Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny terapie ke zlepšení aterosklerózy u pacientů s HIV

9. listopadu 2017 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Statiny terapie ke zlepšení zánětu a aterosklerózy u pacientů s HIV

U pacientů s HIV terapie statiny zmírní zánět plaku, takže plaky budou méně zranitelné, zabrání progresi plaku a zlepší funkci endotelu. Kromě známých účinků na snížení cholesterolu a C-reaktivních proteinů povedou imunomodulační účinky statinů k posunu od prozánětlivých podskupin monocytů a T buněk k méně aterogenním subpopulacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-60 let s dříve diagnostikovaným onemocněním HIV
  2. Subklinické onemocnění koronárních tepen definované přítomností jednoho nebo více plaků na koronárním CTA bez srdečních příhod nebo srdečních symptomů v anamnéze a bez známek kritické koronární stenózy. Cílový poměr k pozadí (TBR) stanovený pomocí PET > 1,6.
  3. Stabilní antiretrovirová (ARV) terapie definovaná beze změn ARV režimu po dobu > 6 měsíců
  4. LDL-cholesterol >70 mg/dl a <130 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom v anamnéze
  2. Kontraindikace léčby statiny
  3. Současné užívání statinů
  4. AST nebo ALT dvakrát vyšší, než je horní hranice normálu nebo při léčbě aktivního onemocnění jater
  5. Onemocnění ledvin nebo kreatinin >1,5 mg/dl (vzhledem k riziku kontrastní nefropatie během CT angiografie srdce)
  6. Infekční onemocnění během posledních 3 měsíců
  7. Kontraindikace použití beta-blokátorů (včetně středně těžkého až těžkého astmatu nebo srdečního bloku) nebo nitroglycerinu, protože tyto léky jsou podávány jako součást standardního protokolu srdečního CT. Předchozí alergická reakce na betablokátor nebo nitroglycerin.
  8. Tělesná hmotnost vyšší než 300 liber z důvodu omezení stolu CT skeneru
  9. Pacienti s předchozími alergickými reakcemi na kontrastní látky obsahující jód
  10. Aktivní užívání nelegálních drog

  11. Pacienti, kteří uvádějí jakoukoli významnou radiační zátěž v průběhu roku před randomizací. Významná expozice je definována jako:

    1. Více než 2 perkutánní koronární intervence (PCI) během 12 měsíců od randomizace
    2. Více než 2 studie perfuze myokardu za posledních 12 měsíců
    3. Více než 2 CT angiogramy za posledních 12 měsíců
    4. Jakékoli subjekty s historií radiační terapie.
  12. Pacienti již naplánovaní nebo zvažovaní pro postup nebo léčbu vyžadující významnou radiační zátěž (např. radiační terapii, PCI nebo katetrizační ablaci arytmie) během 12 měsíců od randomizace
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Zúžení lumina koronární arterie > 70 % pozorované na koronárním CTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Atorvastatin
20 mg PO QD po dobu prvních 3 měsíců, následovaných 40 mg PO QD po dobu posledních 9 měsíců.
Lék: atorvastatin
20 mg PO QD po dobu prvních 3 měsíců, následovaných 40 mg PO QD po dobu posledních 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět koronárních a aortálních plaků
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 roce
12měsíční změna průměrné hodnoty FDG-PET TBR (poměr cíle k pozadí pozitronové emisní tomografie 18-fluorodeoxyglukózy)
Měřeno na začátku a po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese plaku
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 roce
12měsíční procentní změna objemu plaku
Měřeno na začátku a po 1 roce
Endoteliální funkce
Časové okno: 1 rok
Hodnocení endoteliální funkce mělo být měřeno endoteliální vazodilatační funkcí.
1 rok
Imunitní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 roce
12měsíční změna v CD4 T-lymfocytech
Měřeno na začátku a po 1 roce
Lipidový profil
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 roce
12měsíční změna lipidového profilu
Měřeno na začátku a po 1 roce
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 roce
12měsíční změna koncentrace Log CRP
Měřeno na začátku a po 1 roce
Adipocytokiny
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 roce
12měsíční změna v IL-6
Měřeno na začátku a po 1 roce
Testy jaterních funkcí (LFT)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Počet účastníků s abnormalitami LFT (větší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu).

Pro informaci jsou níže uvedeny normální rozsahy pro AST a ALT. Vezměte prosím na vědomí, že normální rozmezí pro ALT ve společnosti Labcorp se v průběhu studie měnilo. Zvýšení AST a ALT bylo stanoveno na základě normálního rozmezí v době provedení laboratorního testu.

ALT: 0-40 IU/L, 0-44 IU/L nebo 0-55 IU/L AST: 0-40 IU/L
Měřeno na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HL 095123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit