Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet overvågningsundersøgelse af IMT-002-patienterne

1. november 2017 opdateret af: VisionCare, Inc.

Fem års opfølgning af IMT-002-patienter; En langsigtet overvågningsundersøgelse af IMT-002-patienter

Dette er en 5-årig undersøgelse af patienter implanteret med Implantable Miniature Telescope (IMT af Dr. Isaac Lipshitz) under protokol IMT-002. Alle patienter implanteret med teleskopprotesen, som deltog i IMT-002-studiet, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse for at overvåge langsigtet sikkerhed. Patienterne vil gennemgå undersøgelser med seks måneders mellemrum op til i alt 5 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver 6. måned vil manifest refraktion, synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse, endotelcelletæthed, enhedsfejl, komplikationer og uønskede hændelser blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California at Irvine
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
        • Altos Eye Physician
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Retina Institute - University of Southern California
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Kraft Eye Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Eye & Ear
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 78240
        • Vitreoretinal Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have deltaget i IMT-002 forsøget.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og overholde kravene i den kliniske undersøgelse og være i stand til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger.
  • Patienter skal kunne give frivilligt informeret samtykke og skal underskrive og få udleveret en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har deltaget i IMT-002 forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JEG ER T
Enhed: IMT - Implantable Miniature Telescope
Implantation af teleskopprotesen (udført under den indledende undersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed (intraokulært tryk, spaltelampe, endotelcelletæthed, synsstyrke, komplikationer, uønskede hændelser og enhedsfejl)
Tidsramme: 5 år fra implantation
5 år fra implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT-002-LTM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner