Diagnosis and Treatment of Sleep Apnea in Cerebrovascular Disease (Go To Sleep)
15. mai 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Sleep apnea is common among Veterans with cerebrovascular disease (stroke or transient ischemic attack [TIA]), leads to hypertension, and is associated with recurrent stroke and death.
Although continuous positive airway pressure (CPAP) safely treats sleep apnea, few Veterans with cerebrovascular disease are diagnosed with sleep apnea or offered treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The project sought to evaluate whether a diagnostic and therapeutic intervention strategy among Veterans with cerebrovascular disease and hypertension using unattended polysomnography and auto-titrating CPAP with a targeted adherence evaluation and educational protocol resulted in: an improved rate of diagnosed sleep apnea, an improved rate of treated sleep apnea, and improved blood pressure control.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Stroke or Transient Ischemic Attack Hypertension
Exclusion Criteria:
- Prior diagnosis of sleep apnea or other sleep disorder
- Life expectancy < 6 months or Hospice
- Non-English speaker
- Unable/unwilling to use mask
- Inability to give informed consent
- Oxygen dependent COPD
- Chronic renal failure with dialysis
- Active Suicidal Ideation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention
The intervention group received unattended polysomnography and auto-titrating CPAP if sleep apnea was diagnosed
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is provided for those patients who are diagnosed with OSA.
|
|
Annen: Control
The control group received usual clinical care which may include receipt of sleep diagnostic and therapeutic services
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is provided for those patients who are diagnosed with OSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Apnea Diagnosis Rate
Tidsramme: The entire study period (baseline and up to one-year)
|
The number of patients with a diagnosis of sleep apnea
|
The entire study period (baseline and up to one-year)
|
|
Hypertension Control
Tidsramme: One year
|
Medication-Adjusted Systolic Blood Pressure
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sleep Apnea Treatment Rate
Tidsramme: One year
|
One year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Sico JJ, Phipps MS, Yaggi HK, Burrus N, Ferguson J, McClain V, Austin C, Li X, Bravata DM. Ambulatory blood pressure monitoring among patients with cerebrovascular disease. Blood Press Monit. 2011 Oct;16(5):211-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834b4d6c.
- Bravata DM, Ferguson J, Miech EJ, Agarwal R, McClain V, Austin C, Struve F, Foresman B, Li X, Wang Z, Williams LS, Dallas MI, Couch CD, Sico J, Fragoso C, Matthias MS, Chumbler N, Myers J, Burrus N, Dube A, French DD, Schmid AA, Concato J, Yaggi HK. Diagnosis and Treatment of Sleep Apnea in patients' homes: the rationale and methods of the "GoToSleep" randomized-controlled trial. J Clin Sleep Med. 2012 Feb 15;8(1):27-35. doi: 10.5664/jcsm.1654.
- Schmid AA, Yaggi HK, Burrus N, McClain V, Austin C, Ferguson J, Fragoso C, Sico JJ, Miech EJ, Matthias MS, Williams LS, Bravata DM. Circumstances and consequences of falls among people with chronic stroke. J Rehabil Res Dev. 2013;50(9):1277-86. doi: 10.1682/JRRD.2012.11.0215.
- Zis P, Spengos K, Manios E, Vemmos K, Zis V, Dimopoulos MA, Zakopoulos N. Ambulatory blood pressure monitoring in acute stroke: the importance of time rate of blood pressure variation. Blood Press Monit. 2012 Oct;17(5):220-1; author reply 221-2. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283588e8a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerneiskemi
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Hypertensjon
- Apné
- Iskemisk angrep, forbigående
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre studie-ID-numre
- IIR 06-233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .