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HIV 환자의 죽상동맥경화증 개선을 위한 스타틴 요법

2017년 11월 9일 업데이트: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

HIV 환자의 염증 및 동맥경화 개선을 위한 스타틴 요법

HIV 환자에서 스타틴 요법은 플라크 염증을 약화시켜 플라크를 덜 취약하게 만들고 플라크 진행을 억제하며 내피 기능을 개선합니다. 알려진 콜레스테롤 저하 및 C 반응성 단백질 저하 효과 외에도 스타틴의 면역 조절 효과는 전 염증성 단핵구 및 T 세포 하위 집합에서 죽상 경화가 덜한 하위 집단으로 이동하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 HIV 질병 진단을 받은 18-60세의 남녀
  2. 심장 사건 또는 심장 증상의 병력이 없고 치명적인 관상 동맥 협착증의 증거가 없는 관상 동맥 CTA에 하나 이상의 플라크가 존재하는 무증상 관상 동맥 질환. > 1.6의 PET에 의해 결정된 목표 대 배경 비율(TBR).
  3. >6개월 동안 ARV 요법에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 항레트로바이러스(ARV) 요법
  4. LDL-콜레스테롤 >70mg/dL 및 <130mg/dL

제외 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군의 병력
  2. 스타틴 요법에 대한 금기
  3. 현재 스타틴 사용
  4. AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상이거나 활동성 간질환 치료를 받고 있는 경우
  5. 신장 질환 또는 크레아티닌 >1.5mg/dL(심장 CT 혈관 조영술 중 조영제 신장병 위험이 있는 경우)
  6. 최근 3개월 이내 감염병
  7. 베타-차단제(중등도에서 중증 천식 또는 심장 차단 포함) 또는 이러한 약물과 같은 니트로글리세린 사용에 대한 금기는 표준 심장 CT 프로토콜의 일부로 제공됩니다. 베타 차단제 또는 니트로글리세린에 대한 이전 알레르기 반응.
  8. CT 스캐너 테이블 제한으로 인해 체중이 300lbs를 초과하는 경우
  9. 요오드 함유 조영제에 이전에 알레르기 반응이 있었던 환자
  10. 적극적인 불법 약물 사용

  11. 무작위 배정 전 1년 동안 상당한 방사선 노출을 보고한 환자. 상당한 노출은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 무작위화 12개월 이내에 2회 이상의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
    2. 지난 12개월 동안 2회 이상의 심근 관류 연구
    3. 지난 12개월 이내에 2회 이상의 CT 혈관 조영술
    4. 방사선 요법의 이력이 있는 모든 피험자.
  12. 무작위화 12개월 이내에 상당한 방사선 노출(예: 방사선 요법, PCI 또는 부정맥의 카테터 제거)을 필요로 하는 절차 또는 치료를 이미 계획했거나 고려 중인 환자
  13. 임신 또는 모유 수유
  14. 관상 동맥 내강 협착> 관상 동맥 CTA에서 70% 이상 관찰됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 아토르바스타틴
처음 3개월 동안 20mg PO QD, 마지막 9개월 동안 40mg PO QD.
의약품: 아토르바스타틴
처음 3개월 동안 20mg PO QD, 마지막 9개월 동안 40mg PO QD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 및 대동맥 플라크 염증
기간: 베이스라인 및 1년에 측정됨
평균 FDG-PET TBR의 12개월 변화(18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography target-to-background ratio)
베이스라인 및 1년에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 진행
기간: 베이스라인 및 1년에 측정됨
플라크 부피의 12개월 퍼센트 변화
베이스라인 및 1년에 측정됨
내피 기능
기간: 일년
내피 기능의 평가는 내피 혈관확장제 기능에 의해 측정되었다.
일년
면역 기능
기간: 베이스라인 및 1년에 측정됨
CD4 T 림프구의 12개월 변화
베이스라인 및 1년에 측정됨
지질 프로필
기간: 베이스라인 및 1년에 측정됨
지질 프로파일의 12개월 변화
베이스라인 및 1년에 측정됨
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 베이스라인 및 1년에 측정됨
Log CRP 농도의 12개월 변화
베이스라인 및 1년에 측정됨
아디포사이토카인
기간: 베이스라인 및 1년에 측정됨
IL-6의 12개월 변화
베이스라인 및 1년에 측정됨
간 기능 검사(LFT)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정

LFT 이상이 있는 참가자 수(정상 상한의 3배 이상).

참고로 AST와 ALT의 정상범위는 아래와 같습니다. Labcorp에서 ALT의 정상 범위는 연구 과정에서 변경되었습니다. AST 및 ALT 상승은 실험실 테스트를 수행한 시점의 정상 범위를 기준으로 결정되었습니다.

ALT: 0-40 IU/L, 0-44 IU/L 또는 0-55 IU/L AST: 0-40 IU/L
기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HL 095123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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