Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoito ateroskleroosin parantamiseksi HIV-potilailla

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Statiinihoito tulehduksen ja ateroskleroosin parantamiseksi HIV-potilailla

HIV-potilailla statiinihoito heikentää plakin tulehdusta, mikä tekee plakeista vähemmän haavoittuvia, estää plakin etenemistä ja parantaa endoteelin toimintaa. Tunnettujen kolesterolia alentavien ja C-reaktiivista proteiinia alentavien vaikutusten lisäksi statiinien immunomoduloivat vaikutukset johtavat siirtymiseen tulehdusta edistävistä monosyytti- ja T-solualaryhmistä vähemmän aterogeenisiin alapopulaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV-tauti
  2. Subkliininen sepelvaltimotauti, joka määritellään yhden tai useamman plakin esiintymisenä sepelvaltimon CTA:ssa ilman sydäntapahtumia tai sydänoireita eikä merkkejä kriittisestä sepelvaltimon ahtaumasta. Tavoite-taustasuhde (TBR) määritettynä PET:llä > 1,6.
  3. Stabiili antiretroviraalinen (ARV) hoito, joka määritellään siten, että ARV-ohjelmassa ei ole muutoksia yli 6 kuukauteen
  4. LDL-kolesteroli > 70 mg/dl ja <130 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sepelvaltimotauti
  2. Vasta-aihe statiinihoidolle
  3. Nykyinen statiinien käyttö
  4. AST tai ALT kaksi kertaa suurempi kuin normaalin yläraja tai saa hoitoa aktiivisen maksasairauden vuoksi
  5. Munuaissairaus tai kreatiniini > 1,5 mg/dl (kun otetaan huomioon varjoainenefropatian riski sydämen CT-angiografian aikana)
  6. Tartuntatauti viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Vasta-aihe beetasalpaajille (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma tai sydänkatkos) tai nitroglyseriinin käyttö, koska näitä lääkkeitä annetaan osana normaalia sydämen TT-protokollaa. Aiempi allerginen reaktio beetasalpaajille tai nitroglyseriinille.
  8. Kehon paino yli 300 paunaa CT-skanneripöydän rajoitusten vuoksi
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita jodia sisältäville varjoaineille
  10. Aktiivinen laiton huumeiden käyttö

  11. Potilaat, jotka raportoivat merkittävästä säteilyaltistuksesta satunnaistamista edeltävän vuoden aikana. Merkittävä altistuminen määritellään seuraavasti:

    1. Yli 2 perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
    2. Yli 2 sydänlihaksen perfuusiotutkimusta viimeisen 12 kuukauden aikana
    3. Yli 2 CT-angiogrammia viimeisen 12 kuukauden aikana
    4. Kaikki kohteet, joilla on ollut sädehoitoa.
  12. Potilaat, joille on jo suunniteltu tai harkitaan merkittävää säteilyaltistusta vaativaa toimenpidettä tai hoitoa (esim. sädehoito, PCI tai rytmihäiriön katetriablaatio) 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  13. Raskaus tai imetys
  14. Sepelvaltimon luminaalinen kapeneminen > 70 % havaittu sepelvaltimon CTA:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Atorvastatiini
20 mg PO QD ensimmäisten 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen 40 mg PO QD viimeisen 9 kuukauden ajan.
Lääke: atorvastatiini
20 mg PO QD ensimmäisten 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen 40 mg PO QD viimeisen 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon ja aortan plakin tulehdus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
12 kuukauden muutos keskimääräisessä FDG-PET TBR:ssä (18-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian tavoite-taustasuhde)
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
12 kuukauden prosentin muutos plakin tilavuudessa
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelin toiminnan arviointi oli määrä mitata endoteelin vasodilataattoritoiminnalla.
1 vuosi
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
12 kuukauden muutos CD4 T-lymfosyyteissä
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
12 kuukauden muutos lipidiprofiilissa
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
12 kuukauden muutos log CRP-pitoisuudessa
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Adiposytokiinit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
12 kuukauden muutos IL-6:ssa
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Maksan toimintatestit (LFT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

Osallistujien määrä, joilla on LFT-poikkeavuuksia (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja).

Viitteeksi alla on AST- ja ALT-arvojen normaalit alueet. Huomaa, että Labcorpin ALT-arvojen normaali vaihteluväli muuttui tutkimuksen aikana. AST- ja ALT-arvot määritettiin laboratoriotestin suorittamishetken normaalialueen perusteella.

ALT: 0-40 IU/L, 0-44 IU/L tai 0-55 IU/L AST: 0-40 IU/L
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HL 095123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa