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Um estudo de monitoramento de longo prazo dos pacientes IMT-002

1 de novembro de 2017 atualizado por: VisionCare, Inc.

Acompanhamento de Cinco Anos de Pacientes IMT-002; Um estudo de monitoramento de longo prazo de pacientes com IMT-002

Este é um estudo de 5 anos de pacientes implantados com o Telescópio Miniatura Implantável (IMT pelo Dr. Isaac Lipshitz) sob o Protocolo IMT-002. Todos os pacientes implantados com a prótese telescópica inscritos no estudo IMT-002 foram convidados a participar deste estudo para monitorar a segurança a longo prazo. Os pacientes serão submetidos a exames em intervalos de seis meses até um total de 5 anos após a implantação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cada 6 meses, refração manifesta, acuidade visual, pressão intraocular, exame de lâmpada de fenda, densidade de células endoteliais, falhas do dispositivo, complicações e eventos adversos serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California at Irvine
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • Altos Eye Physician
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Retina Institute - University of Southern California
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Kraft Eye Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Eye & Ear
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 78240
        • Vitreoretinal Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter participado do estudo IMT-002.
  • Os pacientes devem ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo clínico, bem como cumprir os requisitos e restrições do estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado voluntário e devem assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não participaram do estudo IMT-002.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU SOU T
Dispositivo: IMT - Telescópio Miniatura Implantável
Implantação da prótese telescópica (realizada no âmbito do estudo inicial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança a longo prazo (pressão intraocular, lâmpada de fenda, densidade de células endoteliais, acuidade visual, complicações, eventos adversos e falhas de dispositivos)
Prazo: 5 anos a partir da implantação
5 anos a partir da implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VisionCare, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMT-002-LTM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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