Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapi for at forbedre åreforkalkning hos HIV-patienter

9. november 2017 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Statinterapi for at forbedre inflammation og åreforkalkning hos HIV-patienter

Hos HIV-patienter vil statinbehandling dæmpe plakbetændelse og dermed gøre plaques mindre sårbare, forhindre plaqueprogression og forbedre endotelfunktionen. Ud over kendte kolesterolsænkende og C-reaktive proteinsænkende effekter, vil immunmodulerende virkninger af statiner føre til et skift fra pro-inflammatoriske monocytter og T-celleundergrupper til mindre atherogene subpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-60 år med tidligere diagnosticeret hiv-sygdom
  2. Subklinisk koronararteriesygdom som defineret ved tilstedeværelse af en eller flere plak på koronar CTA uden historie med hjertehændelser eller hjertesymptomer og ingen tegn på kritisk koronarstenose. Mål/baggrundsforhold (TBR) som bestemt ved PET på > 1,6.
  3. Stabil antiretroviral (ARV) behandling som defineret ved ingen ændringer i ARV-regimen i >6 måneder
  4. LDL-kolesterol >70 mg/dL og <130 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akut koronarsyndrom
  2. Kontraindikation til statinbehandling
  3. Nuværende statinbrug
  4. AST eller ALAT to gange større end den øvre grænse for normal eller modtager behandling for aktiv leversygdom
  5. Nyresygdom eller kreatinin >1,5 mg/dL (i betragtning af risikoen for kontrastnefropati under CT-angiografi af hjertet)
  6. Smitsom sygdom inden for de seneste 3 måneder
  7. Kontraindikation til brug af betablokker (herunder moderat til svær astma eller hjerteblokade) eller nitroglycerinbrug, da disse lægemidler gives som en del af standard cardiac CT-protokollen. Tidligere allergisk reaktion på betablokker eller nitroglycerin.
  8. Kropsvægt større end 300 lbs på grund af begrænsninger i CT-scannertabellen
  9. Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for jodholdige kontrastmidler
  10. Aktivt ulovligt stofbrug

  11. Patienter, der rapporterer væsentlig strålingseksponering i løbet af året før randomisering. Betydelig eksponering er defineret som:

    1. Mere end 2 perkutane koronare indgreb (PCI) inden for 12 måneder efter randomisering
    2. Mere end 2 myokardieperfusionsundersøgelser inden for de seneste 12 måneder
    3. Mere end 2 CT-angiogrammer inden for de seneste 12 måneder
    4. Alle forsøgspersoner med historie med strålebehandling.
  12. Patienter, der allerede er planlagt eller overvejes til en procedure eller behandling, der kræver betydelig strålingseksponering (f.eks. strålebehandling, PCI eller kateterablation af arytmi) inden for 12 måneder efter randomisering
  13. Graviditet eller amning
  14. Koronararterie luminal indsnævring >70% set på koronar CTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Atorvastatin
20 mg PO QD i de første 3 måneder, efterfulgt af 40 mg PO QD i de sidste 9 måneder.
Medicin: atorvastatin
20 mg PO QD i de første 3 måneder, efterfulgt af 40 mg PO QD i de sidste 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation i koronar og aortaplak
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders ændring i gennemsnitlig FDG-PET TBR (18-fluordeoxyglucose positron emission tomografi mål-til-baggrundsforhold)
Målt ved baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Progression
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders procent ændring i plakvolumen
Målt ved baseline og 1 år
Endotelfunktion
Tidsramme: 1 år
Vurdering af endotelfunktion skulle måles ved endotelvasodilatorfunktion.
1 år
Immunfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders ændring i CD4 T-lymfocytter
Målt ved baseline og 1 år
Lipid profil
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders ændring i lipidprofil
Målt ved baseline og 1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders ændring i Log CRP-koncentration
Målt ved baseline og 1 år
Adipocytokiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
12 måneders ændring i IL-6
Målt ved baseline og 1 år
Leverfunktionstests (LFT'er)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Antal deltagere med LFT-abnormiteter (større end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse).

Til reference er de normale intervaller for AST og ALT vist nedenfor. Bemærk venligst, at normalområdet for ALT hos Labcorp ændrede sig i løbet af undersøgelsen. AST- og ALAT-stigninger blev bestemt ud fra normalområdet på det tidspunkt, hvor laboratorietesten blev udført.

ALT: 0-40 IE/L, 0-44 IE/L eller 0-55 IE/L AST: 0-40 IE/L
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-P-000257
  • R01HL095123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HL 095123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner