Uno studio di monitoraggio a lungo termine dei pazienti IMT-002
1 novembre 2017 aggiornato da: VisionCare, Inc.
Follow-up a cinque anni dei pazienti IMT-002; Uno studio di monitoraggio a lungo termine sui pazienti IMT-002
Questo è uno studio di 5 anni su pazienti impiantati con il telescopio in miniatura impiantabile (IMT del Dr. Isaac Lipshitz) sotto il protocollo IMT-002.
A tutti i pazienti impiantati con la protesi telescopica arruolati nello studio IMT-002 è stato chiesto di partecipare a questo studio per monitorare la sicurezza a lungo termine.
I pazienti saranno sottoposti a esami a intervalli di sei mesi fino a un totale di 5 anni dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni 6 mesi verranno valutati la rifrazione manifesta, l'acuità visiva, la pressione intraoculare, l'esame con lampada a fessura, la densità delle cellule endoteliali, i guasti del dispositivo, le complicanze e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California at Irvine
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Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
- Altos Eye Physician
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Doheny Retina Institute - University of Southern California
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retinal Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Kraft Eye Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9277
- Wilmer Ophthalmological Institute
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
- Discover Vision Centers
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan Eye & Ear
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Southeast Clinical Research
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 78240
- Vitreoretinal Foundation
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver partecipato allo studio IMT-002.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio clinico ed essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato volontario e devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno partecipato allo studio IMT-002.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMT
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Impianto della protesi telescopica (eseguito nell'ambito dello studio iniziale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza a lungo termine (pressione intraoculare, lampada a fessura, densità delle cellule endoteliali, acuità visiva, complicanze, eventi avversi e guasti del dispositivo)
Lasso di tempo: 5 anni dall'impianto
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5 anni dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMT-002-LTM
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