Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną w celu poprawy miażdżycy u pacjentów z HIV

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia statynami w celu poprawy stanu zapalnego i miażdżycy u pacjentów z HIV

U pacjentów z HIV terapia statynami osłabia stan zapalny blaszki miażdżycowej, czyniąc ją mniej podatną na uszkodzenia, hamuje rozwój blaszki miażdżycowej i poprawia funkcję śródbłonka. Oprócz znanego działania obniżającego poziom cholesterolu i białka C-reaktywnego, immunomodulujące działanie statyn doprowadzi do przejścia od prozapalnych podzbiorów monocytów i limfocytów T do subpopulacji mniej aterogennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat z rozpoznaną wcześniej chorobą HIV
  2. Subkliniczna choroba wieńcowa zdefiniowana jako obecność jednej lub więcej blaszek miażdżycowych w badaniu CTA bez incydentów sercowych lub objawów sercowych w wywiadzie i bez cech krytycznego zwężenia naczyń wieńcowych. Stosunek celu do tła (TBR) określony metodą PET > 1,6.
  3. Stabilna terapia antyretrowirusowa (ARV) zdefiniowana jako brak zmian w schemacie ARV przez > 6 miesięcy
  4. cholesterol LDL >70 mg/dl i <130 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrego zespołu wieńcowego
  2. Przeciwwskazanie do terapii statynami
  3. Obecne stosowanie statyn
  4. AspAT lub ALT dwa razy większa niż górna granica normy lub otrzymująca leczenie czynnej choroby wątroby
  5. Choroba nerek lub kreatynina >1,5 mg/dl (biorąc pod uwagę ryzyko nefropatii kontrastowej podczas angiografii CT serca)
  6. Choroba zakaźna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków (w tym astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub bloku serca) lub nitrogliceryny, ponieważ leki te są podawane w ramach standardowego protokołu TK serca. Wcześniejsza reakcja alergiczna na beta-bloker lub nitroglicerynę.
  8. Masa ciała większa niż 300 funtów z powodu ograniczeń stołu skanera CT
  9. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na środki kontrastowe zawierające jod
  10. Aktywne nielegalne używanie narkotyków

  11. Pacjenci, którzy zgłosili jakąkolwiek znaczącą ekspozycję na promieniowanie w ciągu roku poprzedzającego randomizację. Znaczące narażenie definiuje się jako:

    1. Więcej niż 2 przezskórne interwencje wieńcowe (PCI) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
    2. Więcej niż 2 badania perfuzji mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Więcej niż 2 angiogramy CT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    4. Wszelkie osoby z historią radioterapii.
  12. Pacjenci, u których zaplanowano lub rozważa się przeprowadzenie zabiegu lub leczenia wymagającego znacznej ekspozycji na promieniowanie (np. radioterapia, PCI lub ablacja arytmii przez cewnik) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Zwężenie światła tętnicy wieńcowej >70% widoczne w TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Atorwastatyna
20 mg doustnie na dobę przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 40 mg doustnie na dobę przez ostatnie 9 miesięcy.
Lek: atorwastatyna
20 mg doustnie na dobę przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 40 mg doustnie na dobę przez ostatnie 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych i aorty
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku
12-miesięczna zmiana średniej FDG-PET TBR (stosunek celu do tła w pozytonowej tomografii emisyjnej 18-fluorodeoksyglukozy)
Mierzone na początku badania i po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja płytki nazębnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku
12-miesięczna procentowa zmiana objętości płytki nazębnej
Mierzone na początku badania i po 1 roku
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcji śródbłonka miała być mierzona za pomocą funkcji rozszerzania naczyń śródbłonka.
1 rok
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku
12-miesięczna zmiana limfocytów T CD4
Mierzone na początku badania i po 1 roku
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku
12-miesięczna zmiana profilu lipidowego
Mierzone na początku badania i po 1 roku
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku
12-miesięczna zmiana stężenia log CRP
Mierzone na początku badania i po 1 roku
Adipocytokiny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku
12-miesięczna zmiana IL-6
Mierzone na początku badania i po 1 roku
Testy funkcji wątroby (LFT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Liczba uczestników z nieprawidłowościami LFT (większymi lub równymi 3-krotności górnej granicy normy).

Dla porównania, poniżej przedstawiono normalne zakresy AST i ALT. Należy pamiętać, że normalny zakres ALT w firmie Labcorp zmieniał się w trakcie badania. Podwyższenia AST i ALT określono na podstawie normalnego zakresu w czasie wykonywania testu laboratoryjnego.

ALAT: 0-40 j.m./l, 0-44 j.m./l lub 0-55 j.m./l AST: 0-40 j.m./l
Mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (Grant/umowa NIH USA)
  • HL 095123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj