- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965185
Statintherapie zur Verbesserung der Atherosklerose bei HIV-Patienten
Statintherapie zur Verbesserung von Entzündungen und Arteriosklerose bei HIV-Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit zuvor diagnostizierter HIV-Erkrankung
- Subklinische koronare Herzkrankheit, definiert durch das Vorhandensein einer oder mehrerer Plaques auf dem Koronar-CTA ohne Vorgeschichte kardialer Ereignisse oder Herzsymptome und ohne Anzeichen einer kritischen Koronarstenose. Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR), bestimmt durch PET, von > 1,6.
- Stabile antiretrovirale (ARV) Therapie, definiert durch keine Änderungen im ARV-Regime über mehr als 6 Monate
- LDL-Cholesterin >70 mg/dL und <130 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms
- Kontraindikation für eine Statintherapie
- Aktueller Statinkonsum
- AST oder ALT zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Behandlung einer aktiven Lebererkrankung
- Nierenerkrankung oder Kreatinin > 1,5 mg/dl (angesichts des Risikos einer Kontrastmittelnephropathie während der CT-Angiographie des Herzens)
- Infektionskrankheit innerhalb der letzten 3 Monate
- Kontraindikation für die Einnahme von Betablockern (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma oder Herzblock) oder Nitroglycerin, da diese Medikamente im Rahmen des Standardprotokolls der Herz-CT verabreicht werden. Frühere allergische Reaktion auf Betablocker oder Nitroglycerin.
- Körpergewicht über 300 Pfund aufgrund der Einschränkungen des CT-Scannertisches
- Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel
- Aktiver illegaler Drogenkonsum
Patienten, die im Laufe des Jahres vor der Randomisierung über eine erhebliche Strahlenexposition berichten. Eine erhebliche Exposition ist definiert als:
- Mehr als 2 perkutane Koronarinterventionen (PCI) innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
- Mehr als 2 Myokardperfusionsstudien innerhalb der letzten 12 Monate
- Mehr als 2 CT-Angiogramme innerhalb der letzten 12 Monate
- Alle Probanden mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
- Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung bereits ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist oder in Betracht gezogen wird, die eine erhebliche Strahlenbelastung erfordern (z. B. Strahlentherapie, PCI oder Katheterablation bei Herzrhythmusstörungen).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine Verengung des Lumens der Koronararterie um mehr als 70 % wurde im Koronar-CTA beobachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Atorvastatin
20 mg p.o. einmal täglich für die ersten 3 Monate, gefolgt von 40 mg p.o. einmal täglich für die letzten 9 Monate.
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20 mg p.o. einmal täglich für die ersten 3 Monate, gefolgt von 40 mg p.o. einmal täglich für die letzten 9 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koronar- und Aortenplaque-Entzündung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
12-monatige Änderung des mittleren FDG-PET-TBR (18-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie-Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis)
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Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Progression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
12-monatige prozentuale Veränderung des Plaquevolumens
|
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Beurteilung der Endothelfunktion sollte anhand der endothelialen Vasodilatatorfunktion gemessen werden.
|
1 Jahr
|
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Immunfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
12-monatige Veränderung der CD4-T-Lymphozyten
|
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
12-monatige Veränderung des Lipidprofils
|
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
12-monatige Änderung der logarithmischen CRP-Konzentration
|
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
|
Adipozytokine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
12-monatige Änderung in IL-6
|
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
|
|
Leberfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit LFT-Anomalien (größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts). Als Referenz sind unten die normalen Bereiche für AST und ALT aufgeführt. Bitte beachten Sie, dass sich der Normalbereich für ALT bei Labcorp im Laufe der Studie geändert hat. Die AST- und ALT-Erhöhungen wurden auf der Grundlage des Normalbereichs zum Zeitpunkt der Durchführung des Labortests bestimmt. ALT: 0–40 IU/L, 0–44 IU/L oder 0–55 IU/L AST: 0–40 IU/L |
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Subramanian S, Tawakol A, Burdo TH, Abbara S, Wei J, Vijayakumar J, Corsini E, Abdelbaky A, Zanni MV, Hoffmann U, Williams KC, Lo J, Grinspoon SK. Arterial inflammation in patients with HIV. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):379-86. doi: 10.1001/jama.2012.6698.
- Lo J, Lu MT, Ihenachor EJ, Wei J, Looby SE, Fitch KV, Oh J, Zimmerman CO, Hwang J, Abbara S, Plutzky J, Robbins G, Tawakol A, Hoffmann U, Grinspoon SK. Effects of statin therapy on coronary artery plaque volume and high-risk plaque morphology in HIV-infected patients with subclinical atherosclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet HIV. 2015 Feb;2(2):e52-63. doi: 10.1016/S2352-3018(14)00032-0. Epub 2015 Jan 9.
- deFilippi C, Christenson R, Joyce J, Park EA, Wu A, Fitch KV, Looby SE, Lu MT, Hoffmann U, Grinspoon SK, Lo J. Brief Report: Statin Effects on Myocardial Fibrosis Markers in People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):105-110. doi: 10.1097/QAI.0000000000001644.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Entzündung
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-000257
- R01HL095123 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HL 095123
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