Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsovervåkingsstudie av IMT-002-pasientene

1. november 2017 oppdatert av: VisionCare, Inc.

Fem års oppfølging av IMT-002-pasienter; En langtidsovervåkingsstudie av IMT-002-pasienter

Dette er en 5-årig studie av pasienter implantert med Implantable Miniature Telescope (IMT av Dr. Isaac Lipshitz) under protokoll IMT-002. Alle pasienter implantert med teleskopprotesen som deltok i IMT-002-studien ble bedt om å delta i denne studien for å overvåke langsiktig sikkerhet. Pasienter vil gjennomgå undersøkelser med seks måneders intervaller opp til totalt 5 år etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver 6. måned vil manifest refraksjon, synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse, endotelcelletetthet, enhetssvikt, komplikasjoner og uønskede hendelser bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California at Irvine
      • Los Altos, California, Forente stater, 94024
        • Altos Eye Physician
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Doheny Retina Institute - University of Southern California
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Kraft Eye Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Eye & Ear
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 78240
        • Vitreoretinal Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha deltatt i IMT-002-studien.
  • Pasienter må kunne forstå og etterkomme kravene i den kliniske studien, og være i stand til å overholde studiens krav og restriksjoner.
  • Pasienter må kunne gi frivillig informert samtykke, og må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har deltatt i IMT-002-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT
Enhet: IMT - Implantable Miniature Telescope
Implantasjon av teleskopprotesen (utført under den første studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet (intraokulært trykk, spaltelampe, endotelcelletetthet, synsskarphet, komplikasjoner, uønskede hendelser og enhetsfeil)
Tidsramme: 5 år fra implantasjon
5 år fra implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMT-002-LTM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere