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Eine Langzeitüberwachungsstudie der IMT-002-Patienten

1. November 2017 aktualisiert von: VisionCare, Inc.

Fünf-Jahres-Follow-up von IMT-002-Patienten; Eine Langzeitüberwachungsstudie von IMT-002-Patienten

Dies ist eine 5-jährige Studie mit Patienten, denen das Implantable Miniature Telescope (IMT von Dr. Isaac Lipshitz) gemäß Protokoll IMT-002 implantiert wurde. Alle Patienten mit implantierter Teleskopprothese, die an der IMT-002-Studie teilnahmen, wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, um die Langzeitsicherheit zu überwachen. Die Patienten werden in Abständen von sechs Monaten bis zu insgesamt 5 Jahren nach der Implantation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle 6 Monate werden die manifeste Refraktion, die Sehschärfe, der Augeninnendruck, die Spaltlampenuntersuchung, die Endothelzelldichte, Geräteausfälle, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California at Irvine
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • Altos Eye Physician
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Retina Institute - University of Southern California
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Kraft Eye Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye & Ear
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 78240
        • Vitreoretinal Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an der IMT-002-Studie teilgenommen haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten und sich an die Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu halten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und müssen das schriftliche Einverständniserklärungsformular unterschreiben und erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der IMT-002-Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMT
Gerät: IMT - Implantierbares Miniaturteleskop
Implantation der Teleskopprothese (im Rahmen der Erststudie durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitsicherheit (Augeninnendruck, Spaltlampe, Endothelzelldichte, Sehschärfe, Komplikationen, unerwünschte Ereignisse und Geräteausfälle)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT-002-LTM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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