Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast-therapie voor acute jichtartritis

29 maart 2018 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over een mogelijk nieuw medicijn, apremilast, voor de behandeling van acute jicht en om de werking ervan te vergelijken met indomethacine, een medicijn dat al meer dan 50 jaar wordt gebruikt om jicht te behandelen.

Om meer te weten te komen over apremilast, krijgt de helft van de deelnemers aan dit onderzoek apremilast en de helft van de deelnemers aan dit onderzoek indomethacine.

Deze studie zal de ernst en duur van acute jichtaanvallen bij onderzoeksdeelnemers meten, evenals metingen van de kwaliteit van leven en eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van de medicatie.

Er zullen drie studiebezoeken zijn: een screening/baselinebezoek op dag 1, een bezoek om de respons op de behandeling met studiemedicatie te evalueren op dag 7 en een vervolgbezoek op dag 21.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INGETROKKEN

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Moet de diagnose jicht hebben, bewezen door identificatie van uraatkristallen uit lichaamsvloeistoffen
  • Moet een mannelijke leeftijd van > 18 jaar zijn op het moment van toestemming
  • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

  • Moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

    • Hemoglobine > 9,0 g/dL
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3000/μL en < 14.000/μL
    • Aantal bloedplaatjes >100.000/μL
    • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl
    • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dL
    • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) <1,5 x bovengrens van normaal
  • Mannen, inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie (latexcondoom) te gebruiken bij seksuele activiteit met een vrouw in de vruchtbare leeftijd (FCBP) terwijl ze studiemedicatie gebruiken en gedurende 84 dagen na inname van de laatste doses. de medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vrijwillige toestemming te geven
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om de gegevens van het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Vrouwtjes
  • Systemische schimmelinfectie
  • Voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële infectie (minstens 3 ernstige infecties die hebben geleid tot ziekenhuisopname en/of intraveneuze antibioticabehandeling in de afgelopen 2 jaar
  • Een actieve infectie bij presentatie
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Elk gebruik van corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat, cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaat binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Elke klinisch significante afwijking bij 12-afleidingen ECG-screening
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve voor behandelde en genezen basaalcel huidcarcinomen > 3 jaar voorafgaand aan screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apremilast
Experimentele behandeling voor acute jicht
Geneesmiddel: apremilast
apremilast 20 mg tweemaal daags via de mond ingenomen
Actieve vergelijker: indomethacine
Medicatie die momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van acute jicht
Geneesmiddel: indomethacine SR
indomethacine SR 75 mg tweemaal daags via de mond ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door het subject gerapporteerd aantal gezwollen gewrichten, het aantal gevoelige gewrichten, het aantal warme gewrichten, evenals zelfgerapporteerde pijn, globale beoordeling en functionele status. De door de patiënt gerapporteerde tijd tot het verdwijnen van de symptomen zal worden gemeten.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7 en Dag 21.
Dag 1, Dag 7 en Dag 21.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (type, frequentie, ernst en relatie van bijwerkingen met apremilast, laboratorium, ECG, lichamelijk onderzoek of andere veranderingen) en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7 en Dag 21.
Dag 1, Dag 7 en Dag 21.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens dag 1, dag 7 en dag 21 studiebezoeken
Beoordeeld tijdens dag 1, dag 7 en dag 21 studiebezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-GOUT-PI-0038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren