Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá monitorovací studie pacientů s IMT-002

1. listopadu 2017 aktualizováno: VisionCare, Inc.

Pětileté sledování pacientů s IMT-002; Dlouhodobá monitorovací studie pacientů s IMT-002

Toto je 5letá studie pacientů s implantovaným implantovatelným miniaturním dalekohledem (IMT Dr. Isaac Lipshitz) podle protokolu IMT-002. Všichni pacienti s implantovanou teleskopickou protézou, kteří se zapsali do studie IMT-002, byli požádáni, aby se zúčastnili této studie za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti. Pacienti budou podstupovat vyšetření v šestiměsíčních intervalech až do celkem 5 let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každých 6 měsíců bude hodnocena manifestní refrakce, zraková ostrost, nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou, hustota endoteliálních buněk, selhání přístroje, komplikace a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California at Irvine
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • Altos Eye Physician
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Retina Institute - University of Southern California
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Kraft Eye Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Manhattan Eye & Ear
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 78240
        • Vitreoretinal Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se museli zúčastnit studie IMT-002.
  • Pacienti musí být schopni chápat a dodržovat požadavky klinické studie a být schopni dodržovat požadavky a omezení studie.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a musí podepsat a dostat kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nezúčastnili studie IMT-002.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMT
Přístroj: IMT - Implantovatelný miniaturní dalekohled
Implantace protézy dalekohledu (prováděna v rámci počáteční studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost (nitrooční tlak, štěrbinová lampa, hustota endoteliálních buněk, zraková ostrost, komplikace, nežádoucí příhody a selhání zařízení)
Časové okno: 5 let od implantace
5 let od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisionCare, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT-002-LTM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit