epatica attiva
  5. Malattia renale o creatinina >1,5 mg/dL (dato il rischio di nefropatia da mezzo di contrasto durante l'angiografia TC del cuore)
  6. Malattia infettiva negli ultimi 3 mesi
  7. Controindicazione all'uso di beta-bloccanti (inclusi asma da moderato a grave o blocco cardiaco) o nitroglicerina poiché questi farmaci sono somministrati come parte del protocollo standard di TC cardiaca. Precedente reazione allergica al beta-bloccante o alla nitroglicerina.
  8. Peso corporeo superiore a 300 libbre a causa delle limitazioni del tavolo dello scanner CT
  9. Pazienti con precedenti reazioni allergiche a mezzi di contrasto contenenti iodio
  10. Uso attivo di droghe illecite
  11. Pazienti che segnalano una significativa esposizione alle radiazioni nel corso dell'anno prima della randomizzazione. L'esposizione significativa è definita come:

    1. Più di 2 interventi coronarici percutanei (PCI) entro 12 mesi dalla randomizzazione
    2. Più di 2 studi di perfusione miocardica negli ultimi 12 mesi
    3. Più di 2 angiografie TC negli ultimi 12 mesi
    4. Qualsiasi soggetto con storia di radioterapia.
  12. Pazienti già programmati o in fase di valutazione per una procedura o un trattamento che richieda un'esposizione significativa alle radiazioni (ad esempio, radioterapia, PCI o ablazione transcatetere dell'aritmia) entro 12 mesi dalla randomizzazione
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Restringimento del lume dell'arteria coronarica >70% visto su CTA coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo
Sperimentale: Atorvastatina
20 mg PO QD per i primi 3 mesi, seguiti da 40 mg PO QD per gli ultimi 9 mesi.
20 mg PO QD per i primi 3 mesi, seguiti da 40 mg PO QD per gli ultimi 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione della placca coronarica e aortica
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Variazione a 12 mesi nella TBR media FDG-PET (rapporto target/background della tomografia a emissione di positroni con 18-fluorodesossiglucosio)
Misurato al basale e a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della placca
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Variazione percentuale di 12 mesi nel volume della placca
Misurato al basale e a 1 anno
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione della funzione endoteliale doveva essere misurata dalla funzione vasodilatatrice endoteliale.
1 anno
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Cambiamento di 12 mesi nei linfociti T CD4
Misurato al basale e a 1 anno
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Modifica di 12 mesi nel profilo lipidico
Misurato al basale e a 1 anno
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Variazione di 12 mesi nella concentrazione di Log CRP
Misurato al basale e a 1 anno
Adipocitochine
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Modifica di 12 mesi in IL-6
Misurato al basale e a 1 anno
Test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Numero di partecipanti con anomalie LFT (maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale).

Per riferimento, gli intervalli normali per AST e ALT sono mostrati di seguito. Si prega di notare che l'intervallo normale per ALT presso Labcorp è cambiato nel corso dello studio. Gli aumenti di AST e ALT sono stati determinati in base al range normale al momento dell'esecuzione del test di laboratorio.

ALT: 0-40 IU/L, 0-44 IU/L o 0-55 IU/L AST: 0-40 IU/L

Misurato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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