Apremilast-terapi for akutt giktartritt
29. mars 2018 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med studien er å lære om en mulig ny medisin, apremilast, for behandling av akutt gikt og sammenligne hvordan det virker med indometacin, et medikament som har blitt brukt til å behandle gikt i over 50 år.
For å lære om apremilast vil halvparten av deltakerne i denne studien motta apremilast og halvparten av deltakerne i denne studien vil få indometacin.
Denne studien vil måle alvorlighetsgraden og varigheten av akutte giktanfall hos forskningsdeltakere, samt mål på livskvalitet og eventuelle bivirkninger eller uønskede reaksjoner på medisinen.
Det vil være tre studiebesøk: en screening/baseline-besøk på dag 1, et besøk for å evaluere respons på behandling med studiemedisin på dag 7, og et oppfølgingsbesøk på dag 21.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TILBAKETREKKET
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må forstå og frivillig signere det informerte samtykket
- Må ha diagnosen gikt påvist ved identifikasjon av uratkrystaller fra kroppsvæsker
- Må være mann over 18 år på tidspunktet for samtykke
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3000/μL og < 14.000/μL
- Blodplateantall >100 000/μL
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Total bilirubin < 2,0 mg/dL
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <1,5 X øvre normalgrense
- Menn, inkludert de som har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondom) når de deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder (FCBP) mens de er på studiemedisiner og i 84 dager etter å ha tatt de siste dosene medisinen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi frivillig samtykke
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke dataene fra studien
- Kvinner
- Systemisk soppinfeksjon
- Anamnese med tilbakevendende bakteriell infeksjon (minst 3 større infeksjoner som har resultert i sykehusinnleggelse og/eller krever intravenøs antibiotikabehandling de siste 2 årene
- En aktiv infeksjon ved presentasjon
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiestart eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- All bruk av kortikosteroider, cyklosporin, metotreksat, cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolat innen 4 uker før studiestart
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved 12-avlednings EKG-screening
- Malignitet eller historie med malignitet (bortsett fra behandlede og kurerte basalcellehudkarsinomer > 3 år før screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: apremilast
Eksperimentell behandling for akutt gikt
|
apremilast 20 mg tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
|
Aktiv komparator: indometacin
Medisiner som for tiden brukes til behandling av akutt gikt
|
indometacin SR 75 mg tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fagrapportert antall hovne ledd, antall ømme ledd, antall varme ledd, samt selvrapportert smerte, global vurdering og funksjonsstatus. Tidspunktet for pasientens rapporterte symptomer vil bli målt.
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 21.
|
Dag 1, dag 7 og dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold mellom uønskede hendelser og apremilast, laboratorie, EKG, fysisk undersøkelse eller andre endringer) og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 21.
|
Dag 1, dag 7 og dag 21.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes ved dag 1, dag 7 og dag 21 studiebesøk
|
Vurderes ved dag 1, dag 7 og dag 21 studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Leddgikt, gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Indometacin
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- AP-GOUT-PI-0038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .