- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00965185
Terapia con estatinas para mejorar la aterosclerosis en pacientes con VIH
Terapia con estatinas para mejorar la inflamación y la aterosclerosis en pacientes con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años con enfermedad por VIH previamente diagnosticada
- Enfermedad arterial coronaria subclínica definida por la presencia de una o más placas en la ATC coronaria sin antecedentes de eventos cardíacos o síntomas cardíacos y sin evidencia de estenosis coronaria crítica. Proporción objetivo a fondo (TBR) según lo determinado por PET de > 1,6.
- Terapia antirretroviral (ARV) estable definida por la ausencia de cambios en el régimen de ARV durante >6 meses
- Colesterol LDL >70 mg/dL y <130 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome coronario agudo
- Contraindicación del tratamiento con estatinas
- Uso actual de estatinas
- AST o ALT dos veces más que el límite superior de lo normal o recibir tratamiento para una enfermedad hepática activa
- Enfermedad renal o creatinina >1,5 mg/dL (dado el riesgo de nefropatía por medio de contraste durante la angiografía por TC del corazón)
- Enfermedad infecciosa en los últimos 3 meses
- Contraindicación para el uso de betabloqueantes (incluyendo asma o bloqueo cardíaco de moderado a severo) o nitroglicerina, ya que estos medicamentos se administran como parte del protocolo estándar de TC cardíaca. Reacción alérgica previa al bloqueador beta o a la nitroglicerina.
- Peso corporal superior a 300 libras debido a las limitaciones de la mesa del escáner CT
- Pacientes con reacciones alérgicas previas a medios de contraste que contienen yodo
- Consumo activo de drogas ilícitas
Pacientes que informen cualquier exposición significativa a la radiación en el transcurso del año anterior a la aleatorización. La exposición significativa se define como:
- Más de 2 intervenciones coronarias percutáneas (ICP) en los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Más de 2 estudios de perfusión miocárdica en los últimos 12 meses
- Más de 2 angiografías por TC en los últimos 12 meses
- Cualquier sujeto con antecedentes de radioterapia.
- Pacientes que ya hayan sido programados o estén siendo considerados para un procedimiento o tratamiento que requiera una exposición significativa a la radiación (p. ej., radioterapia, PCI o ablación de arritmia con catéter) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Embarazo o lactancia
- Estrechamiento de la luz de la arteria coronaria >70% visto en la ATC coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
Placebo
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Experimental: Atorvastatina
20 mg PO QD durante los primeros 3 meses, seguido de 40 mg PO QD durante los últimos 9 meses.
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20 mg PO QD durante los primeros 3 meses, seguido de 40 mg PO QD durante los últimos 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación de la placa coronaria y aórtica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
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Cambio de 12 meses en la TBR media de FDG-PET (relación objetivo/fondo de la tomografía por emisión de positrones de 18-fluorodesoxiglucosa)
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Medido al inicio y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la placa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
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Cambio porcentual de 12 meses en el volumen de la placa
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Medido al inicio y 1 año
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación de la función endotelial debía medirse mediante la función vasodilatadora endotelial.
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1 año
|
Función inmune
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
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Cambio de 12 meses en los linfocitos T CD4
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Medido al inicio y 1 año
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
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Cambio de 12 meses en el perfil de lípidos
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Medido al inicio y 1 año
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
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Cambio de 12 meses en la concentración de Log CRP
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Medido al inicio y 1 año
|
Adipocitocinas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
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Cambio de 12 meses en IL-6
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Medido al inicio y 1 año
|
Pruebas de función hepática (LFT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Número de participantes con anomalías de LFT (mayores o iguales a 3 veces el límite superior de la normalidad). Como referencia, los rangos normales para AST y ALT se muestran a continuación. Tenga en cuenta que el rango normal de ALT en Labcorp cambió durante el transcurso del estudio. Las elevaciones de AST y ALT se determinaron en función del rango normal en el momento en que se realizó la prueba de laboratorio. ALT: 0-40 UI/L, 0-44 UI/L o 0-55 UI/L AST: 0-40 UI/L |
Medido al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Subramanian S, Tawakol A, Burdo TH, Abbara S, Wei J, Vijayakumar J, Corsini E, Abdelbaky A, Zanni MV, Hoffmann U, Williams KC, Lo J, Grinspoon SK. Arterial inflammation in patients with HIV. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):379-86. doi: 10.1001/jama.2012.6698.
- Lo J, Lu MT, Ihenachor EJ, Wei J, Looby SE, Fitch KV, Oh J, Zimmerman CO, Hwang J, Abbara S, Plutzky J, Robbins G, Tawakol A, Hoffmann U, Grinspoon SK. Effects of statin therapy on coronary artery plaque volume and high-risk plaque morphology in HIV-infected patients with subclinical atherosclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet HIV. 2015 Feb;2(2):e52-63. doi: 10.1016/S2352-3018(14)00032-0. Epub 2015 Jan 9.
- deFilippi C, Christenson R, Joyce J, Park EA, Wu A, Fitch KV, Looby SE, Lu MT, Hoffmann U, Grinspoon SK, Lo J. Brief Report: Statin Effects on Myocardial Fibrosis Markers in People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):105-110. doi: 10.1097/QAI.0000000000001644.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000257
- R01HL095123 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HL 095123
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