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Terapia con estatinas para mejorar la aterosclerosis en pacientes con VIH

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia con estatinas para mejorar la inflamación y la aterosclerosis en pacientes con VIH

En pacientes con VIH, la terapia con estatinas atenuará la inflamación de la placa, por lo que hará que las placas sean menos vulnerables, detendrá la progresión de la placa y mejorará la función endotelial. Además de los efectos conocidos de reducción del colesterol y reducción de la proteína C reactiva, los efectos inmunomoduladores de las estatinas conducirán a un cambio de subconjuntos de células T y monocitos proinflamatorios a subpoblaciones menos aterogénicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 60 años con enfermedad por VIH previamente diagnosticada
  2. Enfermedad arterial coronaria subclínica definida por la presencia de una o más placas en la ATC coronaria sin antecedentes de eventos cardíacos o síntomas cardíacos y sin evidencia de estenosis coronaria crítica. Proporción objetivo a fondo (TBR) según lo determinado por PET de > 1,6.
  3. Terapia antirretroviral (ARV) estable definida por la ausencia de cambios en el régimen de ARV durante >6 meses
  4. Colesterol LDL >70 mg/dL y <130 mg/dL

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de síndrome coronario agudo
  2. Contraindicación del tratamiento con estatinas
  3. Uso actual de estatinas
  4. AST o ALT dos veces más que el límite superior de lo normal o recibir tratamiento para una enfermedad hepática activa
  5. Enfermedad renal o creatinina >1,5 mg/dL (dado el riesgo de nefropatía por medio de contraste durante la angiografía por TC del corazón)
  6. Enfermedad infecciosa en los últimos 3 meses
  7. Contraindicación para el uso de betabloqueantes (incluyendo asma o bloqueo cardíaco de moderado a severo) o nitroglicerina, ya que estos medicamentos se administran como parte del protocolo estándar de TC cardíaca. Reacción alérgica previa al bloqueador beta o a la nitroglicerina.
  8. Peso corporal superior a 300 libras debido a las limitaciones de la mesa del escáner CT
  9. Pacientes con reacciones alérgicas previas a medios de contraste que contienen yodo
  10. Consumo activo de drogas ilícitas
  11. Pacientes que informen cualquier exposición significativa a la radiación en el transcurso del año anterior a la aleatorización. La exposición significativa se define como:

    1. Más de 2 intervenciones coronarias percutáneas (ICP) en los 12 meses posteriores a la aleatorización
    2. Más de 2 estudios de perfusión miocárdica en los últimos 12 meses
    3. Más de 2 angiografías por TC en los últimos 12 meses
    4. Cualquier sujeto con antecedentes de radioterapia.
  12. Pacientes que ya hayan sido programados o estén siendo considerados para un procedimiento o tratamiento que requiera una exposición significativa a la radiación (p. ej., radioterapia, PCI o ablación de arritmia con catéter) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
  13. Embarazo o lactancia
  14. Estrechamiento de la luz de la arteria coronaria >70% visto en la ATC coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Placebo
Experimental: Atorvastatina
20 mg PO QD durante los primeros 3 meses, seguido de 40 mg PO QD durante los últimos 9 meses.
20 mg PO QD durante los primeros 3 meses, seguido de 40 mg PO QD durante los últimos 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de la placa coronaria y aórtica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
Cambio de 12 meses en la TBR media de FDG-PET (relación objetivo/fondo de la tomografía por emisión de positrones de 18-fluorodesoxiglucosa)
Medido al inicio y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la placa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
Cambio porcentual de 12 meses en el volumen de la placa
Medido al inicio y 1 año
Función endotelial
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación de la función endotelial debía medirse mediante la función vasodilatadora endotelial.
1 año
Función inmune
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
Cambio de 12 meses en los linfocitos T CD4
Medido al inicio y 1 año
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
Cambio de 12 meses en el perfil de lípidos
Medido al inicio y 1 año
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
Cambio de 12 meses en la concentración de Log CRP
Medido al inicio y 1 año
Adipocitocinas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
Cambio de 12 meses en IL-6
Medido al inicio y 1 año
Pruebas de función hepática (LFT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses

Número de participantes con anomalías de LFT (mayores o iguales a 3 veces el límite superior de la normalidad).

Como referencia, los rangos normales para AST y ALT se muestran a continuación. Tenga en cuenta que el rango normal de ALT en Labcorp cambió durante el transcurso del estudio. Las elevaciones de AST y ALT se determinaron en función del rango normal en el momento en que se realizó la prueba de laboratorio.

ALT: 0-40 UI/L, 0-44 UI/L o 0-55 UI/L AST: 0-40 UI/L

Medido al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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