Долгосрочное мониторинговое исследование пациентов с IMT-002
1 ноября 2017 г. обновлено: VisionCare, Inc.
Пятилетнее наблюдение за пациентами с IMT-002; Долгосрочное мониторинговое исследование пациентов с IMT-002
Это 5-летнее исследование пациентов, которым имплантировали миниатюрный имплантируемый телескоп (ИМТ доктора Исаака Липшица) в соответствии с протоколом IMT-002.
Всех пациентов с имплантированным телескопическим протезом, включенных в исследование IMT-002, попросили принять участие в этом исследовании для мониторинга долгосрочной безопасности.
Пациенты будут проходить обследования с интервалом в шесть месяцев в течение 5 лет после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждые 6 месяцев будут оцениваться явная рефракция, острота зрения, внутриглазное давление, исследование с помощью щелевой лампы, плотность эндотелиальных клеток, отказы устройств, осложнения и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California at Irvine
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- Altos Eye Physician
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Doheny Retina Institute - University of Southern California
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Kraft Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9277
- Wilmer Ophthalmological Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Manhattan Eye & Ear
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 78240
- Vitreoretinal Foundation
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
53 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были участвовать в исследовании IMT-002.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования клинического исследования, а также быть в состоянии соблюдать требования и ограничения исследования.
- Пациенты должны иметь возможность дать добровольное информированное согласие, а также должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, не участвовавшие в исследовании IMT-002.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМТ
|
Имплантация телескопического протеза (выполняется при первичном исследовании)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная безопасность (внутриглазное давление, щелевая лампа, плотность эндотелиальных клеток, острота зрения, осложнения, нежелательные явления и отказы устройств)
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMT-002-LTM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .