이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 통풍성 관절염에 대한 아프레밀라스트 요법

2018년 3월 29일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

이 연구의 목적은 급성 통풍 치료를 위한 가능한 신약인 아프레밀라스트에 대해 알아보고 50년 이상 통풍 치료에 사용된 약물인 인도메타신과 어떻게 작용하는지 비교하는 것입니다.

아프레밀라스트에 대해 알기 위해 이 연구 참가자의 절반은 아프레밀라스트를, 이 연구 참가자의 절반은 인도메타신을 받게 됩니다.

이 연구는 연구 참가자의 급성 통풍 발작의 심각도와 기간을 측정할 뿐만 아니라 삶의 질과 약물에 대한 부작용 또는 부작용을 측정할 것입니다.

3번의 연구 방문이 있을 것입니다: 1일차 스크리닝/기준선 방문, 7일차 연구 약물 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 방문, 21일차 후속 방문.

연구 개요

상세 설명

빼는

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 체액에서 요산염 결정을 확인하여 통풍 진단이 입증되어야 함
  • 동의 시점에 18세 이상의 남성이어야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    • 백혈구(WBC) 수 > 3000/μL 및 < 14,000/μL
    • 혈소판 수 >100,000/μL
    • 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dL
    • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 1.5 X 정상 상한
  • 정관 절제술을 받은 남성을 포함한 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 마지막 약물을 복용한 후 84일 동안 가임 여성(FCBP)과 성행위를 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물

제외 기준:

  • 자발적인 동의를 제공할 수 없음
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 전신 진균 감염
  • 재발성 세균 감염의 병력(지난 2년 동안 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 요하는 최소 3개의 주요 감염)
  • 발표 시 활성 감염
  • 연구 시작 전 4주 이내 또는 약동학적/약력학적 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 약물 사용
  • 연구 시작 전 4주 이내에 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트의 모든 사용
  • 12리드 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상
  • 악성 종양 또는 악성 병력(스크리닝 전 3년 이상 경과한 치료 및 완치된 기저 세포 피부 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트
급성 통풍에 대한 실험적 치료
아프레밀라스트 20 mg을 1일 2회 경구 복용
활성 비교기: 인도메타신
현재 급성 통풍 치료에 사용되는 약물
인도메타신 SR 75 mg을 매일 2회 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피험자가 보고한 부은 관절 수, 압통 관절 수, 따뜻한 관절 수, 자가 보고 통증, 전반적인 평가 및 기능 상태. 대상자가 보고한 증상 해결 시간을 측정합니다.
기간: 1일차, 7일차, 21일차.
1일차, 7일차, 21일차.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(유형, 빈도, 중증도 및 이 약, 검사실, ECG, 신체 검사 또는 기타 변화에 대한 부작용의 관계) 및 내약성
기간: 1일차, 7일차, 21일차.
1일차, 7일차, 21일차.
삶의 질
기간: 1일차, 7일차 및 21일차 연구 방문 시 평가됨
1일차, 7일차 및 21일차 연구 방문 시 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 통풍에 대한 임상 시험

아프레밀라스트에 대한 임상 시험

3
구독하다