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Une étude de surveillance à long terme des patients IMT-002

1 novembre 2017 mis à jour par: VisionCare, Inc.

Suivi sur cinq ans des patients IMT-002 ; Une étude de surveillance à long terme des patients IMT-002

Il s'agit d'une étude de 5 ans sur des patients implantés avec le télescope miniature implantable (IMT par le Dr Isaac Lipshitz) selon le protocole IMT-002. Tous les patients implantés avec la prothèse télescopique qui se sont inscrits à l'essai IMT-002 ont été invités à participer à cette étude pour surveiller la sécurité à long terme. Les patients subiront des examens tous les six mois jusqu'à un total de 5 ans après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les 6 mois, la réfraction manifeste, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, l'examen à la lampe à fente, la densité des cellules endothéliales, les défaillances du dispositif, les complications et les événements indésirables seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California at Irvine
      • Los Altos, California, États-Unis, 94024
        • Altos Eye Physician
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Doheny Retina Institute - University of Southern California
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Kraft Eye Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye & Ear
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 78240
        • Vitreoretinal Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir participé à l'essai IMT-002.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude clinique, et être en mesure de respecter les exigences et les restrictions de l'étude.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé volontaire, et doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas participé à l'essai IMT-002.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIT
Dispositif: IMT - Télescope Miniature Implantable
Implantation de la prothèse télescopique (réalisée dans le cadre de l'étude initiale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité à long terme (pression intraoculaire, lampe à fente, densité des cellules endothéliales, acuité visuelle, complications, événements indésirables et défaillances du dispositif)
Délai: 5 ans à compter de l'implantation
5 ans à compter de l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VisionCare, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMT-002-LTM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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