Długoterminowe badanie monitorujące pacjentów IMT-002
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: VisionCare, Inc.
Pięcioletnia obserwacja pacjentów IMT-002; Długoterminowe badanie monitorujące pacjentów z IMT-002
Jest to 5-letnie badanie pacjentów, którym wszczepiono Implantable Miniature Telescope (IMT autorstwa dr Isaaca Lipshitza) zgodnie z protokołem IMT-002.
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono protezę teleskopową, którzy zostali włączeni do badania IMT-002, zostali poproszeni o udział w tym badaniu w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa.
Pacjenci będą poddawani badaniom w odstępach półrocznych, łącznie do 5 lat po implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co 6 miesięcy oceniana będzie refrakcja, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej, gęstość komórek śródbłonka, awarie urządzenia, powikłania i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California at Irvine
-
Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
- Altos Eye Physician
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Doheny Retina Institute - University of Southern California
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Kraft Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
- Wilmer Ophthalmological Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Manhattan Eye & Ear
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 78240
- Vitreoretinal Foundation
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli brać udział w badaniu IMT-002.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania klinicznego oraz być w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń badania.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę oraz muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w badaniu IMT-002.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMT
|
Wszczepienie protezy teleskopu (wykonywane w ramach badania wstępnego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo (ciśnienie wewnątrzgałkowe, lampa szczelinowa, gęstość komórek śródbłonka, ostrość wzroku, powikłania, zdarzenia niepożądane i awarie urządzeń)
Ramy czasowe: 5 lat od implantacji
|
5 lat od implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMT-002-LTM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .