Een langetermijnmonitoringsonderzoek van de IMT-002-patiënten
1 november 2017 bijgewerkt door: VisionCare, Inc.
Vijf jaar follow-up van IMT-002-patiënten; Een langetermijnmonitoringsonderzoek van IMT-002-patiënten
Dit is een 5 jaar durend onderzoek bij patiënten bij wie de Implantable Miniature Telescope (IMT door Dr. Isaac Lipshitz) is geïmplanteerd onder protocol IMT-002.
Alle patiënten bij wie de telescoopprothese was geïmplanteerd en die deelnamen aan de IMT-002-studie, werden gevraagd om deel te nemen aan deze studie om de veiligheid op de lange termijn te bewaken.
Patiënten zullen met tussenpozen van zes maanden worden onderzocht tot in totaal 5 jaar na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke 6 maanden worden manifeste refractie, gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek, endotheelceldichtheid, apparaatstoringen, complicaties en bijwerkingen beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California at Irvine
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
- Altos Eye Physician
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Doheny Retina Institute - University of Southern California
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Kraft Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9277
- Wilmer Ophthalmological Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Manhattan Eye & Ear
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Southeast Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 78240
- Vitreoretinal Foundation
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten hebben deelgenomen aan de IMT-002-studie.
- Patiënten moeten de vereisten van de klinische studie kunnen begrijpen en naleven, en zich kunnen houden aan de vereisten en beperkingen van de studie.
- Patiënten moeten vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven en moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en een kopie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet hebben deelgenomen aan de IMT-002-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT
|
Implantatie van de telescoopprothese (uitgevoerd tijdens de eerste studie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn (intraoculaire druk, spleetlamp, dichtheid van endotheelcellen, gezichtsscherpte, complicaties, ongewenste voorvallen en apparaatstoringen)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMT-002-LTM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .