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Statintherapie zur Verbesserung der Atherosklerose bei HIV-Patienten

9. November 2017 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Statintherapie zur Verbesserung von Entzündungen und Arteriosklerose bei HIV-Patienten

Bei HIV-Patienten schwächt eine Statintherapie die Plaque-Entzündung ab, wodurch Plaques weniger anfällig werden, das Fortschreiten von Plaque verhindert und die Endothelfunktion verbessert wird. Zusätzlich zu den bekannten cholesterinsenkenden und C-reaktiven Protein senkenden Wirkungen führen immunmodulatorische Wirkungen von Statinen zu einer Verlagerung von entzündungsfördernden Monozyten- und T-Zell-Untergruppen hin zu weniger atherogenen Unterpopulationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit zuvor diagnostizierter HIV-Erkrankung
  2. Subklinische koronare Herzkrankheit, definiert durch das Vorhandensein einer oder mehrerer Plaques auf dem Koronar-CTA ohne Vorgeschichte kardialer Ereignisse oder Herzsymptome und ohne Anzeichen einer kritischen Koronarstenose. Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR), bestimmt durch PET, von > 1,6.
  3. Stabile antiretrovirale (ARV) Therapie, definiert durch keine Änderungen im ARV-Regime über mehr als 6 Monate
  4. LDL-Cholesterin >70 mg/dL und <130 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms
  2. Kontraindikation für eine Statintherapie
  3. Aktueller Statinkonsum
  4. AST oder ALT zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Behandlung einer aktiven Lebererkrankung
  5. Nierenerkrankung oder Kreatinin > 1,5 mg/dl (angesichts des Risikos einer Kontrastmittelnephropathie während der CT-Angiographie des Herzens)
  6. Infektionskrankheit innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Kontraindikation für die Einnahme von Betablockern (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma oder Herzblock) oder Nitroglycerin, da diese Medikamente im Rahmen des Standardprotokolls der Herz-CT verabreicht werden. Frühere allergische Reaktion auf Betablocker oder Nitroglycerin.
  8. Körpergewicht über 300 Pfund aufgrund der Einschränkungen des CT-Scannertisches
  9. Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel
  10. Aktiver illegaler Drogenkonsum
  11. Patienten, die im Laufe des Jahres vor der Randomisierung über eine erhebliche Strahlenexposition berichten. Eine erhebliche Exposition ist definiert als:

    1. Mehr als 2 perkutane Koronarinterventionen (PCI) innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
    2. Mehr als 2 Myokardperfusionsstudien innerhalb der letzten 12 Monate
    3. Mehr als 2 CT-Angiogramme innerhalb der letzten 12 Monate
    4. Alle Probanden mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
  12. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung bereits ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist oder in Betracht gezogen wird, die eine erhebliche Strahlenbelastung erfordern (z. B. Strahlentherapie, PCI oder Katheterablation bei Herzrhythmusstörungen).
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Eine Verengung des Lumens der Koronararterie um mehr als 70 % wurde im Koronar-CTA beobachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Atorvastatin
20 mg p.o. einmal täglich für die ersten 3 Monate, gefolgt von 40 mg p.o. einmal täglich für die letzten 9 Monate.
20 mg p.o. einmal täglich für die ersten 3 Monate, gefolgt von 40 mg p.o. einmal täglich für die letzten 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronar- und Aortenplaque-Entzündung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
12-monatige Änderung des mittleren FDG-PET-TBR (18-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie-Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis)
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Progression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
12-monatige prozentuale Veränderung des Plaquevolumens
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beurteilung der Endothelfunktion sollte anhand der endothelialen Vasodilatatorfunktion gemessen werden.
1 Jahr
Immunfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
12-monatige Veränderung der CD4-T-Lymphozyten
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Lipidprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
12-monatige Veränderung des Lipidprofils
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
12-monatige Änderung der logarithmischen CRP-Konzentration
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Adipozytokine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
12-monatige Änderung in IL-6
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Leberfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Anzahl der Teilnehmer mit LFT-Anomalien (größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts).

Als Referenz sind unten die normalen Bereiche für AST und ALT aufgeführt. Bitte beachten Sie, dass sich der Normalbereich für ALT bei Labcorp im Laufe der Studie geändert hat. Die AST- und ALT-Erhöhungen wurden auf der Grundlage des Normalbereichs zum Zeitpunkt der Durchführung des Labortests bestimmt.

ALT: 0–40 IU/L, 0–44 IU/L oder 0–55 IU/L AST: 0–40 IU/L

Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Placebo

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